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Liberação suboccipital versus mobilização de tecidos moles assistida por instrumento na dor de cabeça do tipo tensional

25 de novembro de 2024 atualizado por: Nada Gamal Saad, Cairo University

Efeito da liberação suboccipital versus mobilização de tecidos moles assistida por instrumento na dor de cabeça do tipo tensional

O estudo tem como objetivo explorar o impacto da liberação suboccipital versus mobilização de tecidos moles assistida por instrumento na intensidade da dor, limiar de dor à pressão, teste de impacto da dor de cabeça e frequência da dor de cabeça em pacientes com cefaléia tensional. A pesquisa também examinará os efeitos desses métodos nos testes de impacto e frequência da dor de cabeça.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A prevalência de cefaleia varia de 38,2 a 59,4%, com prevalência ao longo da vida de 26,1-45%. A cefaleia do tipo tensional pode ser episódica ou crônica, com 78% ocorrendo menos de 15 vezes/mês e 6% ocorrendo mais de 15 vezes/mês. A Cefaléia do Tipo Tensional tem maior carga socioeconômica, levando à menor produtividade e perda de jornada de trabalho. A cefaleia do tipo tensional está ligada à dor miofascial e aos pontos-gatilho, que podem causar alterações sensoriais e redução do limiar de dor. Estudos mostram que a dor referida dos pontos-gatilho miofasciais reproduz a cefaleia em pacientes com , levando ao aumento da gravidade dos sintomas. A cefaleia tipo tensional episódica frequente aumenta o risco de desenvolver cefaleia tipo tensional crônica devido ao uso excessivo de analgésicos. a mobilização assistida instrumental de tecidos moles, uma técnica de fisioterapia, promove o realinhamento da fáscia e reduz a tensão nas mãos do médico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • out-patient clinic, national institute of neuromotor system, Egypt
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os participantes de ambos os sexos terão entre 18 e 60 anos.

  2. Os critérios de cefaléia do tipo tensional episódica, de acordo com o Comitê de Classificação de Cefaleias da Sociedade Internacional de Cefaleias, apresentam pelo menos duas das seguintes características.

    • Episódios recorrentes de dor de cabeça em menos de 15 dias por mês durante pelo menos 3 meses
    • Dor de cabeça que dura cerca de 30 minutos a sete dias.
    • Pelo menos 2 das seguintes características são encontradas em uma dor de cabeça:
    • Um local que fica nos dois lados.
    • Qualidade de aperto/prensagem (não pulsante).
    • A intensidade é leve a moderada.
    • Ambos os seguintes: Não piora com atividade física rotineira, não há náusea ou vômito.
    • Só tem uma fotofobia/fonofobia
  3. Os pacientes apresentam pontos-gatilho ativos no músculo suboccipital e no músculo trapézio superior
  4. A presença de pontos-gatilho miofasciais foi determinada pelo terapeuta utilizando os critérios diagnósticos descritos por Simons.,(1999) ,Os critérios maiores de pontos-gatilho miofasciais ativos foram: Dor cervical regional, Dor ou sensação alterada na distribuição esperada da dor referida de um ponto-gatilho miofascial, Banda tensa palpável em músculo acessível.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de câncer
  2. Pacientes que passaram por cirurgia cervical e craniana
  3. Pacientes com distúrbios psicológicos graves (depressão maior)
  4. Pacientes com hipertensão não controlada
  5. Disfunções na articulação tempo-mandibular
  6. Dores de cabeça associadas a febre alta, rigidez do pescoço ou erupção cutânea, problemas de visão ou tonturas profundas
  7. Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: programa convencional
Vinte pacientes receberão fisioterapia convencional, incluindo bolsa quente e programa de terapia por exercícios (exercício ROM, exercício de alongamento, exercício de fortalecimento isométrico para músculos cervicais
Outro: programa de fisioterapia convencional
O paciente é colocado sentado e uma compressa quente é aplicada na nuca por 15 minutos. O terapeuta então realiza exercícios ativos de amplitude de movimento para flexão, extensão, rotação e flexão lateral do pescoço sem resistência. Eles também realizam exercícios de alongamento para o músculo trapézio superior e o músculo suboccipital. Os exercícios de fortalecimento da musculatura do pescoço são realizados por meio de exercícios isométricos, como pendente lateral para direita, pendente lateral para esquerda, extensão e flexão. As intervenções são realizadas três vezes, entre pares, durante quatro semanas. O tratamento visa melhorar a flexibilidade do pescoço e o bem-estar geral.
Experimental: liberação suboccipital
Vinte pacientes receberão liberação suboccipital mais o mesmo programa de fisioterapia convencional.
Outro: programa de fisioterapia convencional
O paciente é colocado sentado e uma compressa quente é aplicada na nuca por 15 minutos. O terapeuta então realiza exercícios ativos de amplitude de movimento para flexão, extensão, rotação e flexão lateral do pescoço sem resistência. Eles também realizam exercícios de alongamento para o músculo trapézio superior e o músculo suboccipital. Os exercícios de fortalecimento da musculatura do pescoço são realizados por meio de exercícios isométricos, como pendente lateral para direita, pendente lateral para esquerda, extensão e flexão. As intervenções são realizadas três vezes, entre pares, durante quatro semanas. O tratamento visa melhorar a flexibilidade do pescoço e o bem-estar geral.
Outro: Liberação suboccipital
O paciente ficará deitado em posição supina relaxada, com o terapeuta sentado em uma cadeira. O terapeuta aplicará pressão na área C2, segurando-a até sentir uma sensação de derretimento. O tempo de intervenção é de 4 minutos. O paciente fechará ambos os olhos durante o procedimento de liberação suboccipital para evitar que os movimentos oculares afetem o tônus ​​muscular. As intervenções serão três vezes por semana durante quatro semanas.
Experimental: mobilização de tecidos moles assistida instrumentalmente
Vinte pacientes receberão mobilização de tecidos moles assistida instrumentalmente, além do programa de fisioterapia convencional de Sam.
Outro: programa de fisioterapia convencional
O paciente é colocado sentado e uma compressa quente é aplicada na nuca por 15 minutos. O terapeuta então realiza exercícios ativos de amplitude de movimento para flexão, extensão, rotação e flexão lateral do pescoço sem resistência. Eles também realizam exercícios de alongamento para o músculo trapézio superior e o músculo suboccipital. Os exercícios de fortalecimento da musculatura do pescoço são realizados por meio de exercícios isométricos, como pendente lateral para direita, pendente lateral para esquerda, extensão e flexão. As intervenções são realizadas três vezes, entre pares, durante quatro semanas. O tratamento visa melhorar a flexibilidade do pescoço e o bem-estar geral.
Outro: Mobilização de tecidos moles assistida por instrumento
A lâmina é um instrumento cirúrgico para mobilização de tecidos moles, confeccionado em aço inoxidável 100% cirúrgico com 8 planos de tratamento e 2 bordas de tratamento. É usado para localizar limitações musculares e aplicar movimentos suaves ao longo do músculo afetado, detectando alterações na consistência dos tecidos moles. O procedimento é repetido três vezes por semana durante quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da intensidade da dor usando escala numérica de avaliação da dor
Prazo: no início do estudo e após 4 semanas
Avaliação da intensidade da dor usando a escala numérica de avaliação da dor Uma escala numérica de 1 ponto com 0 representando um extremo de dor (por exemplo, "sem dor") e 10 representando o outro extremo de dor (por exemplo, "a dor é tão forte quanto você pode imaginar" e " pior dor imaginável)
no início do estudo e após 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do limiar de dor à pressão usando algômetro de pressão
Prazo: no início do estudo e após 4 semanas
O Limiar de Pressão da Dor é medido usando um algômetro de pressão no trapézio e nos pontos-gatilho suboccipitais. A tolerância máxima à dor do paciente é registrada e o procedimento é repetido três vezes para calcular a média.
no início do estudo e após 4 semanas
Avaliação do impacto da dor de cabeça por meio do questionário Headache Impact Test
Prazo: no início do estudo e após 4 semanas
O Headache Impact Test (HIT-6) é um questionário que mede o impacto das dores de cabeça nas atividades diárias. É composto por seis questões, cada uma com pontuação de 6 a 13, com pontuação final variando de 36 a 78. Uma pontuação mais alta indica mais incapacidade relacionada à dor de cabeça. O teste categoriza a gravidade do impacto da dor de cabeça em quatro categorias: pouco ou nenhum impacto (49 ou menos), algum impacto (50-55), impacto substancial (56-59) e impacto grave (60-78).
no início do estudo e após 4 semanas
Avaliação da frequência da dor de cabeça
Prazo: no início do estudo e após 4 semanas
O número de dias de dor de cabeça por semana será usado para identificá-la. O participante conta quantos dias teve dor de cabeça na semana anterior ao tratamento e após quatro semanas de tratamento
no início do estudo e após 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Nada-005491

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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