Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temporal karakterisering af ekstracellulære vesikler under cellulær terapi ved brug af CAR-T-celler og under forekomsten af ​​immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (VESICANS)

4. juli 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) er en almindelig og alvorlig neurologisk komplikation forbundet med brugen af ​​CAR-T-celler. De involverede mekanismer er stadig dårligt forstået, men undersøgelser tyder på, at inflammation under behandling fører til en stigning i permeabiliteten af ​​barrieren mellem hjernen og blodkarrene og emissionen af ​​ekstracellulære vesikler (EV'er), der cirkulerer mellem hjernen og blodkarrene. EV'er er biologiske partikler, der spiller en vigtig rolle i cellulær kommunikation og moduleringen af ​​flere fysiologiske processer. VESICANS-undersøgelsen har til formål at karakterisere de elbiler, der frigives før og under CAR-T-cellebehandling og ved forekomsten af ​​ICANS, ved hjælp af flowcytometri, elektronmikroskopi, nanopartikelsporingsanalyse forbundet med MR-vurdering af barrieren mellem hjernen og blodet. Denne undersøgelse vil i sidste ende bidrage til at lette forebyggelsen og behandlingen af ​​denne toksicitet, som påvirker patienternes prognose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Underforsker:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Underforsker:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Underforsker:
          • Manon SAPET, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år,
  • Patient, for hvem CAR-T-behandling er indiceret,
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Patient, der giver sit samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinde,
  • Patient ude af stand til at forstå informeret samtykke,
  • Patient under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CAR T-celle behandling
Større patienter, for hvem CAR-T-behandling er indiceret.
Diagnostisk test: MR
MR
Biologisk: Biologiske tests
Biologiske tests: cellekvantificering og karakterisering
Diagnostisk test: Neuropsykologiske tests
Neuropsykologiske tests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af endotel EV'er (EV'er/ml)
Tidsramme: Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Kvantificering ved Nano Tracking Analyse af endothelial EV'er som funktion af tid før og efter behandling med CAR-T-celler i henhold til ICANS-kvalitet.
Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Endotelial EVs karakterisering (immunofenotyping)
Tidsramme: Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Karakterisering ved nanosporingsanalyse (immunfænotypning efter størrelse) af endothelial EV'er som funktion af tiden før og efter behandling med CAR-T-celler i henhold til ICANS-kvalitet.
Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af andre EV-undertyper (EV-undertype/ml)
Tidsramme: Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Andre EV-undertyper kvantificering af som funktion af tid før og efter behandling med CAR-T-celler i henhold til ICANS-grad.
Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Karakterisering af andre EV-undertyper (immunfænotyping)
Tidsramme: Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Andre EV-undertyper karakterisering af som funktion af tid før og efter behandling med CAR-T-celler i henhold til ICANS-grad.
Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EVS kvantificering i henhold til tilstedeværelsen af ​​en ICANS versus ingen ICANS (EV/mL)
Tidsramme: Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EVS kvantificering i henhold til tilstedeværelsen af ​​en ICANS versus ingen ICANS
Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EVs karakterisering i henhold til tilstedeværelsen af ​​en ICANS versus ingen ICANS (immunofenotyping)
Tidsramme: Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EVS karakterisering af elbiler i henhold til tilstedeværelsen af ​​en ICANS versus ingen ICANS
Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EVs kvantificering i henhold til niveauer af cytokiner (EVs/ml)
Tidsramme: Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EVs kvantificering i henhold til niveauer af cytokiner
Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EVs karakterisering i henhold til niveauer af cytokiner
Tidsramme: Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EVs karakterisering i henhold til niveauer af cytokiner
Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EVs kvantificering i cerebrospinalvæske (EVs/ml)
Tidsramme: Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Kvantificering af elbiler efter behandling med CAR-T-celler i cerebrospinalvæske (CSF), hvis tilgængelig.
Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
EVs karakterisering i cerebrosinalvæske.
Tidsramme: Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Karakterisering af elbiler efter behandling med CAR-T-celler i cerebrospinalvæske (CSF), hvis tilgængelig.
Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Sammenslutning af EVs subpopulationer i klinisk neurologisk skade og søvnapnøsyndrom.
Tidsramme: Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Karakterisering af foreningen af ​​underpopulationer af elbiler i henhold til klinisk neurologisk skade og søvnapnøsyndrom.
Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Sammenslutning af EVs subpopulationer i neuropsykologisk test og RMI.
Tidsramme: Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Karakterisering af foreningen af ​​underpopulationer af elbiler i henhold til neuropsykologisk test og RMI.
Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Cerabral involvering på RMI
Tidsramme: Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60
Diffusion tensor billeddannelse og hviletilstand standard mode netværk
Dage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 og 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emilie CHALAYER, MD, Chu Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24CH009
  • 2024-515328-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger