Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časová charakterizace extracelulárních vezikul během buněčné terapie pomocí CAR-T buněk a během výskytu syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (VESICANS)

4. července 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Syndrom neurotoxicity související s imunitním efektorem (ICANS) je běžná a závažná neurologická komplikace spojená s použitím CAR-T buněk. Zapojené mechanismy jsou stále špatně pochopeny, ale studie naznačují, že zánět během léčby vede ke zvýšení propustnosti bariéry mezi mozkem a krevními cévami a k ​​emisi extracelulárních vezikul (EV) cirkulujících mezi mozkem a krevními cévami. EV jsou biologické částice, které hrají důležitou roli v buněčné komunikaci a modulaci několika fyziologických procesů. Studie VESICANS si klade za cíl charakterizovat EV uvolněné před a během léčby CAR-T buňkami a při výskytu ICANS pomocí průtokové cytometrie, elektronové mikroskopie, analýzy sledování nanočástic spojené s MRI hodnocením bariéry mezi mozkem a krví. Tato studie v konečném důsledku přispěje k usnadnění prevence a léčby této toxicity, která ovlivňuje prognózu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • CHU de Saint-Etienne
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manon SAPET, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient starší 18 let,
  • Pacient, u kterého je indikována léčba CAR-T,
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient, který souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena,
  • Pacient není schopen porozumět informovanému souhlasu,
  • Pacient pod zákonnou ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba CAR T buňkami
Hlavní pacienti, u kterých je indikována léčba CAR-T.
Diagnostický test: MRI
MRI
Biologický: Biologické testy
Biologické testy: kvantifikace a charakterizace buněk
Diagnostický test: Neuropsychologické testy
Neuropsychologické testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace endoteliálních EV (EV/ml)
Časové okno: Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Kvantifikace pomocí Nano Tracking analýzy endoteliálních EV jako funkce času před a po léčbě buňkami CAR-T podle stupně ICANS.
Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Charakterizace endoteliálních EV (imunofenotypizace)
Časové okno: Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Charakterizace pomocí Nano Tracking Analysis (imunofenotypizace podle velikosti) endoteliálních EV jako funkce času před a po léčbě buňkami CAR-T podle stupně ICANS.
Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace dalších podtypů EV (podtyp EV/ml)
Časové okno: Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Kvantifikace dalších podtypů EV jako funkce času před a po léčbě buňkami CAR-T podle stupně ICANS.
Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Charakterizace dalších podtypů EV (imunofenotypizace)
Časové okno: Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Charakterizace dalších podtypů EV jako funkce času před a po léčbě buňkami CAR-T podle stupně ICANS.
Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Kvantifikace EVS podle přítomnosti ICANS versus žádný ICANS (EV/ml)
Časové okno: Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Kvantifikace EVS podle přítomnosti ICANS versus žádné ICANS
Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Charakterizace EV podle přítomnosti ICANS versus žádný ICANS (imunofenotypizace)
Časové okno: Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Charakterizace EVS EV podle přítomnosti ICANS versus žádné ICANS
Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Kvantifikace EV podle hladin cytokinů (EVs/ml)
Časové okno: Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Kvantifikace EV podle hladin cytokinů
Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Charakterizace EV podle hladin cytokinů
Časové okno: Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Charakterizace EV podle hladin cytokinů
Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Kvantifikace EVs v mozkomíšním moku (EVs/ml)
Časové okno: Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Kvantifikace EV po léčbě buňkami CAR-T v mozkomíšním moku (CSF), pokud je k dispozici.
Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Charakterizace EV v mozkomíšním moku.
Časové okno: Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Charakterizace EV EV po léčbě buňkami CAR-T v mozkomíšním moku (CSF), pokud je k dispozici.
Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Asociace subpopulací EVs u klinického neurologického poškození a syndromu spánkové apnoe.
Časové okno: Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Charakterizace asociace subpopulací EV podle klinického neurologického poškození a syndromu spánkové apnoe.
Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Asociace subpopulací EVs v neuropsychologickém testu a RMI.
Časové okno: Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Charakterizace asociace subpopulací EV podle neuropsychologického testu a RMI.
Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Mozkové postižení na RMI
Časové okno: Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60
Zobrazování difuzního tenzoru a síť výchozího režimu v klidovém stavu
Dny -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 a 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emilie CHALAYER, MD, Chu Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24CH009
  • 2024-515328-35-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení