Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suboccipital frigivelse versus instrument-assisteret blødt vævsmobilisering på spændingshovedpine

25. november 2024 opdateret af: Nada Gamal Saad, Cairo University

Effekt af suboccipital frigivelse versus instrument-assisteret blødt vævsmobilisering på spændingshovedpine

Undersøgelsen har til formål at udforske virkningen af ​​suboccipital frigivelse versus instrumentassisteret mobilisering af blødt væv på smerteintensitet, tryksmertetærskel, hovedpinepåvirkningstest og hovedpinefrekvens hos patienter med spændingshovedpine. Forskningen vil også undersøge virkningerne af disse metoder på hovedpinepåvirkningstests og hyppighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​hovedpine varierer fra 38,2 til 59,4 % med en livstidsprævalens på 26,1-45 %. Spændingstype Hovedpine kan være episodisk eller kronisk, hvor 78 % forekommer mindre end 15 gange/måned og 6 % forekommer mere end 15 gange/måned. Spændingstype Hovedpine har en større socioøkonomisk byrde, hvilket fører til lavere produktivitet og tab af arbejdsdage. Spændingstype Hovedpine er forbundet med myofascial smerte og triggerpunkter, som kan forårsage sensoriske ændringer og reduceret smertetærskel. Undersøgelser viser, at refererede smerter fra myofasciale triggerpunkter reproducerer hovedpine hos patienter med , hvilket fører til øget symptomsværhedsgrad. Hyppig episodisk spændingshovedpine øger risikoen for at udvikle kronisk spændingshovedpine på grund af smertestillende overforbrug. instrumentel assisteret bløddelsmobilisering, en fysioterapiteknik, fremmer fascia-tilpasning og reducerer belastningen af ​​klinikerens hænder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • out-patient clinic, national institute of neuromotor system, Egypt
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere af begge køn vil være mellem 18 og 60 år.

  2. Kriterier for episodisk spændingstype hovedpine, ifølge International Headache Society's Headache Classification Committee., har mindst to af følgende karakteristika.

    • Tilbagevendende episoder med hovedpine på mindre end 15 dage om måneden i mindst 3 måneder
    • Hovedpine, der varer fra omkring 30 minutter til syv dage.
    • Mindst 2 af følgende funktioner findes i hovedpine:
    • En placering, der er på to sider.
    • Stram-/presningskvalitet (ikke-pulserende).
    • Intensiteten er mild til moderat.
    • Begge af følgende: Ikke forværret af rutinemæssig fysisk aktivitet, der er ingen kvalme eller opkastning.
    • Har kun én fotofobi/fonofobi
  3. Patienter har aktive triggerpunkter i suboccipital muskel og øvre trapezius muskel
  4. Tilstedeværelsen af ​​myofasciale triggerpunkter blev bestemt af terapeut ved hjælp af de diagnostiske kriterier beskrevet af Simons., (1999) ,De vigtigste kriterier for aktive myofascielle triggerpunkter var: Regionale nakkesmerter, Smerter eller ændret fornemmelse i den forventede fordeling af refererede smerter fra et myofascielt triggerpunkt, stramt bånd, der kan føles i en tilgængelig muskel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har haft kræft
  2. Patienter, der har fået foretaget cervikal- og kranieoperationer
  3. Patienter med alvorlige psykiske lidelser (større depression)
  4. Patienter med ukontrolleret hypertension
  5. Dysfunktioner i tempo-mandibularleddet
  6. Hovedpine forbundet med høj feber, stiv nakke eller udslæt, synsproblemer eller dyb svimmelhed
  7. Kvinder, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: konventionelt program
Tyve patienter vil modtage konventionel fysioterapi, herunder Hot pack og træningsterapiprogram (ROM-øvelse, strækøvelse, isometrisk styrkende øvelse for cervikale muskler
Andet: konventionelt fysioterapi program
Patienten placeres i siddende stilling, og en varm pakke påføres bag på nakken i 15 minutter. Terapeuten udfører derefter aktive range of motion-øvelser til nakkefleksion, ekstension, rotation og lateral fleksion uden modstand. De udfører også strækøvelser for øvre Trapezius-muskel og suboccipitale muskel. Styrkeøvelser for nakkemuskler udføres gennem isometriske øvelser, såsom side afventende til højre, side afventende til venstre, ekstension og fleksion. Interventionerne udføres tre gange, peer-wise, i fire uger. Behandlingen har til formål at forbedre nakkens fleksibilitet og det generelle velvære.
Eksperimentel: suboccipital frigivelse
Tyve patienter vil modtage suboccipital frigivelse plus det samme konventionelle fysioterapiprogram.
Andet: konventionelt fysioterapi program
Patienten placeres i siddende stilling, og en varm pakke påføres bag på nakken i 15 minutter. Terapeuten udfører derefter aktive range of motion-øvelser til nakkefleksion, ekstension, rotation og lateral fleksion uden modstand. De udfører også strækøvelser for øvre Trapezius-muskel og suboccipitale muskel. Styrkeøvelser for nakkemuskler udføres gennem isometriske øvelser, såsom side afventende til højre, side afventende til venstre, ekstension og fleksion. Interventionerne udføres tre gange, peer-wise, i fire uger. Behandlingen har til formål at forbedre nakkens fleksibilitet og det generelle velvære.
Andet: Suboccipital frigivelse
Patienten vil ligge i en afslappet liggende stilling, med en terapeut siddende på en stol. Terapeuten vil lægge pres på C2-området og holde det, indtil der mærkes en smeltende fornemmelse. Interventionstiden er 4 minutter. Patienten vil lukke begge øjne under den suboccipitale frigivelsesprocedure for at forhindre øjenbevægelser, der påvirker muskeltonus. Interventioner vil være tre gange om ugen i fire uger.
Eksperimentel: instrumentel assisteret bløddelsmobilisering
Tyve patienter vil modtage instrumentel assisteret bløddelsmobilisering plus Sam konventionel fysioterapi-program.
Andet: konventionelt fysioterapi program
Patienten placeres i siddende stilling, og en varm pakke påføres bag på nakken i 15 minutter. Terapeuten udfører derefter aktive range of motion-øvelser til nakkefleksion, ekstension, rotation og lateral fleksion uden modstand. De udfører også strækøvelser for øvre Trapezius-muskel og suboccipitale muskel. Styrkeøvelser for nakkemuskler udføres gennem isometriske øvelser, såsom side afventende til højre, side afventende til venstre, ekstension og fleksion. Interventionerne udføres tre gange, peer-wise, i fire uger. Behandlingen har til formål at forbedre nakkens fleksibilitet og det generelle velvære.
Andet: Instrument Assisteret mobilisering af blødt væv
Bladet er et kirurgisk instrument til mobilisering af blødt væv, lavet af 100% kirurgisk rustfrit stål med 8 behandlingsplaner og 2 behandlingskanter. Det bruges til at lokalisere muskelbegrænsninger og anvende blide strøg langs den berørte muskel, der registrerer ændringer i bløddelskonsistensen. Proceduren gentages tre gange om ugen i fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af smerteintensitet ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: ved baseline og efter 4 uger
Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala En 1l-punkts numerisk skala, hvor 0 repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") og 10 repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem som du kan forestille dig" og " værst tænkelige smerte)
ved baseline og efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tryksmertetærskel ved hjælp af trykalgometer
Tidsramme: ved baseline og efter 4 uger
Smertetryktærsklen måles ved hjælp af et trykalgometer på trapezius og suboccipitale triggerpunkter. Patientens maksimale smertetolerance registreres, og proceduren gentages tre gange for at beregne gennemsnittet.
ved baseline og efter 4 uger
Vurdering af virkningen af ​​hovedpine ved hjælp af spørgeskemaet Headache Impact Test
Tidsramme: ved baseline og efter 4 uger
Hovedpine Impact Test (HIT-6) er et spørgeskema, der måler hovedpines indvirkning på daglige aktiviteter. Det består af seks spørgsmål, hver med en score på 6-13, med en slutscore på mellem 36 og 78. En højere score indikerer mere hovedpine-relateret handicap. Testen kategoriserer hovedpinepåvirkningens sværhedsgrad i fire kategorier: lille eller ingen påvirkning (49 eller mindre), nogen påvirkning (50-55), væsentlig påvirkning (56-59) og svær påvirkning (60-78).
ved baseline og efter 4 uger
Vurdering af hyppigheden af ​​hovedpine
Tidsramme: ved baseline og efter 4 uger
Antallet af hovedpinedage om ugen vil blive brugt til at identificere det. Deltageren holder optælling af, hvor mange dage de har hovedpine i ugen før behandling og efter fire ugers behandling
ved baseline og efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Nada-005491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger