Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subokcipitální uvolnění versus nástroj – asistovaná mobilizace měkkých tkání při tenzní bolesti hlavy

25. listopadu 2024 aktualizováno: Nada Gamal Saad, Cairo University

Vliv subokcipitálního uvolnění versus instrumentální mobilizace měkkých tkání na tenzní typ bolesti hlavy

Cílem studie je prozkoumat dopad subokcipitálního uvolnění versus instrumentální mobilizace měkkých tkání na intenzitu bolesti, práh tlakové bolesti, test dopadu bolesti hlavy a frekvenci bolesti hlavy u pacientů s tenzní bolestí hlavy. Výzkum bude také zkoumat účinky těchto metod na testy dopadu bolesti hlavy a frekvenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence bolestí hlavy se pohybuje od 38,2 do 59,4 %, s celoživotní prevalencí 26,1-45 %. Tenzní bolest hlavy může být epizodická nebo chronická, přičemž 78 % se vyskytuje méně než 15krát za měsíc a 6 % se vyskytuje více než 15krát za měsíc. Bolesti hlavy typu tenze mají větší socioekonomickou zátěž, což vede k nižší produktivitě a ztrátám v pracovním dni. Tenzní bolest hlavy je spojena s myofasciální bolestí a spoušťovými body, které mohou způsobit senzorické změny a snížený práh bolesti. Studie ukazují, že odkazovaná bolest z myofasciálních spouštěcích bodů reprodukuje bolest hlavy u pacientů s , což vede ke zvýšené závažnosti symptomů. Časté epizodické tenzní bolesti hlavy zvyšují riziko rozvoje chronické tenzní bolesti hlavy v důsledku nadměrného užívání analgetik. instrumentální asistovaná mobilizace měkkých tkání, technika fyzikální terapie, podporuje nové uspořádání fascií a snižuje namáhání rukou lékaře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • out-patient clinic, national institute of neuromotor system, Egypt
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníci obou pohlaví budou ve věku od 18 do 60 let.

  2. Kritéria epizodické tenzní bolesti hlavy podle Výboru pro klasifikaci bolestí hlavy International Headache Society mají alespoň dvě z následujících charakteristik.

    • Opakované epizody bolesti hlavy méně než 15 dní v měsíci po dobu alespoň 3 měsíců
    • Bolest hlavy, která trvá přibližně 30 minut až sedm dní.
    • Bolest hlavy má alespoň 2 z následujících vlastností:
    • Místo, které je na dvou stranách.
    • Kvalita utažení/lisování (nepulzující).
    • Intenzita je mírná až střední.
    • Obojí: Nezhoršuje se běžnou fyzickou aktivitou, nedochází k nevolnosti ani zvracení.
    • Máte pouze jednu fotofobii/fonofobii
  3. Pacienti mají aktivní spouštěcí body v subokcipitálním svalu a horním trapézovém svalu
  4. Přítomnost myofasciálních spouštěcích bodů byla stanovena terapeutem pomocí diagnostických kritérií popsaných Simonsem (1999). ,Hlavními kritérii aktivních myofasciálních spouštěcích bodů byly: regionální bolest krku, bolest nebo změněné vnímání v očekávané distribuci uvedené bolesti z myofasciálního spouštěcího bodu, napnutý pruh hmatný v dostupném svalu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří měli v anamnéze rakovinu
  2. Pacienti, kteří podstoupili operaci děložního čípku a lebky
  3. Pacienti se závažnými psychickými poruchami (velká deprese)
  4. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  5. Dysfunkce v tempo-mandibulárním kloubu
  6. Bolesti hlavy spojené s vysokou horečkou, ztuhlým krkem nebo vyrážkou, problémy se zrakem nebo hluboké závratě
  7. Žena, která je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: konvenční program
Dvacet pacientů dostane konvenční fyzikální terapii včetně Hot pack a cvičebního terapeutického programu (cvičení ROM, protahovací cvičení, izometrické posilovací cvičení pro krční svaly
Jiný: program konvenční fyzikální terapie
Pacient se uloží do sedu a na zadní část krku se na 15 minut přiloží horký zábal. Terapeut pak provádí cvičení aktivního rozsahu pohybu pro flexi krku, extenzi, rotaci a laterální flexi bez odporu. Provádějí také protahovací cvičení pro horní trapézový sval a subokcipitální sval. Posilovací cvičení šíjových svalů se provádějí pomocí izometrických cvičení, jako je strana směřující doprava, strana směřující doleva, extenze a flexe. Intervence se provádějí třikrát, peer-wise, po dobu čtyř týdnů. Ošetření má za cíl zlepšit flexibilitu krku a celkovou pohodu.
Experimentální: subokcipitální uvolnění
Dvacet pacientů dostane subokcipitální uvolnění plus stejný konvenční program fyzikální terapie.
Jiný: program konvenční fyzikální terapie
Pacient se uloží do sedu a na zadní část krku se na 15 minut přiloží horký zábal. Terapeut pak provádí cvičení aktivního rozsahu pohybu pro flexi krku, extenzi, rotaci a laterální flexi bez odporu. Provádějí také protahovací cvičení pro horní trapézový sval a subokcipitální sval. Posilovací cvičení šíjových svalů se provádějí pomocí izometrických cvičení, jako je strana směřující doprava, strana směřující doleva, extenze a flexe. Intervence se provádějí třikrát, peer-wise, po dobu čtyř týdnů. Ošetření má za cíl zlepšit flexibilitu krku a celkovou pohodu.
Jiný: Subokcipitální uvolnění
Pacient bude ležet v uvolněné poloze na zádech, s terapeutem sedícím na židli. Terapeut vyvine tlak na oblast C2 a bude ji držet, dokud neucítíte pocit tání. Doba zásahu je 4 minuty. Pacient během procedury subokcipitálního uvolnění zavře obě oči, aby zabránil pohybům očí ovlivňujícím svalový tonus. Zásahy budou třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Experimentální: instrumentální asistovaná mobilizace měkkých tkání
Dvacet pacientů dostane přístrojově asistovanou mobilizaci měkkých tkání plus program konvenční fyzikální terapie Sam.
Jiný: program konvenční fyzikální terapie
Pacient se uloží do sedu a na zadní část krku se na 15 minut přiloží horký zábal. Terapeut pak provádí cvičení aktivního rozsahu pohybu pro flexi krku, extenzi, rotaci a laterální flexi bez odporu. Provádějí také protahovací cvičení pro horní trapézový sval a subokcipitální sval. Posilovací cvičení šíjových svalů se provádějí pomocí izometrických cvičení, jako je strana směřující doprava, strana směřující doleva, extenze a flexe. Intervence se provádějí třikrát, peer-wise, po dobu čtyř týdnů. Ošetření má za cíl zlepšit flexibilitu krku a celkovou pohodu.
Jiný: Přístroj asistovaná mobilizace měkkých tkání
Čepel je chirurgický nástroj pro mobilizaci měkkých tkání, vyrobený ze 100% chirurgické nerezové oceli s 8 ošetřovacími rovinami a 2 ošetřovacími hranami. Používá se k lokalizaci svalových omezení a aplikaci jemných tahů podél postiženého svalu, zjišťování změn konzistence měkkých tkání. Postup se opakuje třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení intenzity bolesti pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: na začátku a po 4 týdnech
Hodnocení intenzity bolesti pomocí numerické hodnotící škály bolesti Jednobodová numerická škála, kde 0 představuje jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) a 10 představuje druhý extrém bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ a „ nejhorší bolest, jakou si lze představit)
na začátku a po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení prahu tlakové bolesti pomocí tlakového algometru
Časové okno: na začátku a po 4 týdnech
Pain Pressure Threshold se měří pomocí tlakového algometru na trapézových a subokcipitálních spouštěcích bodech. Zaznamená se maximální tolerance bolesti pacienta a postup se třikrát opakuje, aby se vypočítal průměr.
na začátku a po 4 týdnech
Posouzení dopadu bolesti hlavy pomocí dotazníku Headache Impact Test
Časové okno: na začátku a po 4 týdnech
Headache Impact Test (HIT-6) je dotazník měřící dopad bolestí hlavy na každodenní aktivity. Skládá se ze šesti otázek, z nichž každá má skóre 6-13, s konečným skóre v rozmezí od 36 do 78. Vyšší skóre znamená větší postižení související s bolestí hlavy. Test kategorizuje závažnost nárazu hlavy do čtyř kategorií: malý nebo žádný dopad (49 nebo méně), určitý dopad (50-55), podstatný dopad (56-59) a silný dopad (60-78).
na začátku a po 4 týdnech
Hodnocení frekvence bolestí hlavy
Časové okno: na začátku a po 4 týdnech
K jeho identifikaci bude použit počet dní bolesti hlavy v týdnu. Účastník si počítá, kolik dní ho bolí hlava v týdnu před léčbou a po čtyřech týdnech léčby
na začátku a po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Nada-005491

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení