Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿Se pueden utilizar la relación neutrófilos/linfocitos, el volumen de plaquetas y el ancho de distribución de las plaquetas como indicadores del delirio?

21 de noviembre de 2024 actualizado por: Ankara City Hospital Bilkent

El delirio postoperatorio es una complicación frecuente en niños sometidos a anestesia general. Se ha sugerido que la inflamación y el estrés oxidativo contribuyen a la fisiopatología del delirio. El objetivo de este estudio observacional prospectivo fue investigar la relación entre los marcadores inflamatorios y el delirio. Las principales preguntas que pretendía responder fueron:

  • ¿Existe una relación entre el delirio y la proporción de neutrófilos a linfocitos?
  • ¿Existe una relación entre el delirio y el volumen de plaquetas?
  • ¿Existe una relación entre el delirio y el ancho de distribución de plaquetas?
  • ¿Cuál es la incidencia de delirio postoperatorio en el grupo de estudio?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El delirio postoperatorio es una complicación frecuente en niños sometidos a anestesia general. Se ha sugerido que la inflamación y el estrés oxidativo contribuyen a la fisiopatología del delirio. El objetivo de nuestro estudio fue investigar la relación entre los marcadores inflamatorios y el delirio.

Este estudio observacional, prospectivo y unicéntrico incluyó a 221 niños de 3 a 9 años de edad en el grupo de riesgo ASA 1-3 que se sometieron a adenoidectomía, amigdalectomía y/o colocación de tubo de ventilación. Se obtuvo el consentimiento de los padres y los pacientes fueron premedicados con midazolam oral en el período preoperatorio o llevados a cirugía sin premedicación, según la preferencia del anestesiólogo. Luego de la inducción con sevoflurano, se estableció acceso intravenoso y se administró fentanilo (1 µg.kg-1) y rocuronio (0,6 mg.kg-1). Después de la intubación, el mantenimiento se logró con sevoflurano, oxígeno al 50%, aire al 50% y una infusión de remifentanilo a 0,1-0,15 µg.kg-1.min-1. Además, todos los niños recibieron paracetamol (15 mg.kg-1) intravenoso, metilprednisolona (1 mg.kg-1) y ondansetrón (0,1 mg.kg-1). Al finalizar la operación se revirtió el efecto relajante muscular con sugammadex a 2 mg.kg-1. Después de la extubación, los pacientes fueron trasladados a la unidad de recuperación postanestésica y monitoreados durante 30 minutos en presencia de sus padres. En el postoperatorio, el dolor de los pacientes se evaluó mediante la Escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad (FLACC) y la presencia de delirio se evaluó con la Escala de Delirio de Emergencia de Anestesia Pediátrica (PAED).

La escala FLACC se utiliza para evaluar la intensidad del dolor posoperatorio en niños pequeños, bebés o personas que no pueden comunicarse. Cada parámetro se evalúa en una escala de 0 a 2, y la puntuación total se interpreta de la siguiente manera: 0 = relajado y cómodo, 1-3 = malestar leve, 4-6 = dolor moderado y 7-10 = malestar/dolor severo. Una puntuación superior a 3 indica necesidad de analgésicos. En nuestro estudio, se administró ibuprofeno a pacientes que experimentaron dolor dentro de los primeros 30 minutos del postoperatorio.

La escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) es la única herramienta validada para medir el delirio y la agitación en el postoperatorio. La puntuación PAED se utiliza para evaluar el delirio después de que el paciente despierta y antes de la administración de medicación, con el fin de diferenciar el dolor del delirio. En consecuencia, la puntuación PAED se determina evaluando cada categoría (contacto visual, movimientos decididos, conciencia del entorno, inquietud e inconsolabilidad) en una escala de 0 a 4. Una puntuación total igual o superior a 10 indica la presencia de delirio. En nuestro estudio, todos los pacientes fueron evaluados mediante el sistema de puntuación PAED en el postoperatorio, y se consideró que aquellos con una puntuación de 10 o más tenían delirio.

En todos los pacientes se registraron los valores del hemograma completo que se miden habitualmente en el período preoperatorio.

Análisis estadístico El análisis de datos se realizó utilizando el programa del paquete R Studio (RStudio Team (2020), Desarrollo Integrado para R. RStudio, PBC, Boston, MA, http://www.rstudio.com/ ). En nuestros análisis descriptivos, los datos cuantitativos se expresaron como media y desviación estándar, mientras que las variables categóricas cualitativas se presentaron como números de casos y porcentajes (%). En el análisis de los niveles de NLR en pacientes clasificados con delirio, se realizaron pruebas de distribución normal y homogeneidad de varianza para garantizar que se cumplieran los supuestos de la prueba t de Student. Se realizaron pruebas de normalidad de Shapiro-Wilk para los grupos "Sí" y "No". Se utilizó la prueba t de Student para comparar los niveles medios de NLR entre los dos grupos. La asociación entre la necesidad de analgésicos y la presencia de delirio en niños se evaluó mediante la prueba chi-cuadrado de Pearson con corrección de continuidad de Yates.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

221

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio de un solo centro se llevó a cabo en los quirófanos y la unidad de cuidados postoperatorios del Hospital de la ciudad de Ankara Bilkent. Se realizó un seguimiento de los niños sometidos a adenoidectomía, amigdalectomía y/o colocación de tubo de ventilación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de riesgo ASA I-III
  • Se planificó una adenoidectomía, amigdalectomía y/o colocación de un tubo de ventilación.

Criterios de exclusión:

  • Niños menores de 3 años
  • Niños mayores de 9 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes sometidos a adenoidectomía, amigdalectomía y/o aplicación de tubo de ventilación.
Pacientes sometidos a adenoidectomía, amigdalectomía y/o aplicación de tubo de ventilación, premedicados o no, con grupo de riesgo ASA I-III, seguido durante 30 minutos postoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación neutrófilos/linfocitos en el grupo de estudio, incluidos pacientes con y sin delirio
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, en la evaluación preoperatoria.
Proporción preoperatoria de neutrófilos y linfocitos registrada a partir de análisis de sangre preoperatorios de rutina.
Preoperatoriamente, en la evaluación preoperatoria.
Volumen de plaquetas en el grupo de estudio, incluidos pacientes con y sin delirio
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, en la evaluación preoperatoria.
Volumen de plaquetas preoperatorio registrado a partir de análisis de sangre preoperatorios de rutina.
Preoperatoriamente, en la evaluación preoperatoria.
Ancho de distribución de plaquetas en el grupo de estudio, incluidos pacientes con y sin delirio
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, en la evaluación preoperatoria.
Ancho de distribución de plaquetas preoperatorio registrado a partir de análisis de sangre preoperatorios de rutina.
Preoperatoriamente, en la evaluación preoperatoria.
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos postoperatorio
Se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 minutos después de la operación y el delirio se detecta mediante la puntuación del delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED). La puntuación PAED se determina evaluando cada categoría (contacto visual, movimientos decididos, conciencia del entorno, inquietud e inconsolabilidad) en una escala de 0 a 4. Una puntuación total igual o superior a 10 indica la presencia de delirio (. En nuestro estudio, todos los pacientes fueron evaluados mediante el sistema de puntuación PAED en el postoperatorio, y se consideró que aquellos con una puntuación de 10 o más tenían delirio.
30 minutos postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: 30 minutos postoperatorio
Se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 minutos después de la operación y el dolor de los pacientes se evaluó mediante la escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC). La escala FLACC se utiliza para evaluar la intensidad del dolor posoperatorio en niños pequeños, bebés o personas que no pueden comunicarse. Cada parámetro se evalúa en una escala de 0 a 2, y la puntuación total se interpreta de la siguiente manera: 0 = relajado y cómodo, 1-3 = malestar leve, 4-6 = dolor moderado y 7-10 = malestar/dolor severo. Una puntuación superior a 3 indica necesidad de analgésicos.
30 minutos postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ezgi Erkilic, Associate Professor, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E1-23-3197

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán después de la publicación del estudio. El protocolo del estudio, el análisis estadístico y el informe del estudio se compartirán si lo requiere un investigador.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando inmediatamente después de la publicación y terminando 2 años después de la publicación de los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se compartirán los datos necesarios para las investigaciones.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .