Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af muligheden for at bestemme cerebrovaskulær sygdom baseret på hæmodynamisk information om lokaliserede hjerneområder

21. november 2024 opdateret af: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hæmodynamisk information fra lokaliserede hjerneområder mellem slagtilfældepatienter og raske voksne ved hjælp af hjerneaktivitetsdata (fNIRS og EEG) og at vurdere nøjagtigheden af ​​tidlig slagtilfældediagnose og klassifikationsforudsigelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hæmoragiske slagtilfældepatienter, iskæmiske slagtilfældepatienter og raske voksne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Til patienter med hæmoragisk slagtilfælde:

    • Voksne i alderen mellem 19 og 80 år.
    • Diagnosticeret med hæmoragisk slagtilfælde gennem klinisk observation og neuroimaging.
    • Førstegangs patienter med hæmoragisk slagtilfælde.
    • Hæmoragisk slagtilfælde debuterer mellem 2 uger og 12 måneder før screening.
    • Hæmoragisk læsion lokaliseret i cortex eller subcortex.
    • Ikke at tage medicin, der kan påvirke hjernens hæmodynamik, såsom - antihypertensiva, antikoagulantia, antiblodplader eller antidepressiva.
    • Kunne læse og forstå den informerede samtykkeerklæring og deltage i spørgeskemaer med tilstrækkelige sprogkundskaber.
    • Indvilliger frivilligt i at deltage i undersøgelsen og give skriftligt samtykke, med mulighed for at fuldføre undersøgelsens varighed.

  2. For patienter med iskæmisk slagtilfælde:

    • Voksne i alderen mellem 19 og 80 år.
    • Diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde gennem klinisk observation og neuroimaging.
    • Førstegangspatienter med iskæmisk slagtilfælde.
    • Iskæmisk slagtilfælde debut mellem 2 uger og 12 måneder før screening.
    • Iskæmisk læsion lokaliseret i cortex eller subcortex.
    • Ikke at tage medicin, der kan påvirke hjernens hæmodynamik, såsom antihypertensiva, antikoagulantia, antiblodplader eller antidepressiva.
    • Kunne læse og forstå den informerede samtykkeerklæring og deltage i spørgeskemaer med tilstrækkelige sprogkundskaber.
    • Indvilliger frivilligt i at deltage i undersøgelsen og give skriftligt samtykke, med mulighed for at fuldføre undersøgelsens varighed.

  3. For raske voksne:

    • Voksne i alderen mellem 19 og 80 år.
    • Ingen historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
    • Ingen risikofaktorer for slagtilfælde såsom hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi.
    • Ingen kroniske sygdomme (f.eks. hjerte-kar-sygdom, kronisk nyresygdom, kronisk lungesygdom).
    • Ingen psykiatriske tilstande (f.eks. depression, skizofreni).
    • Ikke at tage medicin, der kan påvirke hjernens hæmodynamik, såsom antihypertensiva, antikoagulantia, antiblodplader eller antidepressiva.
    • Kunne læse og forstå den informerede samtykkeerklæring og deltage i spørgeskemaer med tilstrækkelige sprogkundskaber.
    • Indvilliger frivilligt i at deltage i undersøgelsen og give skriftligt samtykke, med mulighed for at fuldføre undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med hovedtraume inden for de seneste 6 måneder.
  • Igangværende alvorlige kroniske sygdomme (f.eks. hjertesvigt, kronisk nyresygdom, kronisk lungesygdom).
  • Alvorlige psykiatriske lidelser såsom skizofreni, svær depression eller bipolar lidelse.
  • Brug af medicin, der kan påvirke hjernens hæmodynamik (f.eks. antihypertensiva, antikoagulantia, antiblodplader eller antidepressiva).
  • Deltagelse i en undersøgelse og brug af eksperimentelle lægemidler inden for de seneste 30 dage.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Større operation inden for de seneste 6 måneder.
  • Akutte infektioner eller inflammatoriske sygdomme.
  • Kognitiv svækkelse eller demens.
  • Neurologiske lidelser.
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne eller manglende vilje til at give frivilligt samtykke.
  • Alle andre kliniske bekymringer, der anses for upassende for deltagelse af den primære investigator eller undersøgelsesteam.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde voksne
Enhed: Måling af hjerneaktivitet (fNIRS, EEG)
Hjerneaktivitetsvurderinger udføres som en enkelt session, der varer cirka 60 minutter
Iskæmiske apopleksipatienter
Enhed: Måling af hjerneaktivitet (fNIRS, EEG)
Hjerneaktivitetsvurderinger udføres som en enkelt session, der varer cirka 60 minutter
Blodproppatienter
Enhed: Måling af hjerneaktivitet (fNIRS, EEG)
Hjerneaktivitetsvurderinger udføres som en enkelt session, der varer cirka 60 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi (EEG) signaler
Tidsramme: Hjerneaktivitetsvurderinger udføres som en enkelt session, der varer cirka 60 minutter.
Hjernebølger er elektriske strømme, der genereres, når signaler transmitteres mellem neuroner i nervesystemet. De varierer afhængigt af en persons mentale og fysiske tilstand og tjener som en af ​​de mest kritiske indikatorer til måling af hjerneaktivitet. Hjernebølger kan optages ved hjælp af enheder såsom elektroencefalografi (EEG), og i nogle tilfælde kan elektroder være fastgjort direkte til cortex. Disse enheder bruges til at evaluere tilstande som hjerneskade, epilepsi eller andre neurologiske lidelser samt til juridisk at bestemme hjernedød.
Hjerneaktivitetsvurderinger udføres som en enkelt session, der varer cirka 60 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle nær-infrarøde spektroskopi (fNIRS) signaler
Tidsramme: Hjerneaktivitetsvurderinger udføres som en enkelt session, der varer cirka 60 minutter.
Det nær-infrarøde spektrum mellem 800 nm og 2500 nm bruges almindeligvis til at måle ændringer i reflektans, absorbans og spredningskoefficienter forbundet med specifikke processer, der involverer molekyler eller ioner. Dette giver mulighed for vurdering af parametre som iltmætning, blodgennemstrømning, glukoseniveauer og energimetabolisme i blodbanen ved at analysere ændringer i fordelingen af ​​oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin i områder som fingrene, håndleddene og hjernens blodgennemstrømning. I denne undersøgelse er det specifikt brugt til at måle iltmætning i hjernens blodgennemstrømning.
Hjerneaktivitetsvurderinger udføres som en enkelt session, der varer cirka 60 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-2024-059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger