Investigación de la posibilidad de determinar la enfermedad cerebrovascular basada en información hemodinámica de regiones cerebrales localizadas
21 de noviembre de 2024 actualizado por: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
El propósito de este estudio es comparar información hemodinámica de regiones cerebrales localizadas entre pacientes con accidente cerebrovascular y adultos sanos utilizando datos de actividad cerebral (fNIRS y EEG) y evaluar la precisión del diagnóstico temprano de accidentes cerebrovasculares y las predicciones de clasificación.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Youjin Jeong
- Número de teléfono: 082-055-360-4159
- Correo electrónico: ctccrc@pnuyh.co.kr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico, pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y adultos sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico:
- Adultos con edades comprendidas entre 19 y 80 años.
- Diagnosticado de ictus hemorrágico mediante observación clínica y neuroimagen.
- Pacientes con ictus hemorrágico por primera vez.
- Inicio del accidente cerebrovascular hemorrágico entre 2 semanas y 12 meses antes del cribado.
- Lesión hemorrágica localizada en la corteza o subcorteza.
- No tomar medicamentos que puedan afectar la hemodinámica cerebral, tales como: antihipertensivos, anticoagulantes, antiplaquetarios o antidepresivos.
- Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado y participar en cuestionarios con suficiente dominio del idioma.
- Acepta voluntariamente participar en el estudio y proporciona su consentimiento por escrito, con la posibilidad de completar la duración del estudio.
Para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico:
- Adultos con edades comprendidas entre 19 y 80 años.
- Diagnosticado de ictus isquémico mediante observación clínica y neuroimagen.
- Pacientes con ictus isquémico por primera vez.
- Inicio del accidente cerebrovascular isquémico entre 2 semanas y 12 meses antes del cribado.
- Lesión isquémica localizada en la corteza o subcorteza.
- No tomar medicamentos que puedan afectar la hemodinámica cerebral, como antihipertensivos, anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios o antidepresivos.
- Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado y participar en cuestionarios con suficiente dominio del idioma.
- Acepta voluntariamente participar en el estudio y proporciona su consentimiento por escrito, con la posibilidad de completar la duración del estudio.
Para adultos sanos:
- Adultos con edades comprendidas entre 19 y 80 años.
- Sin antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT).
- Sin factores de riesgo de accidente cerebrovascular como hipertensión, diabetes o hiperlipidemia.
- Sin enfermedades crónicas (p. ej., enfermedades cardiovasculares, enfermedades renales crónicas, enfermedades pulmonares crónicas).
- Sin condiciones psiquiátricas (p. ej., depresión, esquizofrenia).
- No tomar medicamentos que puedan afectar la hemodinámica cerebral, como antihipertensivos, anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios o antidepresivos.
- Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado y participar en cuestionarios con suficiente dominio del idioma.
- Acepta voluntariamente participar en el estudio y proporciona su consentimiento por escrito, con la posibilidad de completar la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Historia de traumatismo craneoencefálico en los últimos 6 meses.
- Enfermedades crónicas graves en curso (p. ej., insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar crónica).
- Trastornos psiquiátricos graves como esquizofrenia, depresión mayor o trastorno bipolar.
- Uso de medicamentos que podrían influir en la hemodinámica cerebral (p. ej., antihipertensivos, anticoagulantes, antiplaquetarios o antidepresivos).
- Participación en un estudio y uso de medicamentos experimentales en los últimos 30 días.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Cirugía mayor en los últimos 6 meses.
- Infecciones agudas o enfermedades inflamatorias.
- Deterioro cognitivo o demencia.
- Trastornos neurológicos.
- Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio o falta de voluntad para brindar consentimiento voluntario.
- Cualquier otra inquietud clínica que el investigador principal o el equipo de estudio considere inapropiada para la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
3
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Adultos sanos
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Las evaluaciones de la actividad cerebral se realizan en una única sesión que dura aproximadamente 60 minutos.
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Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
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Las evaluaciones de la actividad cerebral se realizan en una única sesión que dura aproximadamente 60 minutos.
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Pacientes con hemorragia cerebral
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Las evaluaciones de la actividad cerebral se realizan en una única sesión que dura aproximadamente 60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Señales de electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de la actividad cerebral se realizan en una única sesión que dura aproximadamente 60 minutos.
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Las ondas cerebrales son corrientes eléctricas generadas cuando se transmiten señales entre neuronas del sistema nervioso.
Varían según el estado físico y mental de un individuo y sirven como uno de los indicadores más críticos para medir la actividad cerebral.
Las ondas cerebrales se pueden registrar mediante dispositivos como la electroencefalografía (EEG) y, en algunos casos, se pueden conectar electrodos directamente a la corteza.
Estos dispositivos se utilizan para evaluar afecciones como daño cerebral, epilepsia u otros trastornos neurológicos, así como para determinar legalmente la muerte cerebral.
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Las evaluaciones de la actividad cerebral se realizan en una única sesión que dura aproximadamente 60 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Señales funcionales de espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de la actividad cerebral se realizan en una única sesión que dura aproximadamente 60 minutos.
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El espectro de infrarrojo cercano entre 800 nm y 2500 nm se usa comúnmente para medir cambios en los coeficientes de reflectancia, absorbancia y dispersión asociados con procesos específicos que involucran moléculas o iones.
Esto permite evaluar parámetros como la saturación de oxígeno, el flujo sanguíneo, los niveles de glucosa y el metabolismo energético en el torrente sanguíneo mediante el análisis de cambios en la distribución de oxihemoglobina y desoxihemoglobina en áreas como los dedos, las muñecas y el flujo sanguíneo cerebral.
En este estudio, se utiliza específicamente para medir la saturación de oxígeno en el flujo sanguíneo del cerebro.
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Las evaluaciones de la actividad cerebral se realizan en una única sesión que dura aproximadamente 60 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11-2024-059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .