Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání možnosti stanovení cerebrovaskulárního onemocnění na základě hemodynamických informací lokalizovaných oblastí mozku

21. listopadu 2024 aktualizováno: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Účelem této studie je porovnat hemodynamické informace z lokalizovaných oblastí mozku mezi pacienty s cévní mozkovou příhodou a zdravými dospělými pomocí údajů o mozkové aktivitě (fNIRS a EEG) a posoudit přesnost časné diagnózy a klasifikace předpovědí cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hemoragickou mrtvicí, pacienti s ischemickou mrtvicí a zdraví dospělí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro pacienty s hemoragickou mrtvicí:

    • Dospělí ve věku od 19 do 80 let.
    • Pomocí klinického pozorování a neurozobrazení byla diagnostikována hemoragická mrtvice.
    • Pacienti s hemoragickou mrtvicí poprvé.
    • Nástup hemoragické mrtvice mezi 2 týdny a 12 měsíci před screeningem.
    • Hemoragická léze lokalizovaná v kortexu nebo subkortexu.
    • Neužívat léky, které by mohly ovlivnit hemodynamiku mozku, jako jsou - antihypertenziva, antikoagulancia, antiagregancia nebo antidepresiva.
    • Schopnost číst a rozumět formuláři informovaného souhlasu a účastnit se dotazníků s dostatečnou jazykovou znalostí.
    • Dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a poskytnout písemný souhlas s možností dokončit dobu trvání studie.

  2. Pro pacienty s ischemickou mrtvicí:

    • Dospělí ve věku od 19 do 80 let.
    • Pomocí klinického pozorování a neurozobrazení byla diagnostikována ischemická cévní mozková příhoda.
    • Pacienti s první ischemickou cévní mozkovou příhodou.
    • Nástup ischemické mozkové příhody mezi 2 týdny a 12 měsíci před screeningem.
    • Ischemická léze lokalizovaná v kortexu nebo subkortexu.
    • Neužívat léky, které by mohly ovlivnit hemodynamiku mozku, jako jsou antihypertenziva, antikoagulancia, antiagregancia nebo antidepresiva.
    • Schopnost číst a rozumět formuláři informovaného souhlasu a účastnit se dotazníků s dostatečnou jazykovou znalostí.
    • Dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a poskytnout písemný souhlas s možností dokončit dobu trvání studie.

  3. Pro zdravé dospělé:

    • Dospělí ve věku od 19 do 80 let.
    • Bez anamnézy cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
    • Žádné rizikové faktory mrtvice, jako je hypertenze, diabetes nebo hyperlipidémie.
    • Žádná chronická onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění plic).
    • Žádné psychiatrické stavy (např. deprese, schizofrenie).
    • Neužívat léky, které by mohly ovlivnit hemodynamiku mozku, jako jsou antihypertenziva, antikoagulancia, antiagregancia nebo antidepresiva.
    • Schopnost číst a rozumět formuláři informovaného souhlasu a účastnit se dotazníků s dostatečnou jazykovou znalostí.
    • Dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a poskytnout písemný souhlas s možností dokončit dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza poranění hlavy za posledních 6 měsíců.
  • Probíhající závažná chronická onemocnění (např. srdeční selhání, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění plic).
  • Těžké psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, velká deprese nebo bipolární porucha.
  • Užívání léků, které by mohly ovlivnit hemodynamiku mozku (např. antihypertenziva, antikoagulancia, antiagregancia nebo antidepresiva).
  • Účast na studii a užívání experimentálních léků během posledních 30 dnů.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Velký chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců.
  • Akutní infekce nebo zánětlivá onemocnění.
  • Kognitivní porucha nebo demence.
  • Neurologické poruchy.
  • Neschopnost porozumět postupům studie nebo neochota poskytnout dobrovolný souhlas.
  • Jakékoli další klinické obavy považované za nevhodné pro účast hlavního zkoušejícího nebo studijního týmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví dospělí
Přístroj: Měření mozkové aktivity (fNIRS, EEG)
Hodnocení mozkové aktivity se provádí jako jediné sezení trvající přibližně 60 minut
Pacienti s ischemickou mrtvicí
Přístroj: Měření mozkové aktivity (fNIRS, EEG)
Hodnocení mozkové aktivity se provádí jako jediné sezení trvající přibližně 60 minut
Pacienti s krvácivou mrtvicí
Přístroj: Měření mozkové aktivity (fNIRS, EEG)
Hodnocení mozkové aktivity se provádí jako jediné sezení trvající přibližně 60 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signály elektroencefalografie (EEG).
Časové okno: Hodnocení mozkové aktivity se provádí jako jediné sezení trvající přibližně 60 minut.
Mozkové vlny jsou elektrické proudy generované při přenosu signálů mezi neurony v nervovém systému. Liší se v závislosti na duševním a fyzickém stavu jedince a slouží jako jeden z nejkritičtějších ukazatelů pro měření mozkové aktivity. Mozkové vlny lze zaznamenávat pomocí zařízení, jako je elektroencefalografie (EEG), a v některých případech mohou být elektrody připojeny přímo k mozkové kůře. Tato zařízení se používají k hodnocení stavů, jako je poškození mozku, epilepsie nebo jiné neurologické poruchy, a také k právnímu určení mozkové smrti.
Hodnocení mozkové aktivity se provádí jako jediné sezení trvající přibližně 60 minut.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signály funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS).
Časové okno: Hodnocení mozkové aktivity se provádí jako jediné sezení trvající přibližně 60 minut.
Blízké infračervené spektrum mezi 800 nm a 2500 nm se běžně používá k měření změn odrazivosti, absorbance a koeficientů rozptylu spojených se specifickými procesy zahrnujícími molekuly nebo ionty. To umožňuje posouzení parametrů, jako je saturace kyslíkem, průtok krve, hladiny glukózy a energetický metabolismus v krevním řečišti, pomocí analýzy změn v distribuci oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu v oblastech, jako jsou prsty, zápěstí a průtok krve mozkem. V této studii se konkrétně používá k měření saturace kyslíkem v průtoku krve mozkem.
Hodnocení mozkové aktivity se provádí jako jediné sezení trvající přibližně 60 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-2024-059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení