Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Advancing Water Security: en fællesskabsdeltagende skolebaseret hydreringsintervention

8. juni 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Målet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og bæredygtigheden af ​​en samfundsdeltagende hydreringsintervention over 3 år i et distrikt, der har nyinstallerede hydreringsstationer og opererer under en politik designet til at forbedre sund hydreringspraksis og fremme lige adgang til drikkevand .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en hydreringsintervention på brugen af ​​hydreringsstationer (primært resultat), zBMI og tandkaries (primære biomedicinske resultater), og brug af vandflaske, valg og indtagelse af drikkevarer og akademiske resultater (sekundære resultater) .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melanie K Bean, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Tegwyn H Brickhouse, DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frokoststueobservationer: Alle elever (K-5. [PreK hvis relevant]), der spiser frokost i cafeteriet på vurderingsdage, er berettigede
  • BMI og cariesvurderinger: 1) elev tilmelder sig studiet i 3. klasse (efterfulgt til 5. g)
  • Elevundersøgelser: Studerende i 4.-5. klasse er berettiget til at gennemføre undersøgelser, der vurderer drikkevareindtag og opfattelser af hydreringspraksis hos RPS.
  • Personaleundersøgelser: Alt personale på målskolerne vil være berettiget til at gennemføre personaleundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Frokoststueobservationer: Ingen.
  • BMI og kariesvurderinger: Studerende er ude af stand til at gennemføre vurderinger på grund af udviklingsmæssige eller fysiske årsager, 2) planlægger at flytte i studietiden
  • Elevundersøgelser: Ingen.
  • Personaleundersøgelser: Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Kun vurdering
Eksperimentel: Hydrationsintervention
4-måneders fællesskabsdeltagende skolebaseret hydreringsintervention, der inkluderer levering af genopfyldelige vandflasker i skoler med hydreringsstationer ud over: 1) social markedsføring, 2) adfærdsmæssig forstærkning og 3) uddannelse og opsøgende kontakt.
Adfærdsmæssigt: Hydrering
Klynger af skoler vil sekventielt blive eksponeret for interventionen på en stepped-wedge måde. Interventionen er en 4-måneders fællesskabsdeltagende skolebaseret hydreringsintervention, der omfatter levering af genopfyldelige vandflasker i skoler med hydreringsstationer ud over: 1) social markedsføring, 2) adfærdsmæssig forstærkning og 3) uddannelse og opsøgende arbejde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af vandstation
Tidsramme: Årgang 1-3
Unser vand pr. elev pr. dag målt ved hydreringsstations flowmålere.
Årgang 1-3
Caries status
Tidsramme: op til 3 år
Karies eller huller i tænderne vil blive målt ved hjælp af et modificeret International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)
op til 3 år
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: op til 3 år
NHANES Antropometriske metoder, der bruges til at måle højde og vægt. Alders- og kønsspecifik BMIz-score og BMI-percentil vil blive beregnet ved hjælp af Epi Info
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af vandflaske til frokost
Tidsramme: op til 3 år
% af eleverne med vandflasker i skolen
op til 3 år
Drikkevareudvalg til frokost
Tidsramme: op til 3 år
% af hver udvalgt drik (vand, hvid mælk, mælk med smag, 100 % juice, sodavand, sportsdrik, anden sukkersødet drik (SSB), anden ikke-SSB, ukendt)
op til 3 år
Vandkildevurdering
Tidsramme: op til 3 år
Video af vandkilder og derefter kodet af uddannede bedømmere. Kodning for: renlighed, slid, tilgængelighed af drikkebeholdere, filterstatus, forhindringer, skiltning, affald og vandstrøm
op til 3 år
Skolens personalekendskab
Tidsramme: op til 3 år
Målt via undersøgelser: opfattelser af vandflaskebrug og hydrering i skolen, viden og overbevisninger om hydrering, personale hydreringspraksis og bevidsthed om og overholdelse af eksisterende hydreringspolitik
op til 3 år
Skolemiljø
Tidsramme: op til 3 år
Målt via semistruktureret interview: vurdering af vand og SSB-relateret adgang, politikker og praksis i deres skole
op til 3 år
Drikkevaresalg
Tidsramme: op til 3 år
Vi vil vurdere indkøb af hvid mælk, sukkersødet mælk, 100 % juice og andre drikkevarer.
op til 3 år
Akademikere
Tidsramme: op til 3 år
Standarder for læringsscore spænder fra 0-600 med højere score, der repræsenterer højere akademisk færdighed.
op til 3 år
Drikkevareindtag
Tidsramme: op til 3 år
Spørgeskema til modificeret drikkevareindtag (BEVQ; 12-elementer) vil vurdere hyppigheden og mængden af ​​SSB og vandforbrug for at bestemme det gennemsnitlige daglige forbrug i fl oz og kcal i løbet af den seneste måned for hver vare og på tværs af kategorier: vand, samlede SSB'er (sødet juice og drikkevarer, almindelige kulsyreholdige drikke, sød te, sødet kaffe, energidrikke), mælk, 100 % juice.
op til 3 år
National School Lunch Program (NSLP) Deltagelse
Tidsramme: op til 3 år
Daglige og månedlige NSLP-deltagelsessatser vil blive opnået
op til 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: op til 3 år
Sex, race, etnicitet og tilmelding på skoleniveau vil blive indhentet fra Undervisningsministeriet
op til 3 år
Tilstedeværelse
Tidsramme: Præ-intervention, måned 1, måned 2, måned 3
Deltagelse efter karakter på observationsdage vil blive opnået (for at bestemme deltagelsesrater)
Præ-intervention, måned 1, måned 2, måned 3
Implementering af intervention
Tidsramme: gennem studieafslutning, et gennemsnit af hvert år
Troskabstjeklister, undersøgelser, logs over implementeringskomponenter
gennem studieafslutning, et gennemsnit af hvert år
Perspektiver af interventionen
Tidsramme: 4 måneder og 16 måneder efter intervention
Semistrukturerede interviews med nøgleinteressenter for at vurdere barrierer og facilitatorer for interventionsimplementering og bæredygtighed.
4 måneder og 16 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20028646
  • R01HD114792 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følgende forskningsdata vil blive genereret fra denne undersøgelse: 1) frokoststueobservationer (udvælgelse af drikkevarer og brug af vandflaske); 2) cafeteria salgsdata; 3) brug af hydreringsstation; 4) akademiske data (standarder for læringsresultater, tilstedeværelse); og 4) undersøgelsesdata. Elevundersøgelsesdata inkluderer demografi, drikkevareindtag og interventionsopfattelser. Personaleundersøgelsesdata inkluderer hydreringspolitikker og -praksis og interventionsopfattelser. Longitudinelle vurderinger af antropometri (serielle højde- og vægtmålinger) og dental caries vil være tilgængelige fra en undergruppe af studerende (n=406). En undergruppe af personer vil også gennemføre interviews (n=80) vedrørende interventionsimplementering og bæredygtighed. Enhver potentielt identificerende information (f.eks. om enkeltpersoner, skoler eller distriktet) vil blive fjernet fra disse data, før de uploades til NICHD Data and Specimen Hub.

IPD-delingstidsramme

Endelig indsendelse og frigivelse af undersøgelsesdataene vil ske senest på tidspunktet for en tilknyttet udgivelse eller afslutningen af ​​præstationsperioden, alt efter hvad der kommer først. Undersøgelsesdata deponeret i DASH er tilgængelige for forskersamfundet til evig tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig brugsdata: Alle afidentificerede undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige som offentlig brugsdata for forskningssamfundet via DASH. Deling vil ske i overensstemmelse med deltagerens samtykke og VCU Institutional Review Boards godkendelse. Brugere af de offentlige brugsdata skal registrere sig hos DASH og acceptere brugsbetingelserne, som er designet til at beskytte studiedeltagere ved at begrænse databrug til videnskabelig forskning og samlet statistisk rapportering, forbyde forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere og kræve øjeblikkelig rapportering af evt. videregivelse af studiedeltagers identitet. Databrugere accepterer også ikke at dele eller videredistribuere dataoverførsler. Datasæt i DASH vil kunne findes og identificeres gennem en undersøgelses digital objektidentifikator (DOI) tildelt af DASH.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger