Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selvitys mahdollisuudesta määrittää aivoverisuonitauti paikallisten aivoalueiden hemodynaamisten tietojen perusteella

torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hemodynaamisia tietoja paikallisista aivoalueista aivohalvauspotilaiden ja terveiden aikuisten välillä käyttäen aivojen aktiivisuustietoja (fNIRS ja EEG) ja arvioida varhaisen aivohalvauksen diagnoosin ja luokitteluennusteiden tarkkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hemorragista aivohalvausta sairastavat potilaat, iskeemiset aivohalvauspotilaat ja terveet aikuiset

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Hemorragista aivohalvausta sairastaville:

    • 19-80-vuotiaat aikuiset.
    • Diagnoosi verenvuoto aivohalvaus kliinisen havainnoinnin ja hermokuvauksen avulla.
    • Ensimmäistä kertaa hemorragisen aivohalvauksen saaneet potilaat.
    • Hemorraginen aivohalvaus alkaa 2 viikon ja 12 kuukauden välillä ennen seulontaa.
    • Hemorraginen leesio, joka sijaitsee aivokuoressa tai subkorteksissa.
    • Älä käytä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa aivojen hemodynamiikkaan, kuten - verenpainelääkkeet, antikoagulantit, verihiutaleiden torjunta-aineet tai masennuslääkkeet.
    • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen ja osallistumaan kyselyihin riittävällä kielitaidolla.
    • Sitoudu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja anna kirjallinen suostumus, joka mahdollistaa tutkimuksen keston.

  2. Iskeeminen aivohalvauspotilaille:

    • 19-80-vuotiaat aikuiset.
    • Diagnoosi iskeeminen aivohalvaus kliinisen havainnoinnin ja hermokuvauksen avulla.
    • Ensimmäistä kertaa iskeemisen aivohalvauksen potilaat.
    • Iskeeminen aivohalvaus alkaa 2 viikon ja 12 kuukauden välillä ennen seulontaa.
    • Iskeeminen leesio, joka sijaitsee aivokuoressa tai subkorteksissa.
    • Älä käytä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa aivojen hemodynamiikkaan, kuten verenpainelääkkeitä, antikoagulantteja, verihiutaleiden estoaineita tai masennuslääkkeitä.
    • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen ja osallistumaan kyselyihin riittävällä kielitaidolla.
    • Sitoudu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja anna kirjallinen suostumus, joka mahdollistaa tutkimuksen keston.

  3. Terveille aikuisille:

    • 19-80-vuotiaat aikuiset.
    • Ei aiempaa aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta (TIA).
    • Ei aivohalvauksen riskitekijöitä, kuten verenpainetauti, diabetes tai hyperlipidemia.
    • Ei kroonisia sairauksia (esim. sydän- ja verisuonisairaus, krooninen munuaissairaus, krooninen keuhkosairaus).
    • Ei psykiatrisia sairauksia (esim. masennus, skitsofrenia).
    • Älä käytä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa aivojen hemodynamiikkaan, kuten verenpainelääkkeitä, antikoagulantteja, verihiutaleiden estoaineita tai masennuslääkkeitä.
    • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen ja osallistumaan kyselyihin riittävällä kielitaidolla.
    • Sitoudu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja anna kirjallinen suostumus, joka mahdollistaa tutkimuksen keston.

Poissulkemiskriteerit:

  • Päävamman historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Jatkuvat vakavat krooniset sairaudet (esim. sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus, krooninen keuhkosairaus).
  • Vaikeat psykiatriset häiriöt, kuten skitsofrenia, vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa aivojen hemodynamiikkaan (esim. verenpainelääkkeet, antikoagulantit, verihiutaleiden torjunta-aineet tai masennuslääkkeet).
  • Osallistuminen tutkimukseen ja kokeellisten lääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Akuutit infektiot tai tulehdukselliset sairaudet.
  • Kognitiivinen häiriö tai dementia.
  • Neurologiset häiriöt.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä tai haluttomuus antaa vapaaehtoista suostumusta.
  • Kaikki muut kliiniset huolenaiheet, joiden katsotaan olevan sopimattomia päätutkijan tai tutkimusryhmän osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Terveet aikuiset
Laite: Aivojen toiminnan mittaaminen (fNIRS, EEG)
Aivojen aktiivisuuden arvioinnit suoritetaan yhtenä istunnona, joka kestää noin 60 minuuttia
Iskeemiset aivohalvauspotilaat
Laite: Aivojen toiminnan mittaaminen (fNIRS, EEG)
Aivojen aktiivisuuden arvioinnit suoritetaan yhtenä istunnona, joka kestää noin 60 minuuttia
Aivoverenvuotopotilaat
Laite: Aivojen toiminnan mittaaminen (fNIRS, EEG)
Aivojen aktiivisuuden arvioinnit suoritetaan yhtenä istunnona, joka kestää noin 60 minuuttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektroenkefalografia (EEG) signaalit
Aikaikkuna: Aivojen aktiivisuuden arvioinnit suoritetaan yhtenä istunnona, joka kestää noin 60 minuuttia.
Aivoaallot ovat sähkövirtoja, jotka syntyvät, kun signaaleja välitetään hermoston hermosolujen välillä. Ne vaihtelevat yksilön henkisen ja fyysisen tilan mukaan ja ovat yksi kriittisimmistä indikaattoreista aivotoiminnan mittaamisessa. Aivoaaltoja voidaan tallentaa käyttämällä laitteita, kuten elektroenkefalografiaa (EEG), ja joissakin tapauksissa elektrodit voidaan kiinnittää suoraan aivokuoreen. Näitä laitteita käytetään arvioimaan sairauksia, kuten aivovaurioita, epilepsiaa tai muita neurologisia häiriöitä, sekä määrittämään laillisesti aivokuolema.
Aivojen aktiivisuuden arvioinnit suoritetaan yhtenä istunnona, joka kestää noin 60 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) -signaalit
Aikaikkuna: Aivojen aktiivisuuden arvioinnit suoritetaan yhtenä istunnona, joka kestää noin 60 minuuttia.
Lähi-infrapunaspektriä 800 nm ja 2500 nm välillä käytetään yleisesti heijastuskyvyn, absorbanssin ja sirontakertoimien muutosten mittaamiseen, jotka liittyvät tiettyihin molekyylejä tai ioneja sisältäviin prosesseihin. Tämä mahdollistaa parametrien, kuten happisaturaation, verenvirtauksen, glukoositasojen ja energian aineenvaihdunnan arvioinnin verenkierrossa analysoimalla muutoksia oksihemoglobiinin ja deoksihemoglobiinin jakautumisessa alueilla, kuten sormissa, ranteissa ja aivojen verenkierrossa. Tässä tutkimuksessa sitä käytetään erityisesti mittaamaan happisaturaatiota aivojen verenkierrossa.
Aivojen aktiivisuuden arvioinnit suoritetaan yhtenä istunnona, joka kestää noin 60 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pusan National University Yangsan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11-2024-059

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia