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Caracterização temporal de vesículas extracelulares durante terapia celular usando células CAR-T e durante a ocorrência de síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (VESICANS)

4 de julho de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes (ICANS) é uma complicação neurológica comum e grave associada ao uso de células CAR-T. Os mecanismos envolvidos ainda são pouco compreendidos, mas estudos sugerem que a inflamação durante o tratamento leva a um aumento da permeabilidade da barreira entre o cérebro e os vasos sanguíneos e à emissão de vesículas extracelulares (VEs) que circulam entre o cérebro e os vasos sanguíneos. EVs são partículas biológicas que desempenham um papel importante na comunicação celular e na modulação de diversos processos fisiológicos. O estudo VESICANS tem como objetivo caracterizar os EVs liberados antes e durante o tratamento com células CAR-T e após a ocorrência de ICANS, utilizando citometria de fluxo, microscopia eletrônica, análise de rastreamento de nanopartículas associada à avaliação por ressonância magnética da barreira entre o cérebro e o sangue. Este estudo contribuirá em última análise para facilitar a prevenção e tratamento desta toxicidade que afeta o prognóstico dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Étienne, França, 42055
        • Recrutamento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Subinvestigador:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Subinvestigador:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Subinvestigador:
          • Manon SAPET, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente com mais de 18 anos,
  • Paciente para quem o tratamento CAR-T é indicado,
  • Paciente inscrito em sistema de seguridade social
  • Paciente que deu seu consentimento para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando,
  • Paciente incapaz de compreender o consentimento informado,
  • Paciente sob proteção legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento com células T CAR
Pacientes importantes para os quais o tratamento CAR-T é indicado.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
Ressonância magnética
Biológico: Testes biológicos
Testes biológicos: quantificação e caracterização celular
Teste de diagnostico: Testes neuropsicológicos
Testes neuropsicológicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de EVs endoteliais (EVs/mL)
Prazo: Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Quantificação por Nano Tracking Analysis de EVs endoteliais em função do tempo antes e depois do tratamento com células CAR-T de acordo com o grau ICANS.
Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Caracterização de VEs endoteliais (imunofenotipagem)
Prazo: Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Caracterização por Nano Tracking Analysis (imunofenotipagem por tamanho) de EVs endoteliais em função do tempo antes e depois do tratamento com células CAR-T de acordo com o grau ICANS.
Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de outros subtipos de EV (subtipo de EV/mL)
Prazo: Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Quantificação de outros subtipos de EV em função do tempo antes e depois do tratamento com células CAR-T de acordo com o grau ICANS.
Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Caracterização de outros subtipos de VE (imunofenotipagem)
Prazo: Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Caracterização de outros subtipos de EV em função do tempo antes e depois do tratamento com células CAR-T de acordo com o grau ICANS.
Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Quantificação do EVS de acordo com a presença de um ICANS versus nenhum ICANS (EV/mL)
Prazo: Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Quantificação do EVS de acordo com a presença de um ICANS versus nenhum ICANS
Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Caracterização de VEs de acordo com a presença de ICANS versus não ICANS (imunofenotipagem)
Prazo: Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Caracterização SVE de EVs de acordo com a presença de um ICANS versus nenhum ICANS
Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Quantificação de EVs de acordo com níveis de citocinas (EVs/mL)
Prazo: Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Quantificação de EVs de acordo com níveis de citocinas
Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Caracterização de VEs de acordo com níveis de citocinas
Prazo: Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Caracterização de VEs de acordo com níveis de citocinas
Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Quantificação de EVs no líquido cefalorraquidiano (EVs/mL)
Prazo: Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Quantificação de EVs após tratamento com células CAR-T no líquido cefalorraquidiano (LCR), se disponível.
Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Caracterização de VEs no líquido cefalorraquidiano.
Prazo: Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Caracterização de VEs após tratamento com células CAR-T no líquido cefalorraquidiano (LCR), se disponível.
Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Associação de subpopulações de EVs em danos neurológicos clínicos e síndrome de apnéia do sono.
Prazo: Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Caracterização da associação de subpopulações de VEs segundo dano clínico neurológico e síndrome de apneia do sono.
Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Associação de subpopulações de VEs em testes neuropsicológicos e RMI.
Prazo: Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Caracterização da associação de subpopulações de VEs segundo teste neuropsicológico e RMI.
Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Envolvimento cerebral no RMI
Prazo: Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60
Imagem de tensor de difusão e rede de modo padrão de estado de repouso
Dias -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 e 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emilie CHALAYER, MD, Chu Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24CH009
  • 2024-515328-35-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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