Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czasowa charakterystyka pęcherzyków pozakomórkowych podczas terapii komórkowej przy użyciu komórek CAR-T oraz podczas wystąpienia zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu immunologicznego (VESICANS)

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) jest częstym i poważnym powikłaniem neurologicznym związanym ze stosowaniem komórek CAR-T. Mechanizmy związane z tą chorobą są nadal słabo poznane, ale badania sugerują, że zapalenie podczas leczenia prowadzi do zwiększenia przepuszczalności bariery między mózgiem a naczyniami krwionośnymi oraz emisji pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV) krążących między mózgiem a naczyniami krwionośnymi. Pojazdy elektryczne to cząsteczki biologiczne, które odgrywają ważną rolę w komunikacji komórkowej i modulacji kilku procesów fizjologicznych. Celem badania VESICANS jest scharakteryzowanie EV uwalnianych przed i w trakcie leczenia komórkami CAR-T oraz po wystąpieniu ICANS, przy użyciu cytometrii przepływowej, mikroskopii elektronowej, analizy śledzenia nanocząstek powiązanej z oceną MRI bariery między mózgiem a krwią. Badanie to ostatecznie przyczyni się do ułatwienia zapobiegania i leczenia tej toksyczności, która wpływa na rokowanie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Saint-Etienne
        • Pod-śledczy:
          • Ludovic FOUILLET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jérôme CORNILLON, MD
        • Pod-śledczy:
          • Manon SAPET, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent powyżej 18. roku życia,
  • Pacjent, dla którego wskazane jest leczenie CAR-T,
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent, który wyrazi zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć świadomej zgody,
  • Pacjent objęty ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie komórkami T CAR
Główni pacjenci, u których wskazane jest leczenie CAR-T.
Test diagnostyczny: MRI
MRI
Biologiczny: Testy biologiczne
Testy biologiczne: kwantyfikacja i charakterystyka komórek
Test diagnostyczny: Testy neuropsychologiczne
Testy neuropsychologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja śródbłonkowych EV (EV/ml)
Ramy czasowe: Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Kwantyfikacja za pomocą analizy Nano Tracking śródbłonkowych EV w funkcji czasu przed i po leczeniu komórkami CAR-T zgodnie z oceną ICANS.
Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Charakterystyka śródbłonkowych EV (immunofenotypowanie)
Ramy czasowe: Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Charakterystyka za pomocą analizy nanośledzenia (immunofenotypowanie według wielkości) śródbłonkowych EV w funkcji czasu przed i po leczeniu komórkami CAR-T według stopnia ICANS.
Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja innych podtypów EV (podtyp EV/ml)
Ramy czasowe: Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Kwantyfikacja innych podtypów EV w funkcji czasu przed i po leczeniu komórkami CAR-T według stopnia ICANS.
Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Charakterystyka innych podtypów EV (immunofenotypowanie)
Ramy czasowe: Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Charakterystyka innych podtypów EV w funkcji czasu przed i po leczeniu komórkami CAR-T według stopnia ICANS.
Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Kwantyfikacja EVS na podstawie obecności ICANS w porównaniu z brakiem ICANS (EV/ml)
Ramy czasowe: Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Kwantyfikacja EVS na podstawie obecności ICANS w porównaniu z brakiem ICANS
Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Charakterystyka EV pod kątem obecności ICANS w porównaniu z brakiem ICANS (immunofenotypowanie)
Ramy czasowe: Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Charakterystyka EVS pojazdów elektrycznych według obecności ICANS w porównaniu z brakiem ICANS
Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Kwantyfikacja EV na podstawie poziomu cytokin (EV/ml)
Ramy czasowe: Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Kwantyfikacja EV według poziomów cytokin
Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Charakterystyka EV według poziomu cytokin
Ramy czasowe: Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Charakterystyka EV według poziomu cytokin
Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Kwantyfikacja EV w płynie mózgowo-rdzeniowym (EV/ml)
Ramy czasowe: Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Kwantyfikacja EV po leczeniu komórkami CAR-T w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), jeśli jest dostępna.
Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Charakterystyka pojazdów elektrycznych w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Ramy czasowe: Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Charakterystyka pojazdów elektrycznych po leczeniu komórkami CAR-T w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), jeśli jest dostępna.
Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Związek subpopulacji pojazdów elektrycznych z klinicznym uszkodzeniem neurologicznym i zespołem bezdechu sennego.
Ramy czasowe: Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Charakterystyka związku subpopulacji pojazdów elektrycznych według klinicznego uszkodzenia neurologicznego i zespołu bezdechu sennego.
Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Powiązanie subpopulacji pojazdów elektrycznych w teście neuropsychologicznym i RMI.
Ramy czasowe: Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Charakterystyka powiązania subpopulacji pojazdów elektrycznych według testu neuropsychologicznego i RMI.
Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Zajęcie mózgu w RMI
Ramy czasowe: Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60
Obrazowanie tensora dyfuzji i sieć w trybie domyślnym stanu spoczynku
Dni -7, 0, 1, 2, 5, 8, 15, 30 i 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emilie CHALAYER, MD, Chu Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24CH009
  • 2024-515328-35-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami