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Rilascio suboccipitale rispetto alla mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti sulla cefalea di tipo tensivo

25 novembre 2024 aggiornato da: Nada Gamal Saad, Cairo University

Effetto del rilascio suboccipitale rispetto alla mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti sulla cefalea di tipo tensivo

Lo studio mira a esplorare l’impatto del rilascio suboccipitale rispetto alla mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti sull’intensità del dolore, sulla soglia del dolore pressorio, sul test di impatto del mal di testa e sulla frequenza del mal di testa nei pazienti con cefalea tensiva. La ricerca esaminerà anche gli effetti di questi metodi sui test di impatto e sulla frequenza del mal di testa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevalenza della cefalea varia dal 38,2 al 59,4%, con una prevalenza una tantum del 26,1-45%. La cefalea di tipo tensivo può essere episodica o cronica, con il 78% che si verifica meno di 15 volte al mese e il 6% che si verifica più di 15 volte al mese. La cefalea di tipo tensivo ha un peso socioeconomico maggiore, portando a una minore produttività e alla perdita di giornate lavorative. La cefalea di tipo tensivo è collegata al dolore miofasciale e ai punti trigger, che possono causare cambiamenti sensoriali e una riduzione della soglia del dolore. Gli studi dimostrano che il dolore riferito dai punti trigger miofasciali riproduce il mal di testa nei pazienti con , portando ad un aumento della gravità dei sintomi. La frequente cefalea di tipo tensivo episodica aumenta il rischio di sviluppare cefalea di tipo tensivo cronica a causa dell’uso eccessivo di analgesici. La mobilizzazione strumentale assistita dei tessuti molli, una tecnica di terapia fisica, promuove il riallineamento della fascia e riduce lo sforzo sulle mani del medico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • out-patient clinic, national institute of neuromotor system, Egypt
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti di entrambi i sessi avranno un’età compresa tra i 18 e i 60 anni.

  2. I criteri per la cefalea di tipo tensivo episodica, secondo il Comitato di classificazione delle cefalee della International Headache Society, hanno almeno due delle seguenti caratteristiche.

    • Episodi ricorrenti di mal di testa per meno di 15 giorni al mese per almeno 3 mesi
    • Mal di testa che dura da circa 30 minuti fino a sette giorni.
    • Nel mal di testa si riscontrano almeno 2 delle seguenti caratteristiche:
    • Una location che è su due lati.
    • Qualità di serraggio/pressatura (non pulsante).
    • L'intensità è da lieve a moderata.
    • Entrambi i seguenti: Non peggiorato dall'attività fisica di routine, non sono presenti nausea o vomito.
    • Hai solo una fotofobia/fonofobia
  3. I pazienti hanno punti trigger attivi nel muscolo suboccipitale e nel muscolo trapezio superiore
  4. La presenza di punti trigger miofasciali è stata determinata dal terapista utilizzando i criteri diagnostici descritti da Simons.,(1999) I principali criteri per i punti trigger miofasciali attivi erano: dolore cervicale regionale, dolore o sensazione alterata nella distribuzione attesa del dolore riferito da un punto trigger miofasciale, banda tesa palpabile in un muscolo accessibile.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno avuto una storia di cancro
  2. Pazienti che hanno subito interventi chirurgici cervicali e cranici
  3. Pazienti con gravi disturbi psicologici (depressione maggiore)
  4. Pazienti con ipertensione non controllata
  5. Disfunzioni dell'articolazione tempo-mandibolare
  6. Mal di testa associati a febbre alta, torcicollo o eruzione cutanea, problemi di vista o profonde vertigini
  7. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: programma convenzionale
Venti pazienti riceveranno terapia fisica convenzionale compreso impacco caldo e programma di terapia fisica (esercizio ROM, esercizio di stretching, esercizio di rafforzamento isometrico per i muscoli cervicali
Altro: programma di fisioterapia convenzionale
Il paziente viene posto in posizione seduta e viene applicato un impacco caldo sulla parte posteriore del collo per 15 minuti. Il terapista esegue quindi esercizi di movimento attivo per la flessione, l'estensione, la rotazione e la flessione laterale del collo senza resistenza. Eseguono anche esercizi di stretching per il muscolo trapezio superiore e il muscolo suboccipitale. Gli esercizi di rafforzamento dei muscoli del collo vengono eseguiti attraverso esercizi isometrici, come il lato pendente a destra, il lato pendente a sinistra, l'estensione e la flessione. Gli interventi vengono condotti tre volte, tra pari, per quattro settimane. Il trattamento mira a migliorare la flessibilità del collo e il benessere generale.
Sperimentale: rilascio suboccipitale
Venti pazienti riceveranno il rilascio suboccipitale più lo stesso programma di terapia fisica convenzionale.
Altro: programma di fisioterapia convenzionale
Il paziente viene posto in posizione seduta e viene applicato un impacco caldo sulla parte posteriore del collo per 15 minuti. Il terapista esegue quindi esercizi di movimento attivo per la flessione, l'estensione, la rotazione e la flessione laterale del collo senza resistenza. Eseguono anche esercizi di stretching per il muscolo trapezio superiore e il muscolo suboccipitale. Gli esercizi di rafforzamento dei muscoli del collo vengono eseguiti attraverso esercizi isometrici, come il lato pendente a destra, il lato pendente a sinistra, l'estensione e la flessione. Gli interventi vengono condotti tre volte, tra pari, per quattro settimane. Il trattamento mira a migliorare la flessibilità del collo e il benessere generale.
Altro: Rilascio suboccipitale
Il paziente giace in posizione supina rilassata, con il terapista seduto su una sedia. Il terapista eserciterà una pressione sull'area C2, mantenendola finché non si avvertirà una sensazione di scioglimento. Il tempo di intervento è di 4 minuti. Il paziente chiuderà entrambi gli occhi durante la procedura di rilascio suboccipitale per evitare che i movimenti oculari incidano sul tono muscolare. Gli interventi saranno tre volte a settimana per quattro settimane.
Sperimentale: Mobilizzazione strumentale assistita dei tessuti molli
Venti pazienti riceveranno la mobilizzazione strumentale assistita dei tessuti molli oltre al programma di terapia fisica convenzionale Sam.
Altro: programma di fisioterapia convenzionale
Il paziente viene posto in posizione seduta e viene applicato un impacco caldo sulla parte posteriore del collo per 15 minuti. Il terapista esegue quindi esercizi di movimento attivo per la flessione, l'estensione, la rotazione e la flessione laterale del collo senza resistenza. Eseguono anche esercizi di stretching per il muscolo trapezio superiore e il muscolo suboccipitale. Gli esercizi di rafforzamento dei muscoli del collo vengono eseguiti attraverso esercizi isometrici, come il lato pendente a destra, il lato pendente a sinistra, l'estensione e la flessione. Gli interventi vengono condotti tre volte, tra pari, per quattro settimane. Il trattamento mira a migliorare la flessibilità del collo e il benessere generale.
Altro: Mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti
La lama è uno strumento chirurgico per la mobilizzazione dei tessuti molli, realizzato al 100% in acciaio inossidabile chirurgico con 8 piani di trattamento e 2 bordi di trattamento. Viene utilizzato per individuare le limitazioni muscolari e applicare movimenti delicati lungo il muscolo interessato, rilevando i cambiamenti nella consistenza dei tessuti molli. La procedura viene ripetuta tre volte a settimana per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell’intensità del dolore utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 settimane
Valutazione dell'intensità del dolore utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore Una scala numerica da 1 punto in cui 0 rappresenta un estremo del dolore (ad esempio, "nessun dolore") e 10 rappresenta l'altro estremo del dolore (ad esempio, "il dolore più forte che puoi immaginare" e " il peggior dolore immaginabile)
al basale e dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soglia del dolore pressorio mediante algometro a pressione
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 settimane
La soglia di pressione del dolore viene misurata utilizzando un algometro di pressione sui punti trigger trapezio e suboccipitale. Viene registrata la massima tolleranza al dolore del paziente e la procedura viene ripetuta tre volte per calcolare la media.
al basale e dopo 4 settimane
Valutazione dell'impatto della cefalea utilizzando il questionario Headache Impact Test
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 settimane
L’Headache Impact Test (HIT-6) è un questionario che misura l’impatto del mal di testa sulle attività quotidiane. Si compone di sei domande, ciascuna con punteggio 6-13, con un punteggio finale che va da 36 a 78. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità correlata al mal di testa. Il test classifica la gravità dell'impatto del mal di testa in quattro categorie: impatto minimo o nullo (49 o meno), impatto lieve (50-55), impatto sostanziale (56-59) e impatto grave (60-78).
al basale e dopo 4 settimane
Valutazione della frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 settimane
Per identificarlo verrà utilizzato il numero di giorni di mal di testa a settimana. Il partecipante tiene il conto di quanti giorni ha avuto mal di testa nella settimana precedente il trattamento e dopo quattro settimane di trattamento
al basale e dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Nada-005491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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