Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan neutrofil-til-lymfocyt-forhold, blodpladevolumen og trombocytfordelingsbredde bruges som indikatorer for delirium?

21. november 2024 opdateret af: Ankara City Hospital Bilkent

Postoperativt delirium er en hyppig komplikation hos børn, der gennemgår generel anæstesi. Det er blevet foreslået, at inflammation og oxidativt stress bidrager til patofysiologien af ​​delirium. Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse var at undersøge forholdet mellem inflammatoriske markører og delirium. De vigtigste spørgsmål, den havde til formål at besvare var:

  • Er der en sammenhæng mellem delirium og neutrofil-lymfocytforhold?
  • Er der en sammenhæng mellem delirium og blodpladevolumen?
  • Er der en sammenhæng mellem delirium og blodpladefordelingsbredde?
  • Hvad er forekomsten af ​​postoperativt delirium i undersøgelsesgruppen?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postoperativt delirium er en hyppig komplikation hos børn, der gennemgår generel anæstesi. Det er blevet foreslået, at inflammation og oxidativt stress bidrager til patofysiologien af ​​delirium. Målet med vores undersøgelse var at undersøge forholdet mellem inflammatoriske markører og delirium.

Dette enkeltcenter, prospektive og observationsstudie omfattede 221 børn i alderen 3 til 9 år i ASA 1-3 risikogruppen, som gennemgik adenoidektomi, tonsillektomi og/eller placering af ventilationsrør. Der blev indhentet samtykke fra forældrene, og patienterne blev enten præmedicineret med oral midazolam i den præoperative periode eller taget til operation uden præmedicinering, afhængigt af anæstesiologens præference. Efter induktion med sevofluran blev der etableret intravenøs adgang, og fentanyl (1 µg.kg-1) og rocuronium (0,6 mg.kg-1) blev administreret. Efter intubation blev vedligeholdelse opnået med sevofluran, 50 % oxygen, 50 % luft og en remifentanil-infusion ved 0,1-0,15 µg.kg-1.min-1. Derudover fik alle børn intravenøs paracetamol (15 mg.kg-1), methylprednisolon (1 mg.kg-1) og ondansetron (0,1 mg.kg-1). Ved afslutningen af ​​operationen blev den muskelafslappende effekt vendt med sugammadex på 2 mg.kg-1. Efter ekstubation blev patienterne overført til post-anæstesi-genopretningsenheden og overvåget i 30 minutter i nærværelse af deres forældre. I den postoperative periode blev patienternes smerter vurderet ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) skalaen, og tilstedeværelsen af ​​delirium blev evalueret med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen.

FLACC-skalaen bruges til at vurdere intensiteten af ​​postoperativ smerte hos små børn, spædbørn eller dem, der ikke er i stand til at kommunikere. Hver parameter vurderes på en skala fra 0 til 2, hvor den samlede score fortolkes som følger: 0 = afslappet og behagelig, 1-3 = let ubehag, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = alvorligt ubehag/smerte. En score større end 3 indikerer behov for analgetika. I vores undersøgelse blev ibuprofen administreret til patienter, der oplevede smerter inden for de første 30 minutter af den postoperative periode.

Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen er det eneste validerede værktøj til måling af delirium og agitation i den postoperative periode. PAED-scoren bruges til at vurdere delirium efter patienten vågner og før administration af medicin for at skelne smerte fra delirium. Følgelig bestemmes PAED-scoren ved at evaluere hver kategori - øjenkontakt, målrettede bevægelser, bevidsthed om omgivelserne, rastløshed og trøstesløshed - på en skala fra 0 til 4. En samlet score lig med eller større end 10 indikerer tilstedeværelsen af ​​delirium. I vores undersøgelse blev alle patienter vurderet ved hjælp af PAED-scoringssystemet i den postoperative periode, og dem med en score på 10 eller højere blev anset for at have delirium.

Komplette blodtællingsværdier, der rutinemæssigt måles i den præoperative periode, blev registreret for alle patienter.

Statistisk analyse Dataanalyse blev udført ved hjælp af R Studio-pakkeprogrammet (RStudio Team (2020), Integrated Development for R. RStudio, PBC, Boston, MA, http://www.rstudio.com/ ). I vores deskriptive analyser blev kvantitative data udtrykt som middelværdi og standardafvigelse, mens kvalitative kategoriske variable blev præsenteret som tilfældetal og procenter (%). I analysen af ​​NLR-niveauer hos patienter, der er klassificeret som havende delirium, blev der udført test for normalfordeling og varianshomogenitet for at sikre, at antagelserne for den studerendes t-test blev opfyldt. Shapiro-Wilk normalitetstest blev udført for "Ja" og "Nej" grupperne. Elevens t-test blev brugt til at sammenligne de gennemsnitlige NLR-niveauer mellem de to grupper. Sammenhængen mellem behovet for analgetika og tilstedeværelsen af ​​delirium hos børn blev evalueret ved hjælp af Pearson chi-square test med Yates kontinuitetskorrektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

221

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne enkeltcenterundersøgelse fandt sted i Ankara Bilkent City Hospitals operationsstuer og postoperative plejeafdeling. Børn, der gennemgår adenoidektomi, tonsillektomi og/eller placering af ventilationsrør, blev fulgt op.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III risikogruppe
  • Planlagt at have adenoidektomi, tonsillektomi og/eller placering af ventilationsrør.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 3 år
  • Børn over 9 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter, der gennemgår adenoidektomi, tonsillektomi og/eller påføring af ventilationsrør
Patienter, der gennemgår adenoidektomi, tonsillektomi og/eller påføring af ventilationsrør enten præmedicineret eller ej, med ASA I-III risikogruppe, fulgt op i 30 minutter postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil-til-lymfocyt-forhold i undersøgelsesgruppen inklusive patienter med og uden delirium
Tidsramme: Præoperativt, ved den præoperative vurdering
Præoperativ neutrofil-til-lymfocyt-forhold registreret fra rutinepræoperative blodprøver.
Præoperativt, ved den præoperative vurdering
Blodpladevolumen i undersøgelsesgruppen inklusive patienter med og uden delirium
Tidsramme: Præoperativt, ved den præoperative vurdering
Preoperativt Blodpladevolumen registreret fra rutinepræoperative blodprøver.
Præoperativt, ved den præoperative vurdering
Blodpladefordelingsbredde i undersøgelsesgruppen inklusive patienter med og uden delirium
Tidsramme: Præoperativt, ved den præoperative vurdering
Præoperativ blodpladefordelingsbredde registreret fra rutinepræoperative blodprøver.
Præoperativt, ved den præoperative vurdering
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
Patienterne følges op i 30 minutter postoperativt, og delirium påvises via The Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Score. PAED-score bestemmes ved at evaluere hver kategori-øjenkontakt, målrettede bevægelser, bevidsthed om omgivelserne, rastløshed og utrøstelighed - på en skala fra 0 til 4. En samlet score lig med eller større end 10 indikerer tilstedeværelsen af ​​delirium (. I vores undersøgelse blev alle patienter vurderet ved hjælp af PAED-scoringssystemet i den postoperative periode, og dem med en score på 10 eller højere blev anset for at have delirium.
30 minutter postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative smerter
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
Patienterne følges op i 30 minutter postoperativt, og patienternes smerter blev vurderet ved hjælp af skalaen Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC). FLACC-skalaen bruges til at vurdere intensiteten af ​​postoperativ smerte hos små børn, spædbørn eller dem, der ikke er i stand til at kommunikere. Hver parameter vurderes på en skala fra 0 til 2, hvor den samlede score fortolkes som følger: 0 = afslappet og behagelig, 1-3 = let ubehag, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = alvorligt ubehag/smerte. En score større end 3 indikerer et behov for analgetika
30 minutter postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ezgi Erkilic, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Anslået)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E1-23-3197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter offentliggørelse af undersøgelsen. Studieprotokol, statistisk analyse, undersøgelsesrapport vil blive delt, hvis det kræves af en forsker.

IPD-delingstidsramme

Begynder lige efter offentliggørelse og slutter 2 år efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Data, der kræves til forskning, vil blive delt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .