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Caracterización temporal de vesículas extracelulares durante la terapia celular con células CAR-T y durante la aparición del síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (VESICANS)

4 de julio de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
El síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS) es una complicación neurológica común y grave asociada con el uso de células CAR-T. Los mecanismos implicados aún no se conocen bien, pero los estudios sugieren que la inflamación durante el tratamiento provoca un aumento de la permeabilidad de la barrera entre el cerebro y los vasos sanguíneos y la emisión de vesículas extracelulares (VE) que circulan entre el cerebro y los vasos sanguíneos. Los vehículos eléctricos son partículas biológicas que juegan un papel importante en la comunicación celular y la modulación de varios procesos fisiológicos. El estudio VESICANS tiene como objetivo caracterizar los vehículos eléctricos liberados antes y durante el tratamiento con células CAR-T y tras la aparición de ICANS, mediante citometría de flujo, microscopía electrónica y análisis de seguimiento de nanopartículas asociado con la evaluación por resonancia magnética de la barrera entre el cerebro y la sangre. Este estudio contribuirá en última instancia a facilitar la prevención y el tratamiento de esta toxicidad que afecta al pronóstico de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Sub-Investigador:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Sub-Investigador:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Sub-Investigador:
          • Manon SAPET, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años,
  • Paciente para quien está indicado el tratamiento CAR-T,
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
  • Paciente que da su consentimiento para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Mujer embarazada o en período de lactancia,
  • Paciente incapaz de entender el consentimiento informado,
  • Paciente bajo protección legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento con células CAR T
Pacientes mayores para quienes está indicado el tratamiento CAR-T.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
Resonancia magnética
Biológico: Pruebas biológicas
Pruebas biológicas: cuantificación y caracterización celular.
Prueba de diagnóstico: Pruebas neuropsicológicas
Pruebas neuropsicológicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de EVs endoteliales (EVs/mL)
Periodo de tiempo: Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
Cuantificación mediante Análisis de Nano Tracking de VE endoteliales en función del tiempo antes y después del tratamiento con células CAR-T según grado ICANS.
Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
Caracterización de vehículos eléctricos endoteliales (inmunofenotipado)
Periodo de tiempo: Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
Caracterización mediante Análisis de Nano Tracking (inmunofenotipado por tamaño) de VE endoteliales en función del tiempo antes y después del tratamiento con células CAR-T según grado ICANS.
Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de otros subtipos de EV (subtipo de EV/mL)
Periodo de tiempo: Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
Cuantificación de otros subtipos de EV en función del tiempo antes y después del tratamiento con células CAR-T según grado ICANS.
Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
Caracterización de otros subtipos de EV (inmunofenotipado)
Periodo de tiempo: Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
Caracterización de otros subtipos de EV en función del tiempo antes y después del tratamiento con células CAR-T según grado ICANS.
Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
Cuantificación del EVS según la presencia de ICANS versus no ICANS (EV/mL)
Periodo de tiempo: Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
Cuantificación del EVS según la presencia de un ICANS versus ningún ICANS
Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
Caracterización de vehículos eléctricos según la presencia de ICANS versus no ICANS (inmunofenotipado)
Periodo de tiempo: Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
Caracterización de los vehículos eléctricos según la presencia de un ICANS versus ningún ICANS
Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
Cuantificación de EVs según niveles de citocinas (EVs/mL)
Periodo de tiempo: Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
Cuantificación de vehículos eléctricos según niveles de citocinas.
Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
Caracterización de vehículos eléctricos según niveles de citocinas.
Periodo de tiempo: Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
Caracterización de vehículos eléctricos según niveles de citocinas.
Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
Cuantificación de EVs en líquido cefalorraquídeo (EVs/mL)
Periodo de tiempo: Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
Cuantificación de vehículos eléctricos después del tratamiento con células CAR-T en líquido cefalorraquídeo (LCR), si está disponible.
Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
Caracterización de vehículos eléctricos en líquido cefalorraquídeo.
Periodo de tiempo: Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
Caracterización de los vehículos eléctricos después del tratamiento con células CAR-T en el líquido cefalorraquídeo (LCR), si está disponible.
Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
Asociación de subpoblaciones de vehículos eléctricos en daño neurológico clínico y síndrome de apnea del sueño.
Periodo de tiempo: Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
Caracterización de la asociación de subpoblaciones de vehículos eléctricos según daño neurológico clínico y síndrome de apnea del sueño.
Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
Asociación de subpoblaciones de vehículos eléctricos en pruebas neuropsicológicas y RMI.
Periodo de tiempo: Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
Caracterización de la asociación de subpoblaciones de vehículos eléctricos según prueba neuropsicológica y RMI.
Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
Afectación cerebral en RMI
Periodo de tiempo: Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60
Imágenes de tensor de difusión y red de modo predeterminado en estado de reposo
Días -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 y 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emilie CHALAYER, MD, Chu Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 24CH009
  • 2024-515328-35-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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