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Subokzipitale Entspannung versus instrumentengestützte Weichteilmobilisierung bei Spannungskopfschmerzen

25. November 2024 aktualisiert von: Nada Gamal Saad, Cairo University

Auswirkung der subokzipitalen Entspannung im Vergleich zur instrumentell unterstützten Weichteilmobilisierung auf Spannungskopfschmerzen

Ziel der Studie ist es, den Einfluss der subokzipitalen Entspannung im Vergleich zur instrumentengestützten Weichteilmobilisierung auf die Schmerzintensität, die Druckschmerzschwelle, den Kopfschmerz-Auswirkungstest und die Kopfschmerzhäufigkeit bei Patienten mit Spannungskopfschmerz zu untersuchen. Die Forschung wird auch die Auswirkungen dieser Methoden auf Kopfschmerz-Auswirkungstests und -häufigkeit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Kopfschmerzprävalenz liegt zwischen 38,2 und 59,4 %, mit einer Lebenszeitprävalenz von 26,1 bis 45 %. Spannungskopfschmerzen können episodisch oder chronisch auftreten, wobei 78 % weniger als 15 Mal pro Monat und 6 % mehr als 15 Mal pro Monat auftreten. Spannungskopfschmerzen stellen eine größere sozioökonomische Belastung dar und führen zu geringerer Produktivität und Arbeitsausfällen. Spannungskopfschmerzen sind mit myofaszialen Schmerzen und Triggerpunkten verbunden, die zu sensorischen Veränderungen und einer verringerten Schmerzschwelle führen können. Studien zeigen, dass von myofaszialen Triggerpunkten übertragene Schmerzen bei Patienten mit Kopfschmerzen zu Kopfschmerzen führen, was zu einer erhöhten Symptomschwere führt. Häufig auftretende episodische Kopfschmerzen vom Spannungstyp erhöhen das Risiko, aufgrund eines übermäßigen Gebrauchs von Analgetika chronische Kopfschmerzen vom Spannungstyp zu entwickeln. Die instrumentell unterstützte Weichteilmobilisierung, eine physikalische Therapietechnik, fördert die Neuausrichtung der Faszien und reduziert die Belastung der Hände des Arztes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • out-patient clinic, national institute of neuromotor system, Egypt
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer beiderlei Geschlechts sind zwischen 18 und 60 Jahre alt.

  2. Die Kriterien für episodischen Spannungskopfschmerz weisen nach Angaben des Headache Classification Committee der International Headache Society mindestens zwei der folgenden Merkmale auf.

    • Wiederkehrende Kopfschmerzepisoden an weniger als 15 Tagen im Monat über mindestens 3 Monate
    • Kopfschmerzen, die etwa 30 Minuten bis sieben Tage anhalten.
    • Bei Kopfschmerzen treten mindestens zwei der folgenden Merkmale auf:
    • Ein Ort, der auf zwei Seiten liegt.
    • Anzugs-/Pressqualität (nicht pulsierend).
    • Die Intensität ist leicht bis mäßig.
    • Beides gilt: Keine Verschlechterung durch regelmäßige körperliche Aktivität, keine Übelkeit oder Erbrechen.
    • Habe nur eine Photophobie/Phonophobie
  3. Die Patienten haben aktive Triggerpunkte im Subokzipitalmuskel und im oberen Trapezmuskel
  4. Das Vorhandensein myofaszialer Triggerpunkte wurde vom Therapeuten anhand der von Simons (1999) beschriebenen diagnostischen Kriterien festgestellt. Die Hauptkriterien für aktive myofasziale Triggerpunkte waren: Regionaler Nackenschmerz, Schmerzen oder veränderte Empfindungen in der erwarteten Verteilung der von einem myofaszialen Triggerpunkt übertragenen Schmerzen, tastbares, straffes Band in einem zugänglichen Muskel.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in der Vergangenheit an Krebs erkrankt sind
  2. Patienten, die sich einer Hals- und Schädeloperation unterzogen haben
  3. Patienten mit schweren psychischen Störungen (schwere Depression)
  4. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  5. Funktionsstörungen im Kiefergelenk
  6. Kopfschmerzen in Verbindung mit hohem Fieber, Nackensteifheit oder Hautausschlag, Sehstörungen oder starkem Schwindel
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: konventionelles Programm
Zwanzig Patienten erhalten eine konventionelle Physiotherapie, einschließlich Hot Pack und Bewegungstherapieprogramm (ROM-Übung, Dehnübung, isometrische Kräftigungsübung für die Halsmuskulatur).
Sonstiges: konventionelles Physiotherapieprogramm
Der Patient wird in eine sitzende Position gebracht und 15 Minuten lang eine heiße Packung auf den Nacken gelegt. Anschließend führt der Therapeut aktive Bewegungsübungen zur Nackenbeugung, -streckung, -rotation und -lateralflexion ohne Widerstand durch. Sie führen auch Dehnübungen für den oberen Trapezmuskel und den subokzipitalen Muskel durch. Kräftigungsübungen für die Nackenmuskulatur werden durch isometrische Übungen durchgeführt, z. B. seitlich nach rechts hängend, seitlich nach links hängend, Streckung und Beugung. Die Interventionen werden vier Wochen lang dreimal unter Gleichaltrigen durchgeführt. Die Behandlung zielt darauf ab, die Flexibilität des Nackens und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern.
Experimental: subokzipitale Freisetzung
Zwanzig Patienten erhalten eine subokzipitale Entlastung plus das gleiche konventionelle Physiotherapieprogramm.
Sonstiges: konventionelles Physiotherapieprogramm
Der Patient wird in eine sitzende Position gebracht und 15 Minuten lang eine heiße Packung auf den Nacken gelegt. Anschließend führt der Therapeut aktive Bewegungsübungen zur Nackenbeugung, -streckung, -rotation und -lateralflexion ohne Widerstand durch. Sie führen auch Dehnübungen für den oberen Trapezmuskel und den subokzipitalen Muskel durch. Kräftigungsübungen für die Nackenmuskulatur werden durch isometrische Übungen durchgeführt, z. B. seitlich nach rechts hängend, seitlich nach links hängend, Streckung und Beugung. Die Interventionen werden vier Wochen lang dreimal unter Gleichaltrigen durchgeführt. Die Behandlung zielt darauf ab, die Flexibilität des Nackens und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern.
Sonstiges: Subokzipitale Freisetzung
Der Patient liegt entspannt auf dem Rücken, während ein Therapeut auf einem Stuhl sitzt. Der Therapeut übt Druck auf den C2-Bereich aus und hält ihn so lange, bis ein schmelzendes Gefühl zu spüren ist. Die Interventionszeit beträgt 4 Minuten. Der Patient schließt während des subokzipitalen Entlastungsvorgangs beide Augen, um zu verhindern, dass Augenbewegungen den Muskeltonus beeinträchtigen. Die Interventionen finden vier Wochen lang dreimal pro Woche statt.
Experimental: instrumentell unterstützte Weichteilmobilisierung
Zwanzig Patienten erhalten eine instrumentell unterstützte Mobilisierung des Weichgewebes sowie das konventionelle Physiotherapieprogramm von Sam.
Sonstiges: konventionelles Physiotherapieprogramm
Der Patient wird in eine sitzende Position gebracht und 15 Minuten lang eine heiße Packung auf den Nacken gelegt. Anschließend führt der Therapeut aktive Bewegungsübungen zur Nackenbeugung, -streckung, -rotation und -lateralflexion ohne Widerstand durch. Sie führen auch Dehnübungen für den oberen Trapezmuskel und den subokzipitalen Muskel durch. Kräftigungsübungen für die Nackenmuskulatur werden durch isometrische Übungen durchgeführt, z. B. seitlich nach rechts hängend, seitlich nach links hängend, Streckung und Beugung. Die Interventionen werden vier Wochen lang dreimal unter Gleichaltrigen durchgeführt. Die Behandlung zielt darauf ab, die Flexibilität des Nackens und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern.
Sonstiges: Instrumentengestützte Weichteilmobilisierung
Die Klinge ist ein chirurgisches Instrument zur Mobilisierung von Weichgewebe, hergestellt aus 100 % chirurgischem Edelstahl mit 8 Behandlungsebenen und 2 Behandlungskanten. Es wird verwendet, um Muskelbeschränkungen zu lokalisieren und sanfte Bewegungen entlang des betroffenen Muskels auszuführen, um Veränderungen in der Konsistenz des Weichgewebes zu erkennen. Der Vorgang wird vier Wochen lang dreimal pro Woche wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzintensität anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Beurteilung der Schmerzintensität mithilfe der numerischen Schmerzbewertungsskala. Eine numerische Skala mit 11 Punkten, wobei 0 ein Schmerzextrem darstellt (z. B. „kein Schmerz“) und 10 das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ und „ schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann)
zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Druckschmerzschwelle mittels Druckalgometer
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Die Schmerzdruckschwelle wird mit einem Druckalgometer an den Triggerpunkten Trapezius und Subokzipital gemessen. Die maximale Schmerztoleranz des Patienten wird erfasst und der Vorgang dreimal wiederholt, um den Durchschnitt zu berechnen.
zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Beurteilung der Auswirkung von Kopfschmerzen mithilfe des Headache Impact Test-Fragebogens
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Der Headache Impact Test (HIT-6) ist ein Fragebogen, der die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf tägliche Aktivitäten misst. Sie besteht aus sechs Fragen mit jeweils 6 bis 13 Punkten und einer Endpunktzahl zwischen 36 und 78. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere kopfschmerzbedingte Behinderung hin. Der Test kategorisiert die Schwere der Kopfschmerzauswirkung in vier Kategorien: geringe oder keine Auswirkung (49 oder weniger), leichte Auswirkung (50–55), erhebliche Auswirkung (56–59) und schwere Auswirkung (60–78).
zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Beurteilung der Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Zur Identifizierung wird die Anzahl der Kopfschmerztage pro Woche herangezogen. Der Teilnehmer zählt, wie viele Tage er in der Woche vor der Behandlung und nach vierwöchiger Behandlung Kopfschmerzen hatte
zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Nada-005491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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