Czy stosunek neutrofilów do limfocytów, objętość płytek krwi i szerokość dystrybucji płytek krwi mogą być stosowane jako wskaźniki delirium?
Majaczenie pooperacyjne jest częstym powikłaniem u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Sugerowano, że stan zapalny i stres oksydacyjny przyczyniają się do patofizjologii majaczenia. Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego było zbadanie związku między markerami stanu zapalnego a majaczeniem. Główne pytania, na które miał odpowiedzieć, brzmiały:
- Czy istnieje związek pomiędzy majaczeniem a stosunkiem liczby neutrofili do limfocytów?
- Czy istnieje związek pomiędzy majaczeniem a liczbą płytek krwi?
- Czy istnieje związek pomiędzy delirium a szerokością dystrybucji płytek krwi?
- Jaka jest częstość występowania delirium pooperacyjnego w badanej grupie?
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Majaczenie pooperacyjne jest częstym powikłaniem u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Sugerowano, że stan zapalny i stres oksydacyjny przyczyniają się do patofizjologii majaczenia. Celem naszego badania było zbadanie związku pomiędzy markerami stanu zapalnego a majaczeniem.
Do tego jednoośrodkowego, prospektywnego i obserwacyjnego badania włączono 221 dzieci w wieku od 3 do 9 lat z grupy ryzyka 1-3 według ASA, które przeszły wycięcie migdałków, wycięcie migdałków i/lub założenie rurki wentylacyjnej. Uzyskano zgodę rodziców, a pacjentom podano w okresie przedoperacyjnym premedykację doustnym midazolamem lub zabrano na operację bez premedykacji, w zależności od preferencji anestezjologa. Po indukcji sewofluranem założono dostęp dożylny i podano fentanyl (1 µg.kg-1) oraz rokuronium (0,6 mg.kg-1). Po intubacji leczenie podtrzymano za pomocą sewofluranu, 50% tlenu, 50% powietrza i wlewu remifentanylu o stężeniu 0,1–0,15 µg.kg-1.min-1. Dodatkowo wszystkie dzieci otrzymywały dożylnie paracetamol (15 mg.kg-1), metyloprednizolon (1 mg.kg-1) i ondansetron (0,1 mg.kg-1). Pod koniec operacji działanie zwiotczające mięśnie odwrócono sugammadeksem w dawce 2 mg.kg-1. Po ekstubacji pacjentów przenoszono na oddział rekonwalescencji po znieczuleniu i monitorowano przez 30 minut w obecności rodziców. W okresie pooperacyjnym ból pacjentów oceniano za pomocą Skali Twarzy, Nog, Aktywności, Płaczu i Pocieszenia (FLACC), a obecność delirium oceniano za pomocą Skali Delirium Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
Skala FLACC służy do oceny natężenia bólu pooperacyjnego u małych dzieci, niemowląt i osób niezdolnych do komunikowania się. Każdy parametr ocenia się w skali od 0 do 2, a całkowity wynik interpretuje się w następujący sposób: 0 = zrelaksowany i wygodny, 1-3 = łagodny dyskomfort, 4-6 = umiarkowany ból i 7-10 = silny dyskomfort/ból. Wynik większy niż 3 wskazuje na potrzebę stosowania leków przeciwbólowych. W naszym badaniu ibuprofen podawano pacjentom, u których wystąpił ból w ciągu pierwszych 30 minut okresu pooperacyjnego.
Skala delirium podczas znieczulenia pediatrycznego (PAED) jest jedynym zatwierdzonym narzędziem do pomiaru delirium i pobudzenia w okresie pooperacyjnym. Skala PAED służy do oceny majaczenia po przebudzeniu pacjenta i przed podaniem leków, w celu odróżnienia bólu od majaczenia. W związku z tym wynik PAED określa się, oceniając każdą kategorię – kontakt wzrokowy, celowe ruchy, świadomość otoczenia, niepokój i niepocieszenie – w skali od 0 do 4. Całkowity wynik równy lub większy niż 10 wskazuje na obecność delirium. W naszym badaniu wszystkich pacjentów oceniano w okresie pooperacyjnym za pomocą skali PAED, a u pacjentów z wynikiem 10 i wyższym uznawano za majaczących.
U wszystkich pacjentów rejestrowano pełną morfologię krwi rutynowo mierzoną w okresie przedoperacyjnym.
Analiza statystyczna Analizę danych przeprowadzono przy użyciu pakietu programu R Studio (RStudio Team (2020), Integrated Development for R. RStudio, PBC, Boston, MA, http://www.rstudio.com/ ). W naszych analizach opisowych dane ilościowe wyrażono jako średnią i odchylenie standardowe, natomiast jakościowe zmienne kategoryczne przedstawiono jako liczbę przypadków i odsetki (%). W analizie poziomów NLR u pacjentów zakwalifikowanych do grupy majaczącej przeprowadzono testy rozkładu normalnego i jednorodności wariancji, aby upewnić się, że spełnione są założenia testu t-Studenta. Dla grup „Tak” i „Nie” przeprowadzono testy normalności Shapiro-Wilka. Do porównania średnich poziomów NLR pomiędzy obiema grupami wykorzystano test t-Studenta. Związek między potrzebą stosowania leków przeciwbólowych a występowaniem majaczenia u dzieci oceniano za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona z korektą ciągłości Yatesa.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Grupa ryzyka ASA I-III
- Planowane wycięcie migdałka, wycięcie migdałków i/lub założenie rurki wentylacyjnej.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci poniżej 3 roku życia
- Dzieci powyżej 9 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci poddawani adenoidektomii, wycięciu migdałków i/lub założeniu rurki wentylacyjnej
Pacjenci poddawani adenoidektomii, wycięciu migdałków i/lub założeniu rurki wentylacyjnej, z premedykacją lub bez, z grupą ryzyka ASA I-III, obserwowani przez 30 minut po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek neutrofilów do limfocytów w grupie badanej obejmującej pacjentów z majaczeniem i bez majaczenia
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, podczas oceny przedoperacyjnej
|
Przedoperacyjny stosunek liczby neutrofilów do limfocytów zarejestrowany na podstawie rutynowych przedoperacyjnych badań krwi.
|
Przedoperacyjnie, podczas oceny przedoperacyjnej
|
|
Objętość płytek krwi w grupie badanej obejmującej pacjentów z majaczeniem i bez majaczenia
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, podczas oceny przedoperacyjnej
|
Przedoperacyjna Objętość płytek krwi zarejestrowana na podstawie rutynowych przedoperacyjnych badań krwi.
|
Przedoperacyjnie, podczas oceny przedoperacyjnej
|
|
Szerokość dystrybucji płytek krwi w grupie badanej obejmującej pacjentów z majaczeniem i bez majaczenia
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, podczas oceny przedoperacyjnej
|
Przedoperacyjna szerokość dystrybucji płytek krwi zarejestrowana na podstawie rutynowych przedoperacyjnych badań krwi.
|
Przedoperacyjnie, podczas oceny przedoperacyjnej
|
|
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Pacjenci są obserwowani przez 30 minut po operacji, a delirium jest wykrywane za pomocą skali PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium).
Wynik PAED określa się, oceniając każdą kategorię – kontakt wzrokowy, celowe ruchy, świadomość otoczenia, niepokój i niepocieszenie – w skali od 0 do 4. Całkowity wynik równy lub większy niż 10 wskazuje na obecność delirium (.
W naszym badaniu wszystkich pacjentów oceniano w okresie pooperacyjnym za pomocą skali PAED, a u pacjentów z wynikiem 10 i wyższym uznawano za majaczących.
|
30 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Pacjenci są obserwowani przez 30 minut po operacji, a ból pacjentów oceniano za pomocą skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC).
Skala FLACC służy do oceny natężenia bólu pooperacyjnego u małych dzieci, niemowląt i osób niezdolnych do komunikowania się.
Każdy parametr ocenia się w skali od 0 do 2, a całkowity wynik interpretuje się w następujący sposób: 0 = zrelaksowany i wygodny, 1-3 = łagodny dyskomfort, 4-6 = umiarkowany ból i 7-10 = silny dyskomfort/ból.
Wynik większy niż 3 wskazuje na potrzebę stosowania leków przeciwbólowych
|
30 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ezgi Erkilic, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Ida M, Takeshita Y, Kawaguchi M. Preoperative serum biomarkers in the prediction of postoperative delirium following abdominal surgery. Geriatr Gerontol Int. 2020 Dec;20(12):1208-1212. doi: 10.1111/ggi.14066. Epub 2020 Oct 21.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Feng B, Guo Y, Tang S, Zhang T, Gao Y, Ni X. Association of preoperative neutrophil-lymphocyte ratios with the emergence delirium in pediatric patients after tonsillectomy and adenoidectomy: an observational prospective study. J Anesth. 2024 Apr;38(2):206-214. doi: 10.1007/s00540-023-03303-3. Epub 2024 Jan 24.
- Moore AD, Anghelescu DL. Emergence Delirium in Pediatric Anesthesia. Paediatr Drugs. 2017 Feb;19(1):11-20. doi: 10.1007/s40272-016-0201-5. Erratum In: Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):267. doi: 10.1007/s40272-017-0227-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- E1-23-3197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .