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Können das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten, das Blutplättchenvolumen und die Breite der Blutplättchenverteilung als Indikatoren für ein Delir verwendet werden?

21. November 2024 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent

Postoperatives Delir ist eine häufige Komplikation bei Kindern, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Es wurde vermutet, dass Entzündungen und oxidativer Stress zur Pathophysiologie des Delirs beitragen. Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie war es, den Zusammenhang zwischen Entzündungsmarkern und Delir zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollten, waren:

  • Gibt es einen Zusammenhang zwischen Delir und dem Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten?
  • Gibt es einen Zusammenhang zwischen Delir und Thrombozytenvolumen?
  • Gibt es einen Zusammenhang zwischen Delir und der Breite der Blutplättchenverteilung?
  • Wie hoch ist die Inzidenz eines postoperativen Delirs in der Studiengruppe?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Delir ist eine häufige Komplikation bei Kindern, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Es wurde vermutet, dass Entzündungen und oxidativer Stress zur Pathophysiologie des Delirs beitragen. Das Ziel unserer Studie war es, den Zusammenhang zwischen Entzündungsmarkern und Delir zu untersuchen.

Diese monozentrische, prospektive und beobachtende Studie umfasste 221 Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren in der Risikogruppe ASA 1–3, die sich einer Adenoidektomie, Tonsillektomie und/oder Platzierung eines Beatmungsschlauchs unterzogen. Die Zustimmung der Eltern wurde eingeholt, und die Patienten erhielten in der präoperativen Phase entweder eine Prämedikation mit oralem Midazolam oder wurden ohne Prämedikation zur Operation gebracht, je nach Wunsch des Anästhesisten. Nach der Induktion mit Sevofluran wurde ein intravenöser Zugang hergestellt und Fentanyl (1 µg.kg-1) und Rocuronium (0,6 mg.kg-1) verabreicht. Nach der Intubation wurde die Aufrechterhaltung mit Sevofluran, 50 % Sauerstoff, 50 % Luft und einer Remifentanil-Infusion von 0,1–0,15 erreicht µg.kg-1.min-1. Zusätzlich erhielten alle Kinder intravenös Paracetamol (15 mg.kg-1), Methylprednisolon (1 mg.kg-1) und Ondansetron (0,1 mg.kg-1). Am Ende der Operation wurde die muskelrelaxierende Wirkung mit Sugammadex in einer Dosierung von 2 mg/kg umgekehrt. Nach der Extubation wurden die Patienten in die Aufwachstation nach der Anästhesie verlegt und 30 Minuten lang im Beisein ihrer Eltern überwacht. In der postoperativen Phase wurden die Schmerzen der Patienten anhand der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) beurteilt, und das Vorliegen eines Delirs wurde anhand der PAED-Skala (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) bewertet.

Die FLACC-Skala wird verwendet, um die Intensität postoperativer Schmerzen bei Kleinkindern, Säuglingen oder kommunikationsunfähigen Kindern zu beurteilen. Jeder Parameter wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl wie folgt interpretiert wird: 0 = entspannt und angenehm, 1–3 = leichte Beschwerden, 4–6 = mäßige Schmerzen und 7–10 = starke Beschwerden/Schmerzen. Ein Wert über 3 weist auf einen Bedarf an Analgetika hin. In unserer Studie wurde Ibuprofen Patienten mit Schmerzen innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Operation verabreicht.

Die PAED-Skala (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) ist das einzige validierte Instrument zur Messung von Delir und Unruhe in der postoperativen Phase. Der PAED-Score wird zur Beurteilung des Delirs nach dem Aufwachen des Patienten und vor der Verabreichung von Medikamenten verwendet, um Schmerzen vom Delir zu unterscheiden. Dementsprechend wird der PAED-Score durch die Bewertung jeder Kategorie – Augenkontakt, gezielte Bewegungen, Wahrnehmung der Umgebung, Unruhe und Untröstlichkeit – auf einer Skala von 0 bis 4 bestimmt. Ein Gesamtscore von 10 oder mehr weist auf das Vorliegen eines Delirs hin. In unserer Studie wurden alle Patienten in der postoperativen Phase anhand des PAED-Bewertungssystems beurteilt, und bei Patienten mit einem Wert von 10 oder höher wurde davon ausgegangen, dass sie an einem Delir litten.

Bei allen Patienten wurden die Blutbildwerte erfasst, die routinemäßig in der präoperativen Phase gemessen werden.

Statistische Analyse Die Datenanalyse wurde mit dem R Studio-Paketprogramm durchgeführt (RStudio Team (2020), Integrated Development for R. RStudio, PBC, Boston, MA, http://www.rstudio.com/ ). In unseren deskriptiven Analysen wurden quantitative Daten als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt, während qualitative kategoriale Variablen als Fallzahlen und Prozentsätze (%) dargestellt wurden. Bei der Analyse der NLR-Werte bei Patienten mit Delir wurden Tests auf Normalverteilung und Homogenität der Varianz durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Annahmen für den Student-t-Test erfüllt waren. Shapiro-Wilk-Normalitätstests wurden für die Gruppen „Ja“ und „Nein“ durchgeführt. Der Student-T-Test wurde verwendet, um die mittleren NLR-Werte zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Der Zusammenhang zwischen dem Bedarf an Analgetika und dem Vorhandensein eines Delirs bei Kindern wurde mithilfe des Pearson-Chi-Quadrat-Tests mit Yates-Kontinuitätskorrektur bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese monozentrische Studie fand in den Operationssälen und der postoperativen Pflegestation des Ankara Bilkent City Hospital statt. Kinder, die sich einer Adenoidektomie, Tonsillektomie und/oder Platzierung eines Beatmungsschlauchs unterzogen, wurden nachuntersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Risikogruppe ASA I-III
  • Geplant ist eine Adenoidektomie, Tonsillektomie und/oder Platzierung eines Beatmungsschlauchs.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 3 Jahren
  • Kinder ab 9 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die sich einer Adenoidektomie, Tonsillektomie und/oder Beatmungsschlauchanwendung unterziehen
Patienten, die sich einer Adenoidektomie, Tonsillektomie und/oder Beatmungsschlauchanwendung unterziehen, entweder mit oder ohne Prämedikation, mit der Risikogruppe ASA I–III, wurden 30 Minuten postoperativ nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten in der Studiengruppe, einschließlich Patienten mit und ohne Delir
Zeitfenster: Präoperativ, bei der präoperativen Beurteilung
Präoperatives Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis, aufgezeichnet aus routinemäßigen präoperativen Blutuntersuchungen.
Präoperativ, bei der präoperativen Beurteilung
Thrombozytenvolumen in der Studiengruppe, einschließlich Patienten mit und ohne Delir
Zeitfenster: Präoperativ, bei der präoperativen Beurteilung
Präoperatives Thrombozytenvolumen, aufgezeichnet aus routinemäßigen präoperativen Blutuntersuchungen.
Präoperativ, bei der präoperativen Beurteilung
Breite der Blutplättchenverteilung in der Studiengruppe, einschließlich Patienten mit und ohne Delir
Zeitfenster: Präoperativ, bei der präoperativen Beurteilung
Präoperative Thrombozytenverteilungsbreite, aufgezeichnet aus routinemäßigen präoperativen Blutuntersuchungen.
Präoperativ, bei der präoperativen Beurteilung
Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ
Die Patienten werden 30 Minuten nach der Operation nachbeobachtet und ein Delir wird anhand des PAED-Scores (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) erkannt. Der PAED-Score wird durch die Bewertung jeder Kategorie – Augenkontakt, gezielte Bewegungen, Wahrnehmung der Umgebung, Unruhe und Untröstlichkeit – auf einer Skala von 0 bis 4 bestimmt. Ein Gesamtscore von 10 oder mehr weist auf das Vorliegen eines Delirs hin (. In unserer Studie wurden alle Patienten in der postoperativen Phase anhand des PAED-Bewertungssystems beurteilt, und bei Patienten mit einem Wert von 10 oder höher wurde davon ausgegangen, dass sie an einem Delir litten.
30 Minuten postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ
Die Patienten werden 30 Minuten nach der Operation nachbeobachtet und die Schmerzen der Patienten wurden anhand der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) bewertet. Die FLACC-Skala wird verwendet, um die Intensität postoperativer Schmerzen bei Kleinkindern, Säuglingen oder kommunikationsunfähigen Kindern zu beurteilen. Jeder Parameter wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl wie folgt interpretiert wird: 0 = entspannt und angenehm, 1–3 = leichte Beschwerden, 4–6 = mäßige Schmerzen und 7–10 = starke Beschwerden/Schmerzen. Ein Wert über 3 weist auf einen Bedarf an Analgetika hin
30 Minuten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ezgi Erkilic, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E1-23-3197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studie weitergegeben. Studienprotokoll, statistische Analyse und Studienbericht werden auf Wunsch eines Forschers weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt unmittelbar nach Veröffentlichung und endet 2 Jahre nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Recherchen erforderliche Daten werden weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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