Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie bezpieczeństwa wodnego: interwencja społeczna dotycząca nawodnienia w szkołach

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem tego badania jest określenie skuteczności i trwałości interwencji w zakresie nawodnienia z udziałem społeczności na przestrzeni 3 lat w okręgu, który ma nowo zainstalowane stacje nawadniania i działa zgodnie z polityką mającą na celu poprawę praktyk w zakresie zdrowego nawadniania i promowanie równego dostępu do wody pitnej .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie skuteczności interwencji nawadniającej w odniesieniu do korzystania ze stacji nawadniającej (punkt pierwszorzędowy), wskaźnika BMI i próchnicy zębów (główne wyniki biomedyczne), używania butelek z wodą, wyboru i spożycia napojów oraz wyników w nauce (wyniki drugorzędne). .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melanie K Bean, PhD
        • Główny śledczy:
          • Tegwyn H Brickhouse, DDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obserwacje w stołówce: wszyscy uczniowie (K-5th [PreK, jeśli dotyczy]), którzy jedzą lunch w stołówce w dni oceny, kwalifikują się
  • Ocena BMI i próchnicy zębów: 1) student rozpoczyna naukę w klasie III (następnie do V g)
  • Ankiety wśród uczniów: Uczniowie klas 4–5 mogą wypełniać ankiety oceniające spożycie napojów i postrzeganie praktyk związanych z nawadnianiem w RPS.
  • Ankiety pracownicze: Wszyscy pracownicy szkół docelowych będą uprawnieni do wypełnienia Ankiety personalnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Obserwacje w jadalni: Brak.
  • Ocena BMI i próchnicy: Studenci nie są kwalifikowani, jeśli nie są w stanie zaliczyć ocen ze względów rozwojowych lub fizycznych, 2) planują przeprowadzkę w trakcie studiów
  • Ankiety studenckie: Brak.
  • Ankiety pracownicze: Brak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Tylko ocena
Eksperymentalny: Interwencja nawadniająca
4-miesięczna interwencja społeczna dotycząca nawodnienia w szkole, obejmująca zapewnienie butelek z wodą wielokrotnego użytku w szkołach wyposażonych w stacje nawadniania, oprócz: 1) marketingu społecznego, 2) wzmocnienia behawioralnego oraz 3) edukacji i działań informacyjnych.
Behawioralne: Uwodnienie
Klastry szkół będą kolejno narażone na interwencję w sposób stopniowy. Interwencja to 4-miesięczna interwencja społeczna polegająca na nawodnieniu, prowadzona w szkołach i obejmująca zapewnienie w szkołach butelek z wodą wielokrotnego użytku wyposażonych w stacje nawadniania, a także: 1) marketing społeczny, 2) wzmocnienie behawioralne oraz 3) edukację i działania informacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie ze stacji wodnej
Ramy czasowe: Lata 1-3
Uncje wody na ucznia dziennie mierzone za pomocą przepływomierzy stacji nawadniającej.
Lata 1-3
Stan próchnicy zębów
Ramy czasowe: do 3 lat
Pomiar próchnicy lub ubytków zębów zostanie dokonany przy użyciu zmodyfikowanego Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS).
do 3 lat
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: do 3 lat
NHANES Metody antropometryczne stosowane do pomiaru wzrostu i masy ciała. Wynik BMIz dla wieku i płci oraz percentyl BMI zostaną obliczone za pomocą Epi Info
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie butelki z wodą podczas lunchu
Ramy czasowe: do 3 lat
% uczniów posiadających butelki z wodą w szkole
do 3 lat
Wybór napojów podczas lunchu
Ramy czasowe: do 3 lat
% każdego wybranego napoju (woda, mleko białe, mleko smakowe, sok 100%, napoje gazowane, napój dla sportowców, inny napój słodzony cukrem (SSB), inny inny niż SSB, nieznany)
do 3 lat
Ocena źródła wody
Ramy czasowe: do 3 lat
Film przedstawiający źródła wody, a następnie kodowany przez przeszkolonych oceniających. Kodowanie: czystość, zużycie, dostępność naczyń do picia, stan filtrów, przeszkody, oznakowanie, śmieci i przepływ wody
do 3 lat
Wiedza personelu szkoły
Ramy czasowe: do 3 lat
Mierzone za pomocą ankiet: postrzeganie używania butelek z wodą i nawadniania w szkole, wiedza i przekonania na temat nawadniania, praktyki personelu dotyczące nawadniania oraz świadomość i przestrzeganie istniejących zasad dotyczących nawadniania
do 3 lat
Środowisko szkolne
Ramy czasowe: do 3 lat
Mierzone za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu: ocena dostępu do wody i SSB, zasad i praktyk stosowanych w ich szkole
do 3 lat
Sprzedaż napojów
Ramy czasowe: do 3 lat
Ocenimy zakupy mleka białego, mleka słodzonego cukrem, soku 100% i innych napojów.
do 3 lat
Naukowcy
Ramy czasowe: do 3 lat
Wyniki standardów uczenia się wahają się od 0 do 600, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą biegłość akademicką.
do 3 lat
Spożycie napoju
Ramy czasowe: do 3 lat
zmodyfikowany kwestionariusz spożycia napojów (BEVQ; 12 pozycji) oceni częstotliwość i ilość spożycia SSB i wody w celu określenia średniego dziennego spożycia w uncjach i kcal w ciągu ostatniego miesiąca dla każdej pozycji i według kategorii: woda, całkowite SSB (słodzone soki i napoje słodzone) napoje, zwykłe napoje gazowane, słodka herbata, kawa słodzona, napoje energetyczne), mleko, sok 100%.
do 3 lat
Udział w krajowym programie obiadów szkolnych (NSLP).
Ramy czasowe: do 3 lat
Uzyskane zostaną dzienne i miesięczne wskaźniki uczestnictwa w NSLP
do 3 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: do 3 lat
Dane dotyczące płci, rasy, pochodzenia etnicznego i liczby uczniów na poziomie szkoły zostaną uzyskane w Departamencie Edukacji
do 3 lat
Frekwencja
Ramy czasowe: Przed interwencją, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Zostanie uzyskana obecność poszczególnych klas w dniach obserwacji (w celu ustalenia wskaźników uczestnictwa)
Przed interwencją, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Wdrożenie interwencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio z każdego roku
Listy kontrolne wierności, ankiety, logi komponentów wdrożeniowych
do ukończenia studiów, średnio z każdego roku
Perspektywy interwencji
Ramy czasowe: 4 miesiące i 16 miesięcy po interwencji
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z kluczowymi interesariuszami w celu oceny barier i czynników ułatwiających wdrażanie i trwałość interwencji.
4 miesiące i 16 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM20028646
  • R01HD114792 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Z tego badania zostaną wygenerowane następujące dane badawcze: 1) obserwacje w jadalni (dobór napojów i użycie butelki z wodą); 2) dane dotyczące sprzedaży kawiarni; 3) korzystanie ze stacji nawadniającej; 4) dane akademickie (wyniki w zakresie standardów uczenia się, frekwencja); oraz 4) dane ankietowe. Dane z ankiet wśród uczniów obejmują dane demograficzne, spożycie napojów i postrzeganie interwencji. Dane z ankiet pracowniczych obejmują zasady i praktyki dotyczące nawadniania oraz spostrzeżenia dotyczące interwencji. Podłużna ocena parametrów antropometrycznych (seryjne pomiary wzrostu i masy ciała) oraz próchnicy zębów będzie dostępna dla podzbioru studentów (n=406). Część osób przeprowadzi również wywiady (n=80) dotyczące wdrożenia i trwałości interwencji. Wszelkie informacje potencjalnie identyfikujące (np. dane osób, szkół lub okręgu) zostaną usunięte z tych danych przed przesłaniem ich do Centrum danych i próbek NICHD.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ostateczne przesłanie i udostępnienie danych z badania nastąpi nie później niż w momencie powiązanej publikacji lub końca okresu realizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane badawcze zdeponowane w DASH są dostępne dla społeczności badawczej bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane do użytku publicznego: Wszystkie zdeidentyfikowane dane badawcze zostaną udostępnione społeczności badawczej jako dane do użytku publicznego za pośrednictwem DASH. Udostępnianie nastąpi zgodnie z zgodą uczestnika i zatwierdzeniem Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej VCU. Użytkownicy danych do użytku publicznego muszą zarejestrować się w DASH i zaakceptować Warunki korzystania, które mają na celu ochronę uczestników badania poprzez ograniczenie wykorzystania danych do badań naukowych i zbiorczych raportów statystycznych, zakazanie prób identyfikacji uczestników badania oraz wymaganie natychmiastowego zgłaszania wszelkich ujawnienie tożsamości uczestnika badania. Użytkownicy danych zgadzają się również, że nie będą udostępniać ani redystrybuować żadnych pobranych danych. Zbiory danych w DASH będzie można znaleźć i zidentyfikować dzięki cyfrowemu identyfikatorowi obiektu badania (DOI) przydzielonemu przez DASH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami