Kan neutrofil-til-lymfocyt-forhold, blodpladevolumen og trombocytfordelingsbredde bruges som indikatorer for delirium?
Postoperativt delirium er en hyppig komplikation hos børn, der gennemgår generel anæstesi. Det er blevet foreslået, at inflammation og oxidativt stress bidrager til patofysiologien af delirium. Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse var at undersøge forholdet mellem inflammatoriske markører og delirium. De vigtigste spørgsmål, den havde til formål at besvare var:
- Er der en sammenhæng mellem delirium og neutrofil-lymfocytforhold?
- Er der en sammenhæng mellem delirium og blodpladevolumen?
- Er der en sammenhæng mellem delirium og blodpladefordelingsbredde?
- Hvad er forekomsten af postoperativt delirium i undersøgelsesgruppen?
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postoperativt delirium er en hyppig komplikation hos børn, der gennemgår generel anæstesi. Det er blevet foreslået, at inflammation og oxidativt stress bidrager til patofysiologien af delirium. Målet med vores undersøgelse var at undersøge forholdet mellem inflammatoriske markører og delirium.
Dette enkeltcenter, prospektive og observationsstudie omfattede 221 børn i alderen 3 til 9 år i ASA 1-3 risikogruppen, som gennemgik adenoidektomi, tonsillektomi og/eller placering af ventilationsrør. Der blev indhentet samtykke fra forældrene, og patienterne blev enten præmedicineret med oral midazolam i den præoperative periode eller taget til operation uden præmedicinering, afhængigt af anæstesiologens præference. Efter induktion med sevofluran blev der etableret intravenøs adgang, og fentanyl (1 µg.kg-1) og rocuronium (0,6 mg.kg-1) blev administreret. Efter intubation blev vedligeholdelse opnået med sevofluran, 50 % oxygen, 50 % luft og en remifentanil-infusion ved 0,1-0,15 µg.kg-1.min-1. Derudover fik alle børn intravenøs paracetamol (15 mg.kg-1), methylprednisolon (1 mg.kg-1) og ondansetron (0,1 mg.kg-1). Ved afslutningen af operationen blev den muskelafslappende effekt vendt med sugammadex på 2 mg.kg-1. Efter ekstubation blev patienterne overført til post-anæstesi-genopretningsenheden og overvåget i 30 minutter i nærværelse af deres forældre. I den postoperative periode blev patienternes smerter vurderet ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) skalaen, og tilstedeværelsen af delirium blev evalueret med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen.
FLACC-skalaen bruges til at vurdere intensiteten af postoperativ smerte hos små børn, spædbørn eller dem, der ikke er i stand til at kommunikere. Hver parameter vurderes på en skala fra 0 til 2, hvor den samlede score fortolkes som følger: 0 = afslappet og behagelig, 1-3 = let ubehag, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = alvorligt ubehag/smerte. En score større end 3 indikerer behov for analgetika. I vores undersøgelse blev ibuprofen administreret til patienter, der oplevede smerter inden for de første 30 minutter af den postoperative periode.
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen er det eneste validerede værktøj til måling af delirium og agitation i den postoperative periode. PAED-scoren bruges til at vurdere delirium efter patienten vågner og før administration af medicin for at skelne smerte fra delirium. Følgelig bestemmes PAED-scoren ved at evaluere hver kategori - øjenkontakt, målrettede bevægelser, bevidsthed om omgivelserne, rastløshed og trøstesløshed - på en skala fra 0 til 4. En samlet score lig med eller større end 10 indikerer tilstedeværelsen af delirium. I vores undersøgelse blev alle patienter vurderet ved hjælp af PAED-scoringssystemet i den postoperative periode, og dem med en score på 10 eller højere blev anset for at have delirium.
Komplette blodtællingsværdier, der rutinemæssigt måles i den præoperative periode, blev registreret for alle patienter.
Statistisk analyse Dataanalyse blev udført ved hjælp af R Studio-pakkeprogrammet (RStudio Team (2020), Integrated Development for R. RStudio, PBC, Boston, MA, http://www.rstudio.com/ ). I vores deskriptive analyser blev kvantitative data udtrykt som middelværdi og standardafvigelse, mens kvalitative kategoriske variable blev præsenteret som tilfældetal og procenter (%). I analysen af NLR-niveauer hos patienter, der er klassificeret som havende delirium, blev der udført test for normalfordeling og varianshomogenitet for at sikre, at antagelserne for den studerendes t-test blev opfyldt. Shapiro-Wilk normalitetstest blev udført for "Ja" og "Nej" grupperne. Elevens t-test blev brugt til at sammenligne de gennemsnitlige NLR-niveauer mellem de to grupper. Sammenhængen mellem behovet for analgetika og tilstedeværelsen af delirium hos børn blev evalueret ved hjælp af Pearson chi-square test med Yates kontinuitetskorrektion.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-III risikogruppe
- Planlagt at have adenoidektomi, tonsillektomi og/eller placering af ventilationsrør.
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 3 år
- Børn over 9 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der gennemgår adenoidektomi, tonsillektomi og/eller påføring af ventilationsrør
Patienter, der gennemgår adenoidektomi, tonsillektomi og/eller påføring af ventilationsrør enten præmedicineret eller ej, med ASA I-III risikogruppe, fulgt op i 30 minutter postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neutrofil-til-lymfocyt-forhold i undersøgelsesgruppen inklusive patienter med og uden delirium
Tidsramme: Præoperativt, ved den præoperative vurdering
|
Præoperativ neutrofil-til-lymfocyt-forhold registreret fra rutinepræoperative blodprøver.
|
Præoperativt, ved den præoperative vurdering
|
|
Blodpladevolumen i undersøgelsesgruppen inklusive patienter med og uden delirium
Tidsramme: Præoperativt, ved den præoperative vurdering
|
Preoperativt Blodpladevolumen registreret fra rutinepræoperative blodprøver.
|
Præoperativt, ved den præoperative vurdering
|
|
Blodpladefordelingsbredde i undersøgelsesgruppen inklusive patienter med og uden delirium
Tidsramme: Præoperativt, ved den præoperative vurdering
|
Præoperativ blodpladefordelingsbredde registreret fra rutinepræoperative blodprøver.
|
Præoperativt, ved den præoperative vurdering
|
|
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
|
Patienterne følges op i 30 minutter postoperativt, og delirium påvises via The Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Score.
PAED-score bestemmes ved at evaluere hver kategori-øjenkontakt, målrettede bevægelser, bevidsthed om omgivelserne, rastløshed og utrøstelighed - på en skala fra 0 til 4. En samlet score lig med eller større end 10 indikerer tilstedeværelsen af delirium (.
I vores undersøgelse blev alle patienter vurderet ved hjælp af PAED-scoringssystemet i den postoperative periode, og dem med en score på 10 eller højere blev anset for at have delirium.
|
30 minutter postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperative smerter
Tidsramme: 30 minutter postoperativt
|
Patienterne følges op i 30 minutter postoperativt, og patienternes smerter blev vurderet ved hjælp af skalaen Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC).
FLACC-skalaen bruges til at vurdere intensiteten af postoperativ smerte hos små børn, spædbørn eller dem, der ikke er i stand til at kommunikere.
Hver parameter vurderes på en skala fra 0 til 2, hvor den samlede score fortolkes som følger: 0 = afslappet og behagelig, 1-3 = let ubehag, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = alvorligt ubehag/smerte.
En score større end 3 indikerer et behov for analgetika
|
30 minutter postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ezgi Erkilic, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Ida M, Takeshita Y, Kawaguchi M. Preoperative serum biomarkers in the prediction of postoperative delirium following abdominal surgery. Geriatr Gerontol Int. 2020 Dec;20(12):1208-1212. doi: 10.1111/ggi.14066. Epub 2020 Oct 21.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
- Feng B, Guo Y, Tang S, Zhang T, Gao Y, Ni X. Association of preoperative neutrophil-lymphocyte ratios with the emergence delirium in pediatric patients after tonsillectomy and adenoidectomy: an observational prospective study. J Anesth. 2024 Apr;38(2):206-214. doi: 10.1007/s00540-023-03303-3. Epub 2024 Jan 24.
- Moore AD, Anghelescu DL. Emergence Delirium in Pediatric Anesthesia. Paediatr Drugs. 2017 Feb;19(1):11-20. doi: 10.1007/s40272-016-0201-5. Erratum In: Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):267. doi: 10.1007/s40272-017-0227-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- E1-23-3197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .