Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Advancing Water Security: Komunitní participativní školní hydratační intervence

8. června 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Advancing Water Security: komunitní participativní školní hydratační intervence

Cílem této studie je určit efektivitu a udržitelnost komunitního hydratačního zásahu po dobu 3 let v rámci okresu, který má nově instalované hydratační stanice a funguje podle politiky navržené tak, aby zlepšila postupy zdravé hydratace a podpořila spravedlivý přístup k pitné vodě. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je určit účinnost hydratační intervence na používání hydratační stanice (primární výsledek), zBMI a zubní kaz (primární biomedicínské výsledky), používání lahví na vodu, výběr a příjem nápojů a akademické výsledky (sekundární výsledky). .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Nábor
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melanie K Bean, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tegwyn H Brickhouse, DDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pozorování v jídelně: Všichni studenti (K-5. [případně PreK]), kteří v den hodnocení obědvají v jídelně, jsou způsobilí
  • Hodnocení BMI a zubního kazu: 1) student se zapisuje do studia ve 3. ročníku (následuje až 5. g)
  • Studentské průzkumy: Studenti ve 4.-5. ročníku jsou způsobilí absolvovat průzkumy hodnotící příjem nápojů a vnímání hydratačních praktik v RPS.
  • Personální průzkumy: Všichni zaměstnanci v cílových školách budou způsobilí vyplnit personální průzkum.

Kritéria vyloučení:

  • Pozorování v jídelně: Žádné.
  • Hodnocení BMI a zubního kazu: Studenti jsou nezpůsobilí, pokud nemohou dokončit hodnocení z vývojových nebo fyzických důvodů, 2) plánují se během studia přestěhovat
  • Studentské průzkumy: Žádné.
  • Personální průzkumy: Žádné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Pouze posouzení
Experimentální: Hydratační zásah
4měsíční komunitní participativní školní hydratační intervence, která kromě: 1) sociálního marketingu, 2) posílení chování a 3) vzdělávání a osvěty zahrnuje poskytování vratných lahví na vodu ve školách s hydratačními stanicemi.
Behaviorální: Hydratace
Shluky škol budou postupně vystaveny zásahu stupňovitě. Intervence je 4měsíční komunitní participativní školní hydratační intervence, která kromě: 1) sociálního marketingu, 2) posílení chování a 3) vzdělávání a osvěty zahrnuje poskytování vratných lahví na vodu ve školách s hydratačními stanicemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití vodní stanice
Časové okno: Ročníky 1-3
Unce vody na studenta a den měřené průtokoměry hydratační stanice.
Ročníky 1-3
Stav zubního kazu
Časové okno: do 3 let
Zubní kaz nebo kazy budou měřeny pomocí upraveného mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS)
do 3 let
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: do 3 let
NHANES Metody antropometrie používané k měření výšky a hmotnosti. Skóre BMIz specifické pro věk a pohlaví a percentil BMI budou vypočítány pomocí Epi Info
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití láhve na oběd při obědě
Časové okno: do 3 let
% studentů s lahvemi na vodu ve škole
do 3 let
Výběr nápojů u oběda
Časové okno: do 3 let
% z každého vybraného nápoje (voda, bílé mléko, ochucené mléko, 100% džus, soda, sportovní nápoj, jiný slazený nápoj (SSB), ostatní neSSB, neznámé)
do 3 let
Hodnocení vodních zdrojů
Časové okno: do 3 let
Video zdrojů vody a poté kódované vyškolenými hodnotiteli. Kódování pro: čistotu, opotřebení, dostupnost nádob na pití, stav filtru, překážky, značení, odpadky a průtok vody
do 3 let
Znalosti personálu školy
Časové okno: do 3 let
Měřeno prostřednictvím průzkumů: vnímání používání lahví s vodou a hydratace ve škole, znalosti a přesvědčení o hydrataci, postupy hydratace personálu a povědomí o stávající politice hydratace a dodržování této zásady
do 3 let
Školní prostředí
Časové okno: do 3 let
Měřeno prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru: hodnocení přístupu k vodě a souvisejícímu SSB, politik a postupů v jejich škole
do 3 let
Prodej nápojů
Časové okno: do 3 let
Vyhodnotíme nákupy bílého mléka, slazeného mléka, 100% džusu a dalších nápojů.
do 3 let
Akademici
Časové okno: do 3 let
Skóre Standards of Learning v rozmezí 0-600, přičemž vyšší skóre představuje vyšší akademickou způsobilost.
do 3 let
Příjem nápojů
Časové okno: do 3 let
upravený dotazník o příjmu nápojů (BEVQ; 12 položek) posoudí frekvenci a množství SSB a spotřebu vody za účelem stanovení průměrné denní spotřeby ve fl oz a kcal za poslední měsíc pro každou položku a napříč kategoriemi: voda, celkové SSB (slazené šťávy a nápoje, běžné sycené nápoje, sladký čaj, slazená káva, energetické nápoje), mléko, 100% džus.
do 3 let
Účast v Národním školním obědovém programu (NSLP).
Časové okno: do 3 let
Budou získány denní a měsíční míry účasti na NSLP
do 3 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: do 3 let
Pohlaví, rasa, etnická příslušnost a zápis na úrovni školy získáte od ministerstva školství
do 3 let
Účast
Časové okno: Předintervence, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Docházka podle ročníků ve dnech pozorování bude získána (pro určení míry účasti)
Předintervence, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Provádění intervence
Časové okno: dokončením studia, průměrně za každý rok
Kontrolní seznamy věrnosti, průzkumy, protokoly implementačních komponent
dokončením studia, průměrně za každý rok
Perspektivy intervence
Časové okno: 4 měsíce a 16 měsíců po intervenci
Polostrukturované rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami k posouzení překážek a facilitátorů provádění intervence a udržitelnosti.
4 měsíce a 16 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20028646
  • R01HD114792 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Z této studie budou generována následující výzkumná data: 1) pozorování v jídelně (výběr nápojů a používání láhve s vodou); 2) údaje o prodeji v kavárně; 3) použití hydratační stanice; 4) akademické údaje (Standards of Learning score, docházka); a 4) údaje z průzkumu. Údaje z průzkumu studentů zahrnují demografické údaje, příjem nápojů a vnímání intervence. Údaje z průzkumu zaměstnanců zahrnují zásady a postupy hydratace a vnímání intervence. Podélná hodnocení antropometrie (sériové měření výšky a hmotnosti) a zubního kazu budou k dispozici od podskupiny studentů (n=406). Podskupina jednotlivců také dokončí rozhovory (n=80) týkající se implementace intervence a udržitelnosti. Jakékoli potenciálně identifikační informace (např. o jednotlivcích, školách nebo okrese) budou z těchto dat odstraněny před jejich nahráním do NICHD Data and Specimen Hub.

Časový rámec sdílení IPD

Ke konečnému předložení a zveřejnění dat studie dojde nejpozději v době souvisejícího zveřejnění nebo konce období provádění, podle toho, co nastane dříve. Studijní data uložená v DASH jsou výzkumné komunitě k dispozici trvale.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o veřejném použití: Všechny neidentifikované údaje ze studií budou zpřístupněny výzkumné komunitě jako údaje o veřejném použití prostřednictvím DASH. Sdílení bude probíhat v souladu se souhlasem účastníka a schválením institucionální revizní rady VCU. Uživatelé údajů o veřejném použití se musí zaregistrovat u DASH a souhlasit s Podmínkami použití, které jsou navrženy tak, aby chránily účastníky studie tím, že omezují použití dat na vědecký výzkum a souhrnné statistické hlášení, zakazují pokusy o identifikaci účastníků studie a vyžadují okamžité hlášení jakýchkoli zveřejnění identity účastníka studie. Uživatelé dat také souhlasí s tím, že nebudou sdílet ani redistribuovat žádná stažená data. Datové sady v DASH budou dohledatelné a identifikovatelné pomocí studijního digitálního identifikátoru objektu (DOI) přiděleného DASH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení