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好中球対リンパ球の比率、血小板量、血小板分布幅はせん妄の指標として使用できますか?

2024年11月21日 更新者:Ankara City Hospital Bilkent

術後のせん妄は、全身麻酔を受けている小児によく見られる合併症です。 炎症と酸化ストレスがせん妄の病態生理学に寄与していることが示唆されています。 この前向き観察研究の目的は、炎症マーカーとせん妄との関係を調査することでした。 回答を目指した主な質問は次のとおりです。

  • せん妄と好中球対リンパ球の比率の間に相関関係はありますか?
  • せん妄と血小板量の間に相関関係はありますか?
  • せん妄と血小板分布幅の間に相関関係はありますか?
  • 研究グループにおける術後せん妄の発生率はどのくらいですか?

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

術後のせん妄は、全身麻酔を受けている小児によく見られる合併症です。 炎症と酸化ストレスがせん妄の病態生理学に寄与していることが示唆されています。 私たちの研究の目的は、炎症マーカーとせん妄との関係を調査することでした。

この単一施設の前向き観察研究には、アデノイド切除術、扁桃摘出術、および/または換気チューブ留置術を受けた、ASA 1~3 リスクグループの 3 ~ 9 歳の小児 221 人が参加しました。 両親の同意を得て、麻酔科医の希望に応じて、患者は術前に経口ミダゾラムを前投薬するか、前投薬なしで手術を受けました。 セボフルランによる誘導後、静脈アクセスが確立され、フェンタニル (1 μg.kg-1) とロクロニウム (0.6 mg.kg-1) が投与されました。 挿管後、セボフルラン、50% 酸素、50% 空気、および 0.1 ~ 0.15 のレミフェンタニル注入により維持が達成されました。 μg.kg-1.min-1。 さらに、すべての小児にはパラセタモール(15 mg.kg-1)、メチルプレドニゾロン(1 mg.kg-1)、およびオンダンセトロン(0.1 mg.kg-1)が静脈内投与されました。 手術の終わりに、筋弛緩効果はスガマデクス 2 mg.kg-1 で逆転しました。 抜管後、患者は麻酔後回復ユニットに移送され、両親の立会いの下で 30 分間観察されました。 術後期間では、患者の痛みは顔、脚、活動、叫び、慰めのスケール(FLACC)を使用して評価され、せん妄の存在は小児麻酔覚醒せん妄(PAED)のスケールで評価されました。

FLACC スケールは、幼児、乳児、またはコミュニケーション能力のない患者の術後の痛みの強度を評価するために使用されます。 各パラメーターは 0 ~ 2 のスケールで評価され、合計スコアは次のように解釈されます: 0 = リラックスして快適、1 ~ 3 = 軽度の不快感、4 ~ 6 = 中等度の痛み、および 7 ~ 10 = 重度の不快感/痛み。 スコアが 3 を超える場合は、鎮痛薬が必要であることを示します。私たちの研究では、術後最初の 30 分以内に痛みを感じている患者にイブプロフェンが投与されました。

小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) スケールは、術後のせん妄と興奮を測定するための唯一検証されたツールです。 PAED スコアは、痛みとせん妄を区別するために、患者が目覚めた後、薬剤の投与前にせん妄を評価するために使用されます。 したがって、PAEDスコアは、アイコンタクト、目的のある動き、周囲の認識、落ち着きのなさ、落ち着かない状態の各カテゴリーを0から4のスケールで評価することによって決定されます。合計スコアが10以上であれば、せん妄の存在を示します。 私たちの研究では、すべての患者が術後期間にPAEDスコアリングシステムを使用して評価され、スコアが10以上の患者はせん妄があるとみなされました。

術前期間に定期的に測定される全血球計算値が、すべての患者について記録された。

統計分析 データ分析は、R Studio パッケージ プログラム (RStudio Team (2020)、Integrated Development for R. RStudio、PBC、ボストン、マサチューセッツ州、http://www.rstudio.com/) を使用して実行されました。 )。 私たちの記述分析では、量的データは平均と標準偏差として表され、質的カテゴリ変数は症例数とパーセンテージ (%) として表されました。 せん妄があると分類された患者の NLR レベルの分析では、スチューデントの t 検定の仮定が満たされていることを確認するために、正規分布と分散の均一性の検定が実施されました。 シャピロ・ウィルク正規性検定は、「はい」グループと「いいえ」グループに対して実行されました。 スチューデントの t 検定を使用して、2 つのグループ間の平均 NLR レベルを比較しました。 小児における鎮痛薬の必要性とせん妄の存在との関連性は、イェーツ連続補正を備えたピアソン カイ二乗検定を使用して評価されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

221

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この単一施設研究は、アンカラ・ビルケント市立病院の手術室と術後ケア部門で行われた。 アデノイド切除術、扁桃摘出術、および/または換気チューブ留置術を受けた小児を追跡調査した。

説明

包含基準:

  • ASA I-III リスクグループ
  • アデノイド切除術、扁桃腺切除術、および/または換気チューブ留置術を予定している。

除外基準:

  • 3歳未満のお子様
  • 9歳以上のお子様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アデノイド切除術、扁桃腺摘出術、および/または換気チューブの装着を受けている患者
アデノイド切除術、扁桃摘出術、および/または換気チューブの適用を受けた、前投薬の有無にかかわらず、ASA I-IIIリスクグループの患者を術後30分間追跡調査した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄のある患者とない患者を含む研究グループにおける好中球とリンパ球の比率
時間枠:術前、術前評価時
ルーチンの術前血液検査から記録された術前の好中球対リンパ球の比率。
術前、術前評価時
せん妄のある患者とない患者を含む研究グループの血小板量
時間枠:術前、術前評価時
ルーチンの術前血液検査から記録された術前の血小板量。
術前、術前評価時
せん妄のある患者とない患者を含む研究グループにおける血小板分布幅
時間枠:術前、術前評価時
ルーチンの術前血液検査から記録された術前の血小板分布幅。
術前、術前評価時
術後せん妄の発生率
時間枠:術後30分
患者は術後 30 分間追跡調査され、小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) スコアによってせん妄が検出されます。 PAED スコアは、アイコンタクト、目的のある動作、周囲への認識、落ち着きのなさ、落ち着かない状態などの各カテゴリーを 0 から 4 のスケールで評価することによって決定されます。合計スコアが 10 以上であれば、せん妄の存在を示します。 私たちの研究では、すべての患者が術後期間にPAEDスコアリングシステムを使用して評価され、スコアが10以上の患者はせん妄があるとみなされました。
術後30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの発生率
時間枠:術後30分
患者は術後 30 分間追跡調査され、患者の痛みは顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ (FLACC) スケールを使用して評価されました。 FLACC スケールは、幼児、乳児、またはコミュニケーション能力のない患者の術後の痛みの強度を評価するために使用されます。 各パラメーターは 0 ~ 2 のスケールで評価され、合計スコアは次のように解釈されます: 0 = リラックスして快適、1 ~ 3 = 軽度の不快感、4 ~ 6 = 中等度の痛み、および 7 ~ 10 = 重度の不快感/痛み。 スコアが 3 を超える場合は、鎮痛剤が必要であることを示します。
術後30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ezgi Erkilic, Associate Professor、Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月14日

一次修了 (実際)

2024年2月14日

研究の完了 (実際)

2024年2月14日

試験登録日

最初に提出

2024年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月21日

最初の投稿 (推定)

2024年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E1-23-3197

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは研究発表後に共有されます。 研究者が必要とする場合には、研究計画書、統計分析、研究報告書が共有されます。

IPD 共有時間枠

発表直後から開始し、結果発表から2年後に終了

IPD 共有アクセス基準

研究に必要なデータを共有します

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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