Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solunulkoisten rakkuloiden ajallinen karakterisointi CAR-T-soluja käyttävän soluhoidon aikana ja immuuniefektorisoluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän ilmaantumisen aikana (VESICANS)

perjantai 4. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS) on yleinen ja vakava neurologinen komplikaatio, joka liittyy CAR-T-solujen käyttöön. Asiaan liittyvät mekanismit ovat vielä huonosti ymmärrettyjä, mutta tutkimukset viittaavat siihen, että tulehdus hoidon aikana johtaa aivojen ja verisuonten välisen esteen läpäisevyyden lisääntymiseen ja aivojen ja verisuonten välillä kiertävien solunulkoisten rakkuloiden (EV) emissioon. Sähköautot ovat biologisia hiukkasia, joilla on tärkeä rooli soluviestinnässä ja useiden fysiologisten prosessien moduloinnissa. VESICANS-tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida EV:t, jotka vapautuvat ennen CAR-T-soluhoitoa ja sen aikana sekä ICANS:ien ilmaantumisen jälkeen, käyttämällä virtaussytometriaa, elektronimikroskopiaa, nanopartikkelien seuranta-analyysiä, joka liittyy aivojen ja veren välisen esteen MRI-arviointiin. Tämä tutkimus auttaa viime kädessä helpottamaan tämän potilaiden ennusteeseen vaikuttavan toksisuuden ehkäisyä ja hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • Rekrytointi
        • CHU de Saint-Etienne
        • Alatutkija:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Alatutkija:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Alatutkija:
          • Manon SAPET, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas,
  • Potilas, jolle CAR-T-hoito on tarkoitettu,
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas, joka antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen,
  • Potilas ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta,
  • Potilas lain suojassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CAR T-soluhoito
Tärkeimmät potilaat, joille CAR-T-hoito on tarkoitettu.
Diagnostinen testi: MRI
MRI
Biologinen: Biologiset testit
Biologiset testit: solujen kvantifiointi ja karakterisointi
Diagnostinen testi: Neuropsykologiset testit
Neuropsykologiset testit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin EV:n kvantifiointi (EVs/ml)
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
Kvantifiointi nanoseuranta-analyysillä Endoteeli-EV:t ajan funktiona ennen ja jälkeen käsittelyn CAR-T-soluilla ICANS-luokan mukaisesti.
Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
Endoteeli EV:n karakterisointi (immunofenotyypitys)
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
Endoteelisten EV:iden karakterisointi nanoseurantaanalyysillä (immunofenotyypitys koon mukaan) ajan funktiona ennen ja jälkeen CAR-T-soluilla käsittelyn ICANS-luokan mukaisesti.
Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden EV-alatyyppien kvantifiointi (EV-alatyyppi/ml)
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
Muiden EV-alatyyppien kvantifiointi ajan funktiona ennen ja jälkeen käsittelyn CAR-T-soluilla ICANS-luokan mukaan.
Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
Muiden EV-alatyyppien karakterisointi (immunofenotyypitys)
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
Muiden EV-alatyyppien karakterisointi ajan funktiona ennen ja jälkeen CAR-T-soluilla käsittelyn ICANS-luokan mukaan.
Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
EVS-kvantifiointi ICANS:n läsnäolon ja ei ICANS:n mukaan (EV/ml)
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
EVS-kvantifiointi ICANS:n läsnäolon ja ei ICANSin mukaan
Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
Sähköajoneuvojen karakterisointi ICANS:n esiintymisen ja ei ICANSin (immunofenotyypitys) perusteella
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
Sähköajoneuvojen EVS-karakterisointi ICANS:n läsnäolon ja ei ICANSin mukaan
Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
EV:n kvantifiointi sytokiinitasojen mukaan (EVs/ml)
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
EV:n kvantifiointi sytokiinitasojen mukaan
Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
EV:n karakterisointi sytokiinitasojen mukaan
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
EV:n karakterisointi sytokiinitasojen mukaan
Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
EV:n kvantifiointi aivo-selkäydinnesteessä (EVs/ml)
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
EV:n kvantifiointi aivo-selkäydinnesteen (CSF) CAR-T-soluilla käsittelyn jälkeen, jos saatavilla.
Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
EV:n karakterisointi aivonesteessä.
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
EV:iden karakterisointi EV:n CAR-T-soluilla käsittelyn jälkeen aivo-selkäydinnesteessä (CSF), jos saatavilla.
Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
EV-alapopulaatioiden yhdistäminen kliinisissä neurologisissa vaurioissa ja uniapnea-oireyhtymässä.
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
EV:n alapopulaatioiden yhdistymisen karakterisointi kliinisen neurologisen vaurion ja uniapneaoireyhtymän mukaan.
Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
EV-alapopulaatioiden yhdistäminen neuropsykologisessa testissä ja RMI:ssä.
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
EV:n alapopulaatioiden assosiaatioiden karakterisointi neuropsykologisen testin ja RMI:n mukaan.
Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
Aivojen osallisuus RMI:ssä
Aikaikkuna: Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60
Diffuusiotensorikuvaus ja lepotilan oletustilan verkko
Päivät -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 ja 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Emilie CHALAYER, MD, Chu Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 24CH009
  • 2024-515328-35-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia