Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uwolnienie podpotyliczne a mobilizacja tkanek miękkich wspomagana instrumentem w przypadku napięciowego bólu głowy

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Nada Gamal Saad, Cairo University

Wpływ rozluźnienia podpotylicznego w porównaniu z mobilizacją tkanek miękkich wspomaganą instrumentem na napięciowy ból głowy

Celem badania jest zbadanie wpływu rozluźnienia podpotylicznego w porównaniu z mobilizacją tkanek miękkich wspomaganą instrumentami na intensywność bólu, próg bólu ciśnieniowego, test udarności bólu głowy i częstotliwość bólu głowy u pacjentów z napięciowym bólem głowy. W badaniu zbadany zostanie również wpływ tych metod na testy wpływu bólu głowy i jego częstotliwość.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania bólu głowy waha się od 38,2 do 59,4%, a częstość występowania bólu głowy w ciągu całego życia wynosi 26,1–45%. Napięciowy ból głowy może mieć charakter epizodyczny lub przewlekły, przy czym 78% występuje rzadziej niż 15 razy w miesiącu, a 6% częściej niż 15 razy w miesiącu. Napięciowy ból głowy jest większym obciążeniem społeczno-ekonomicznym, prowadzącym do niższej produktywności i utraty dnia pracy. Ból głowy typu napięciowego jest powiązany z bólem mięśniowo-powięziowym i punktami spustowymi, które mogą powodować zmiany czucia i obniżony próg bólu. Badania pokazują, że ból rzutowany z mięśniowo-powięziowych punktów spustowych powoduje naśladownictwo bólu głowy u pacjentów z , co prowadzi do zwiększonego nasilenia objawów. Częsty Epizodyczny napięciowy ból głowy zwiększa ryzyko rozwoju przewlekłego napięciowego bólu głowy z powodu nadużywania środków przeciwbólowych. Wspomagana instrumentalnie mobilizacja tkanek miękkich, technika fizjoterapeutyczna, sprzyja wyrównaniu powięzi i zmniejsza obciążenie rąk lekarza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • out-patient clinic, national institute of neuromotor system, Egypt
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy obu płci będą w wieku od 18 do 60 lat.

  2. Według Komitetu Klasyfikacji Bólów Głowy Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy kryteria epizodycznego napięciowego bólu głowy mają co najmniej dwie z poniższych cech.

    • Nawracające epizody bólu głowy trwające krócej niż 15 dni w miesiącu przez co najmniej 3 miesiące
    • Ból głowy utrzymujący się od około 30 minut do siedmiu dni.
    • W przypadku bólu głowy występują co najmniej 2 z następujących cech:
    • Miejsce, które jest z dwóch stron.
    • Jakość dokręcania/zaciskania (bez pulsacji).
    • Intensywność jest łagodna do umiarkowanej.
    • Obydwa poniższe objawy: Nie pogarsza się pod wpływem rutynowej aktywności fizycznej, nie występują nudności ani wymioty.
    • Masz tylko jedną fotofobię/fonofobię
  3. Pacjenci mają aktywne punkty spustowe w mięśniu podpotylicznym i mięśniu czworobocznym górnym
  4. Obecność mięśniowo-powięziowych punktów spustowych określał terapeuta, stosując kryteria diagnostyczne opisane przez Simonsa, (1999). Głównymi kryteriami aktywnych mięśniowo-powięziowych punktów spustowych były: regionalny ból szyi, ból lub zmienione czucie w oczekiwanym rozkładzie bólu rzutowanego z mięśniowo-powięziowego punktu spustowego, napięte pasmo wyczuwalne w dostępnym mięśniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, u których w przeszłości występował nowotwór
  2. Pacjenci po operacjach szyjki macicy i czaszki
  3. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (duża depresja)
  4. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  5. Dysfunkcje stawu skroniowo-żuchwowego
  6. Bóle głowy związane z wysoką gorączką, sztywnością karku lub wysypką, problemami ze wzrokiem lub głębokimi zawrotami głowy
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: konwencjonalny program
Dwudziestu pacjentów zostanie poddanych konwencjonalnej fizjoterapii, w tym okładom gorącym i programowi terapii ruchowej (ćwiczenia ROM, ćwiczenia rozciągające, ćwiczenia izometryczne wzmacniające mięśnie szyjne
Inny: konwencjonalny program fizjoterapii
Pacjenta układa się w pozycji siedzącej, a na kark przykłada się gorący okład na 15 minut. Następnie terapeuta wykonuje aktywny zakres ćwiczeń ruchu zgięcia, wyprostu, rotacji i zgięcia bocznego szyi bez oporu. Wykonują także ćwiczenia rozciągające górnego mięśnia czworobocznego i mięśnia podpotylicznego. Ćwiczenia wzmacniające mięśnie szyi wykonywane są poprzez ćwiczenia izometryczne, takie jak bok skierowany w prawo, bok skierowany w lewo, wyprost i zgięcie. Interwencje przeprowadzane są trzykrotnie, w trybie rówieśniczym, przez cztery tygodnie. Zabieg ma na celu poprawę elastyczności szyi i ogólnego samopoczucia.
Eksperymentalny: uwolnienie podpotyliczne
Dwudziestu pacjentów otrzyma uwolnienie podpotyliczne oraz ten sam program konwencjonalnej fizykoterapii.
Inny: konwencjonalny program fizjoterapii
Pacjenta układa się w pozycji siedzącej, a na kark przykłada się gorący okład na 15 minut. Następnie terapeuta wykonuje aktywny zakres ćwiczeń ruchu zgięcia, wyprostu, rotacji i zgięcia bocznego szyi bez oporu. Wykonują także ćwiczenia rozciągające górnego mięśnia czworobocznego i mięśnia podpotylicznego. Ćwiczenia wzmacniające mięśnie szyi wykonywane są poprzez ćwiczenia izometryczne, takie jak bok skierowany w prawo, bok skierowany w lewo, wyprost i zgięcie. Interwencje przeprowadzane są trzykrotnie, w trybie rówieśniczym, przez cztery tygodnie. Zabieg ma na celu poprawę elastyczności szyi i ogólnego samopoczucia.
Inny: Uwalnianie podpotyliczne
Pacjent będzie leżał w swobodnej pozycji na plecach, a terapeuta będzie siedział na krześle. Terapeuta będzie uciskał obszar C2 i przytrzymywał go, aż poczujesz uczucie topnienia. Czas interwencji wynosi 4 minuty. Podczas procedury uwalniania podpotylicznego pacjent zamknie oboje oczu, aby zapobiec wpływowi ruchów gałek ocznych na napięcie mięśniowe. Interwencje będą odbywać się trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Eksperymentalny: instrumentalnie wspomagana mobilizacja tkanek miękkich
Dwudziestu pacjentów zostanie poddanych instrumentalnej mobilizacji tkanek miękkich oraz programowi konwencjonalnej fizykoterapii Sam.
Inny: konwencjonalny program fizjoterapii
Pacjenta układa się w pozycji siedzącej, a na kark przykłada się gorący okład na 15 minut. Następnie terapeuta wykonuje aktywny zakres ćwiczeń ruchu zgięcia, wyprostu, rotacji i zgięcia bocznego szyi bez oporu. Wykonują także ćwiczenia rozciągające górnego mięśnia czworobocznego i mięśnia podpotylicznego. Ćwiczenia wzmacniające mięśnie szyi wykonywane są poprzez ćwiczenia izometryczne, takie jak bok skierowany w prawo, bok skierowany w lewo, wyprost i zgięcie. Interwencje przeprowadzane są trzykrotnie, w trybie rówieśniczym, przez cztery tygodnie. Zabieg ma na celu poprawę elastyczności szyi i ogólnego samopoczucia.
Inny: Mobilizacja tkanek miękkich wspomagana instrumentem
Ostrze to narzędzie chirurgiczne do mobilizacji tkanek miękkich, wykonane w 100% ze stali nierdzewnej chirurgicznej, posiadające 8 płaszczyzn zabiegowych i 2 krawędzie zabiegowe. Służy do lokalizowania ograniczeń mięśni i wykonywania delikatnych ruchów wzdłuż dotkniętego mięśnia, wykrywając zmiany w konsystencji tkanek miękkich. Procedurę powtarza się trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena natężenia bólu za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: na początku badania i po 4 tygodniach
Ocena intensywności bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu 1-punktowa skala numeryczna, w której 0 oznacza jeden skrajny ból (np. „brak bólu”), a 10 oznacza drugi skrajny ból (np. „ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić” oraz „ najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
na początku badania i po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena progu bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego
Ramy czasowe: na początku badania i po 4 tygodniach
Próg ciśnienia bólowego mierzy się za pomocą algometru ciśnieniowego w punktach spustowych mięśnia czworobocznego i podpotylicznego. Rejestruje się maksymalną tolerancję bólu pacjenta, a procedurę powtarza się trzykrotnie w celu obliczenia średniej.
na początku badania i po 4 tygodniach
Ocena wpływu bólu głowy za pomocą kwestionariusza Headache Impact Test
Ramy czasowe: na początku badania i po 4 tygodniach
Test wpływu bólu głowy (HIT-6) to kwestionariusz mierzący wpływ bólów głowy na codzienne czynności. Składa się z sześciu pytań, każde z punktacją 6-13, a końcowy wynik waha się od 36 do 78. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność związaną z bólem głowy. Test dzieli nasilenie bólu głowy na cztery kategorie: niewielki wpływ lub jego brak (49 lub mniej), niewielki wpływ (50–55), znaczny wpływ (56–59) i silny wpływ (60–78).
na początku badania i po 4 tygodniach
Ocena częstotliwości bólów głowy
Ramy czasowe: na początku badania i po 4 tygodniach
Do identyfikacji zostanie wykorzystana liczba dni z bólem głowy w tygodniu. Uczestnik liczy, przez ile dni odczuwa ból głowy w tygodniu poprzedzającym leczenie i po czterech tygodniach leczenia
na początku badania i po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Nada-005491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami