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Zeitliche Charakterisierung extrazellulärer Vesikel während der Zelltherapie mit CAR-T-Zellen und während des Auftretens eines Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (VESICANS)

4. Juli 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Das Immuneffektorzell-assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) ist eine häufige und schwerwiegende neurologische Komplikation im Zusammenhang mit der Verwendung von CAR-T-Zellen. Die beteiligten Mechanismen sind noch wenig verstanden, aber Studien deuten darauf hin, dass Entzündungen während der Behandlung zu einer Erhöhung der Durchlässigkeit der Barriere zwischen Gehirn und Blutgefäßen und zur Emission extrazellulärer Vesikel (EVs) führen, die zwischen Gehirn und Blutgefäßen zirkulieren. Elektrofahrzeuge sind biologische Partikel, die eine wichtige Rolle bei der zellulären Kommunikation und der Modulation verschiedener physiologischer Prozesse spielen. Die VESICANS-Studie zielt darauf ab, die vor und während der Behandlung mit CAR-T-Zellen und beim Auftreten von ICANS freigesetzten Elektrofahrzeuge mithilfe von Durchflusszytometrie, Elektronenmikroskopie und Nanopartikel-Tracking-Analyse in Verbindung mit einer MRT-Beurteilung der Barriere zwischen Gehirn und Blut zu charakterisieren. Diese Studie wird letztendlich dazu beitragen, die Prävention und Behandlung dieser Toxizität zu erleichtern, die sich auf die Prognose der Patienten auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint-Etienne
        • Unterermittler:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Unterermittler:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Unterermittler:
          • Manon SAPET, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre,
  • Patient, für den eine CAR-T-Behandlung indiziert ist,
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient, der sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gibt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen.
  • Patient unter Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung von CAR-T-Zellen
Große Patienten, für die eine CAR-T-Behandlung indiziert ist.
Diagnosetest: MRT
MRT
Biologisch: Biologische Tests
Biologische Tests: Zellquantifizierung und -charakterisierung
Diagnosetest: Neuropsychologische Tests
Neuropsychologische Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der endothelialen EVs (EVs/ml)
Zeitfenster: Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Quantifizierung durch Nano-Tracking-Analyse endothelialer EVs als Funktion der Zeit vor und nach der Behandlung mit CAR-T-Zellen gemäß ICANS-Grad.
Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Charakterisierung endothelialer EVs (Immunphänotypisierung)
Zeitfenster: Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Charakterisierung durch Nano-Tracking-Analyse (Immunphänotypisierung nach Größe) endothelialer EVs als Funktion der Zeit vor und nach der Behandlung mit CAR-T-Zellen gemäß ICANS-Grad.
Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung anderer EV-Subtypen (EV-Subtyp/ml)
Zeitfenster: Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Quantifizierung anderer EV-Subtypen als Funktion der Zeit vor und nach der Behandlung mit CAR-T-Zellen gemäß ICANS-Grad.
Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Charakterisierung anderer EV-Subtypen (Immunphänotypisierung)
Zeitfenster: Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Charakterisierung anderer EV-Subtypen als Funktion der Zeit vor und nach der Behandlung mit CAR-T-Zellen gemäß ICANS-Grad.
Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
EVS-Quantifizierung entsprechend dem Vorhandensein eines ICANS im Vergleich zu keinem ICANS (EV/ml)
Zeitfenster: Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
EVS-Quantifizierung entsprechend dem Vorhandensein eines ICANS im Vergleich zu keinem ICANS
Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Charakterisierung von Elektrofahrzeugen anhand des Vorhandenseins eines ICANS im Vergleich zu keinem ICANS (Immunphänotypisierung)
Zeitfenster: Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
EVS-Charakterisierung von Elektrofahrzeugen nach dem Vorhandensein eines ICANS im Vergleich zu keinem ICANS
Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
EVs-Quantifizierung nach Zytokinspiegeln (EVs/ml)
Zeitfenster: Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Quantifizierung von EVs anhand der Zytokinspiegel
Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Charakterisierung von Elektrofahrzeugen anhand des Zytokinspiegels
Zeitfenster: Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Charakterisierung von Elektrofahrzeugen anhand des Zytokinspiegels
Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Quantifizierung von EVs in der Zerebrospinalflüssigkeit (EVs/ml)
Zeitfenster: Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
EVs-Quantifizierung nach Behandlung mit CAR-T-Zellen in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), falls verfügbar.
Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Charakterisierung von Elektrofahrzeugen in der Zerebrosinalflüssigkeit.
Zeitfenster: Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
EVs-Charakterisierung von EVs nach Behandlung mit CAR-T-Zellen in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), falls verfügbar.
Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Assoziation von EV-Subpopulationen bei klinischen neurologischen Schäden und Schlafapnoe-Syndrom.
Zeitfenster: Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Charakterisierung der Assoziation von Subpopulationen von Elektrofahrzeugen nach klinischer neurologischer Schädigung und Schlafapnoe-Syndrom.
Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Assoziation von EV-Subpopulationen in neuropsychologischen Tests und RMI.
Zeitfenster: Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Charakterisierung der Assoziation von Subpopulationen von Elektrofahrzeugen gemäß neuropsychologischem Test und RMI.
Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Hirnbeteiligung an RMI
Zeitfenster: Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60
Diffusionstensor-Bildgebung und Netzwerk im Ruhezustand-Standardmodus
Tage -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 und 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emilie CHALAYER, MD, Chu Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24CH009
  • 2024-515328-35-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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