Können das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten, das Blutplättchenvolumen und die Breite der Blutplättchenverteilung als Indikatoren für ein Delir verwendet werden?
Postoperatives Delir ist eine häufige Komplikation bei Kindern, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Es wurde vermutet, dass Entzündungen und oxidativer Stress zur Pathophysiologie des Delirs beitragen. Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie war es, den Zusammenhang zwischen Entzündungsmarkern und Delir zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollten, waren:
- Gibt es einen Zusammenhang zwischen Delir und dem Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten?
- Gibt es einen Zusammenhang zwischen Delir und Thrombozytenvolumen?
- Gibt es einen Zusammenhang zwischen Delir und der Breite der Blutplättchenverteilung?
- Wie hoch ist die Inzidenz eines postoperativen Delirs in der Studiengruppe?
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postoperatives Delir ist eine häufige Komplikation bei Kindern, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Es wurde vermutet, dass Entzündungen und oxidativer Stress zur Pathophysiologie des Delirs beitragen. Das Ziel unserer Studie war es, den Zusammenhang zwischen Entzündungsmarkern und Delir zu untersuchen.
Diese monozentrische, prospektive und beobachtende Studie umfasste 221 Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren in der Risikogruppe ASA 1–3, die sich einer Adenoidektomie, Tonsillektomie und/oder Platzierung eines Beatmungsschlauchs unterzogen. Die Zustimmung der Eltern wurde eingeholt, und die Patienten erhielten in der präoperativen Phase entweder eine Prämedikation mit oralem Midazolam oder wurden ohne Prämedikation zur Operation gebracht, je nach Wunsch des Anästhesisten. Nach der Induktion mit Sevofluran wurde ein intravenöser Zugang hergestellt und Fentanyl (1 µg.kg-1) und Rocuronium (0,6 mg.kg-1) verabreicht. Nach der Intubation wurde die Aufrechterhaltung mit Sevofluran, 50 % Sauerstoff, 50 % Luft und einer Remifentanil-Infusion von 0,1–0,15 erreicht µg.kg-1.min-1. Zusätzlich erhielten alle Kinder intravenös Paracetamol (15 mg.kg-1), Methylprednisolon (1 mg.kg-1) und Ondansetron (0,1 mg.kg-1). Am Ende der Operation wurde die muskelrelaxierende Wirkung mit Sugammadex in einer Dosierung von 2 mg/kg umgekehrt. Nach der Extubation wurden die Patienten in die Aufwachstation nach der Anästhesie verlegt und 30 Minuten lang im Beisein ihrer Eltern überwacht. In der postoperativen Phase wurden die Schmerzen der Patienten anhand der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) beurteilt, und das Vorliegen eines Delirs wurde anhand der PAED-Skala (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) bewertet.
Die FLACC-Skala wird verwendet, um die Intensität postoperativer Schmerzen bei Kleinkindern, Säuglingen oder kommunikationsunfähigen Kindern zu beurteilen. Jeder Parameter wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl wie folgt interpretiert wird: 0 = entspannt und angenehm, 1–3 = leichte Beschwerden, 4–6 = mäßige Schmerzen und 7–10 = starke Beschwerden/Schmerzen. Ein Wert über 3 weist auf einen Bedarf an Analgetika hin. In unserer Studie wurde Ibuprofen Patienten mit Schmerzen innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Operation verabreicht.
Die PAED-Skala (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) ist das einzige validierte Instrument zur Messung von Delir und Unruhe in der postoperativen Phase. Der PAED-Score wird zur Beurteilung des Delirs nach dem Aufwachen des Patienten und vor der Verabreichung von Medikamenten verwendet, um Schmerzen vom Delir zu unterscheiden. Dementsprechend wird der PAED-Score durch die Bewertung jeder Kategorie – Augenkontakt, gezielte Bewegungen, Wahrnehmung der Umgebung, Unruhe und Untröstlichkeit – auf einer Skala von 0 bis 4 bestimmt. Ein Gesamtscore von 10 oder mehr weist auf das Vorliegen eines Delirs hin. In unserer Studie wurden alle Patienten in der postoperativen Phase anhand des PAED-Bewertungssystems beurteilt, und bei Patienten mit einem Wert von 10 oder höher wurde davon ausgegangen, dass sie an einem Delir litten.
Bei allen Patienten wurden die Blutbildwerte erfasst, die routinemäßig in der präoperativen Phase gemessen werden.
Statistische Analyse Die Datenanalyse wurde mit dem R Studio-Paketprogramm durchgeführt (RStudio Team (2020), Integrated Development for R. RStudio, PBC, Boston, MA, http://www.rstudio.com/ ). In unseren deskriptiven Analysen wurden quantitative Daten als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt, während qualitative kategoriale Variablen als Fallzahlen und Prozentsätze (%) dargestellt wurden. Bei der Analyse der NLR-Werte bei Patienten mit Delir wurden Tests auf Normalverteilung und Homogenität der Varianz durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Annahmen für den Student-t-Test erfüllt waren. Shapiro-Wilk-Normalitätstests wurden für die Gruppen „Ja“ und „Nein“ durchgeführt. Der Student-T-Test wurde verwendet, um die mittleren NLR-Werte zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Der Zusammenhang zwischen dem Bedarf an Analgetika und dem Vorhandensein eines Delirs bei Kindern wurde mithilfe des Pearson-Chi-Quadrat-Tests mit Yates-Kontinuitätskorrektur bewertet.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Risikogruppe ASA I-III
- Geplant ist eine Adenoidektomie, Tonsillektomie und/oder Platzierung eines Beatmungsschlauchs.
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 3 Jahren
- Kinder ab 9 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten, die sich einer Adenoidektomie, Tonsillektomie und/oder Beatmungsschlauchanwendung unterziehen
Patienten, die sich einer Adenoidektomie, Tonsillektomie und/oder Beatmungsschlauchanwendung unterziehen, entweder mit oder ohne Prämedikation, mit der Risikogruppe ASA I–III, wurden 30 Minuten postoperativ nachbeobachtet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten in der Studiengruppe, einschließlich Patienten mit und ohne Delir
Zeitfenster: Präoperativ, bei der präoperativen Beurteilung
|
Präoperatives Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis, aufgezeichnet aus routinemäßigen präoperativen Blutuntersuchungen.
|
Präoperativ, bei der präoperativen Beurteilung
|
|
Thrombozytenvolumen in der Studiengruppe, einschließlich Patienten mit und ohne Delir
Zeitfenster: Präoperativ, bei der präoperativen Beurteilung
|
Präoperatives Thrombozytenvolumen, aufgezeichnet aus routinemäßigen präoperativen Blutuntersuchungen.
|
Präoperativ, bei der präoperativen Beurteilung
|
|
Breite der Blutplättchenverteilung in der Studiengruppe, einschließlich Patienten mit und ohne Delir
Zeitfenster: Präoperativ, bei der präoperativen Beurteilung
|
Präoperative Thrombozytenverteilungsbreite, aufgezeichnet aus routinemäßigen präoperativen Blutuntersuchungen.
|
Präoperativ, bei der präoperativen Beurteilung
|
|
Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ
|
Die Patienten werden 30 Minuten nach der Operation nachbeobachtet und ein Delir wird anhand des PAED-Scores (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) erkannt.
Der PAED-Score wird durch die Bewertung jeder Kategorie – Augenkontakt, gezielte Bewegungen, Wahrnehmung der Umgebung, Unruhe und Untröstlichkeit – auf einer Skala von 0 bis 4 bestimmt. Ein Gesamtscore von 10 oder mehr weist auf das Vorliegen eines Delirs hin (.
In unserer Studie wurden alle Patienten in der postoperativen Phase anhand des PAED-Bewertungssystems beurteilt, und bei Patienten mit einem Wert von 10 oder höher wurde davon ausgegangen, dass sie an einem Delir litten.
|
30 Minuten postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ
|
Die Patienten werden 30 Minuten nach der Operation nachbeobachtet und die Schmerzen der Patienten wurden anhand der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) bewertet.
Die FLACC-Skala wird verwendet, um die Intensität postoperativer Schmerzen bei Kleinkindern, Säuglingen oder kommunikationsunfähigen Kindern zu beurteilen.
Jeder Parameter wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl wie folgt interpretiert wird: 0 = entspannt und angenehm, 1–3 = leichte Beschwerden, 4–6 = mäßige Schmerzen und 7–10 = starke Beschwerden/Schmerzen.
Ein Wert über 3 weist auf einen Bedarf an Analgetika hin
|
30 Minuten postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ezgi Erkilic, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Ida M, Takeshita Y, Kawaguchi M. Preoperative serum biomarkers in the prediction of postoperative delirium following abdominal surgery. Geriatr Gerontol Int. 2020 Dec;20(12):1208-1212. doi: 10.1111/ggi.14066. Epub 2020 Oct 21.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Feng B, Guo Y, Tang S, Zhang T, Gao Y, Ni X. Association of preoperative neutrophil-lymphocyte ratios with the emergence delirium in pediatric patients after tonsillectomy and adenoidectomy: an observational prospective study. J Anesth. 2024 Apr;38(2):206-214. doi: 10.1007/s00540-023-03303-3. Epub 2024 Jan 24.
- Moore AD, Anghelescu DL. Emergence Delirium in Pediatric Anesthesia. Paediatr Drugs. 2017 Feb;19(1):11-20. doi: 10.1007/s40272-016-0201-5. Erratum In: Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):267. doi: 10.1007/s40272-017-0227-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- E1-23-3197
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .