Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie możliwości określenia choroby naczyń mózgowych na podstawie informacji hemodynamicznych zlokalizowanych obszarów mózgu

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Celem tego badania jest porównanie informacji hemodynamicznych z zlokalizowanych obszarów mózgu pomiędzy pacjentami po udarze i zdrowymi dorosłymi przy użyciu danych dotyczących aktywności mózgu (fNIRS i EEG) oraz ocena dokładności wczesnej diagnostyki udaru i przewidywań dotyczących klasyfikacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z udarem krwotocznym, pacjenci z udarem niedokrwiennym i zdrowi dorośli

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dla pacjentów z udarem krwotocznym:

    • Dorośli w wieku od 19 do 80 lat.
    • Udar krwotoczny zdiagnozowany na podstawie obserwacji klinicznej i neuroobrazowania.
    • Pacjenci z udarem krwotocznym po raz pierwszy.
    • Udar krwotoczny występuje od 2 tygodni do 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Zmiana krwotoczna zlokalizowana w korze lub podkorze.
    • Nieprzyjmowanie leków, które mogą wpływać na hemodynamikę mózgu, takich jak: leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub przeciwdepresyjne.
    • Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody oraz uczestniczyć w kwestionariuszach, mając wystarczającą biegłość językową.
    • Wyrażam dobrowolną zgodę na udział w badaniu i wyrażam pisemną zgodę z możliwością doliczenia czasu trwania badania.

  2. Dla pacjentów z udarem niedokrwiennym:

    • Dorośli w wieku od 19 do 80 lat.
    • Zdiagnozowano udar niedokrwienny mózgu na podstawie obserwacji klinicznej i neuroobrazowania.
    • Pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu po raz pierwszy.
    • Udar niedokrwienny występuje od 2 tygodni do 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Zmiana niedokrwienna zlokalizowana w korze lub podkorze.
    • Nieprzyjmowanie leków, które mogą wpływać na hemodynamikę mózgu, takich jak leki przeciwnadciśnieniowe, antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe lub leki przeciwdepresyjne.
    • Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody oraz uczestniczyć w kwestionariuszach, mając wystarczającą biegłość językową.
    • Wyrażam dobrowolną zgodę na udział w badaniu i wyrażam pisemną zgodę z możliwością doliczenia czasu trwania badania.

  3. Dla zdrowych dorosłych:

    • Dorośli w wieku od 19 do 80 lat.
    • Brak historii udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA).
    • Brak czynników ryzyka udaru, takich jak nadciśnienie, cukrzyca czy hiperlipidemia.
    • Brak chorób przewlekłych (np. chorób układu krążenia, przewlekłej choroby nerek, przewlekłej choroby płuc).
    • Brak schorzeń psychicznych (np. depresja, schizofrenia).
    • Nieprzyjmowanie leków, które mogą wpływać na hemodynamikę mózgu, takich jak leki przeciwnadciśnieniowe, antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe lub leki przeciwdepresyjne.
    • Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody oraz uczestniczyć w kwestionariuszach, mając wystarczającą biegłość językową.
    • Wyrażam dobrowolną zgodę na udział w badaniu i wyrażam pisemną zgodę z możliwością doliczenia czasu trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia urazów głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Trwające ciężkie choroby przewlekłe (np. niewydolność serca, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba płuc).
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, duża depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa.
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na hemodynamikę mózgu (np. Leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub przeciwdepresyjne).
  • Udział w badaniu i stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ostre infekcje lub choroby zapalne.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja.
  • Zaburzenia neurologiczne.
  • Niemożność zrozumienia procedur badania lub niechęć do wyrażenia dobrowolnej zgody.
  • Wszelkie inne problemy kliniczne uznane za nieodpowiednie do udziału głównego badacza lub zespołu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowi dorośli
Urządzenie: Pomiar aktywności mózgu (fNIRS, EEG)
Oceny aktywności mózgu przeprowadza się w ramach pojedynczej sesji trwającej około 60 minut
Pacjenci z udarem niedokrwiennym
Urządzenie: Pomiar aktywności mózgu (fNIRS, EEG)
Oceny aktywności mózgu przeprowadza się w ramach pojedynczej sesji trwającej około 60 minut
Pacjenci po udarze krwotocznym
Urządzenie: Pomiar aktywności mózgu (fNIRS, EEG)
Oceny aktywności mózgu przeprowadza się w ramach pojedynczej sesji trwającej około 60 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnały elektroencefalograficzne (EEG).
Ramy czasowe: Oceny aktywności mózgu przeprowadza się w ramach pojedynczej sesji trwającej około 60 minut.
Fale mózgowe to prądy elektryczne generowane podczas przesyłania sygnałów między neuronami w układzie nerwowym. Różnią się one w zależności od stanu psychicznego i fizycznego danej osoby i służą jako jeden z najważniejszych wskaźników pomiaru aktywności mózgu. Fale mózgowe można rejestrować za pomocą urządzeń takich jak elektroencefalografia (EEG), a w niektórych przypadkach elektrody można przymocować bezpośrednio do kory mózgowej. Urządzenia te służą do oceny takich schorzeń, jak uszkodzenie mózgu, epilepsja lub inne zaburzenia neurologiczne, a także do prawnego stwierdzania śmierci mózgu.
Oceny aktywności mózgu przeprowadza się w ramach pojedynczej sesji trwającej około 60 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnały funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS).
Ramy czasowe: Oceny aktywności mózgu przeprowadza się w ramach pojedynczej sesji trwającej około 60 minut.
Widmo bliskiej podczerwieni w zakresie od 800 nm do 2500 nm jest powszechnie stosowane do pomiaru zmian współczynnika odbicia, absorbancji i współczynników rozproszenia związanych z określonymi procesami z udziałem cząsteczek lub jonów. Pozwala to na ocenę parametrów takich jak nasycenie tlenem, przepływ krwi, poziom glukozy i metabolizm energii w krwiobiegu poprzez analizę zmian w rozmieszczeniu oksyhemoglobiny i deoksyhemoglobiny w obszarach takich jak palce, nadgarstki i przepływ krwi w mózgu. W tym badaniu został on specjalnie wykorzystany do pomiaru nasycenia tlenem w przepływie krwi w mózgu.
Oceny aktywności mózgu przeprowadza się w ramach pojedynczej sesji trwającej około 60 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pusan National University Yangsan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-2024-059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami