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Promuovere la sicurezza idrica: un intervento comunitario di idratazione partecipativa a livello scolastico

8 giugno 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia e la sostenibilità di un intervento di idratazione partecipativo della comunità nell'arco di 3 anni all'interno di un distretto che ha recentemente installato stazioni di idratazione e opera secondo una politica progettata per migliorare le pratiche di idratazione salutari e promuovere un accesso equo all'acqua potabile .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia di un intervento di idratazione sull'utilizzo della stazione di idratazione (risultato primario), zBMI e carie dentale (risultati biomedici primari), utilizzo di bottiglie d'acqua, selezione e assunzione di bevande e risultati accademici (risultati secondari) .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melanie K Bean, PhD
        • Investigatore principale:
          • Tegwyn H Brickhouse, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Osservazioni sulla mensa: tutti gli studenti (K-5th [PreK se applicabile]) che pranzano nella mensa nei giorni di valutazione sono idonei
  • Valutazioni dell'IMC e della carie dentale: 1) lo studente si iscrive allo studio mentre era in 3a elementare (seguito fino alla 5a g)
  • Sondaggi per gli studenti: gli studenti delle classi 4a e 5a hanno diritto a completare sondaggi per valutare il consumo di bevande e la percezione delle pratiche di idratazione presso l'RPS.
  • Sondaggi sul personale: tutto il personale delle scuole target avrà diritto a completare il sondaggio sul personale.

Criteri di esclusione:

  • Osservazioni sulla mensa: nessuna.
  • Valutazioni dell'IMC e della carie dentale: gli studenti non sono idonei se non sono in grado di completare le valutazioni per motivi fisici o di sviluppo, 2) pianificando di spostarsi durante la durata dello studio
  • Sondaggi sugli studenti: nessuno.
  • Sondaggi sul personale: nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Solo valutazione
Sperimentale: Intervento di idratazione
Intervento di idratazione scolastica partecipativo della comunità della durata di 4 mesi che include la fornitura di bottiglie d'acqua ricaricabili nelle scuole con stazioni di idratazione oltre a: 1) marketing sociale, 2) rinforzo comportamentale e 3) educazione e sensibilizzazione.
Comportamentale: Idratazione
I gruppi di scuole saranno esposti in sequenza all’intervento in modo graduale. L'intervento è un intervento comunitario di idratazione scolastica partecipativa della durata di 4 mesi che include la fornitura di bottiglie d'acqua ricaricabili nelle scuole con stazioni di idratazione oltre a: 1) marketing sociale, 2) rinforzo comportamentale e 3) educazione e sensibilizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo della stazione idrica
Lasso di tempo: Anni 1-3
Once di acqua per studente al giorno misurate dai flussometri della stazione di idratazione.
Anni 1-3
Stato della carie dentale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La carie o le cavità saranno misurate utilizzando un sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie modificato (ICDAS)
fino a 3 anni
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
NHANES Metodi antropometrici utilizzati per misurare altezza e peso. Il punteggio BMIz e il percentile BMI specifici per età e sesso saranno calcolati utilizzando Epi Info
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo della bottiglia d'acqua a pranzo
Lasso di tempo: fino a 3 anni
% di studenti con bottiglie d'acqua a scuola
fino a 3 anni
Selezione di bevande a pranzo
Lasso di tempo: fino a 3 anni
% di ciascuna bevanda selezionata (acqua, latte bianco, latte aromatizzato, succo 100%, soda, bevanda sportiva, altra bevanda zuccherata (SSB), altro non SSB, sconosciuto)
fino a 3 anni
Valutazione della fonte idrica
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Video di fonti d'acqua e poi codificato da valutatori addestrati. Codifica per: pulizia, usura, disponibilità di recipienti per bere, stato del filtro, ostruzioni, segnaletica, rifiuti e flusso d'acqua
fino a 3 anni
Conoscenza del personale scolastico
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Misurazioni tramite sondaggi: percezione dell'uso delle bottiglie d'acqua e dell'idratazione a scuola, conoscenze e convinzioni sull'idratazione, pratiche di idratazione del personale e consapevolezza e adesione alla politica di idratazione esistente
fino a 3 anni
Ambiente scolastico
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Misurazione tramite intervista semi-strutturata: valutazione dell’accesso, delle politiche e delle pratiche relative all’acqua e al SSB nella loro scuola
fino a 3 anni
Vendite di bevande
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Valuteremo gli acquisti di latte bianco, latte zuccherato, succhi 100% e altre bevande.
fino a 3 anni
Accademici
Lasso di tempo: fino a 3 anni
I punteggi degli standard di apprendimento vanno da 0 a 600 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore competenza accademica.
fino a 3 anni
Assunzione di bevande
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Il questionario modificato sull'assunzione di bevande (BEVQ; 12 voci) valuterà la frequenza e la quantità di SSB e il consumo di acqua per determinare il consumo medio giornaliero in fl oz e kcal nell'ultimo mese per ciascun articolo e per le categorie: acqua, totali SSB (succo zuccherato e bevande gassate normali, tè dolce, caffè zuccherato, bevande energetiche), latte, succo 100%.
fino a 3 anni
Partecipazione al Programma nazionale dei pranzi scolastici (NSLP).
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Verranno ottenute le tariffe di partecipazione NSLP giornaliere e mensili
fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Sesso, razza, etnia e iscrizione a livello scolastico verranno ottenuti dal Dipartimento dell'Istruzione
fino a 3 anni
Partecipazione
Lasso di tempo: Pre-intervento, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Verrà ottenuta la frequenza per grado nei giorni di osservazione (per determinare i tassi di partecipazione)
Pre-intervento, Mese 1, Mese 2, Mese 3
Attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di ogni anno
Liste di controllo fedeltà, sondaggi, registri dei componenti di implementazione
attraverso il completamento degli studi, una media di ogni anno
Prospettive dell'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi e 16 mesi dopo l'intervento
Interviste semi-strutturate con le principali parti interessate per valutare gli ostacoli e i facilitatori all'attuazione e alla sostenibilità dell'intervento.
4 mesi e 16 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20028646
  • R01HD114792 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Da questo studio verranno generati i seguenti dati di ricerca: 1) osservazioni nella mensa (selezione delle bevande e utilizzo della bottiglia d'acqua); 2) dati di vendita delle mense; 3) utilizzo della stazione di idratazione; 4) dati accademici (punteggi standard di apprendimento, frequenza); e 4) dati dell'indagine. I dati del sondaggio tra gli studenti includono dati demografici, consumo di bevande e percezioni dell'intervento. I dati dell’indagine del personale includono politiche e pratiche di idratazione e percezioni dell’intervento. Le valutazioni longitudinali dell'antropometria (misurazioni seriali di altezza e peso) e della carie dentale saranno disponibili per un sottogruppo di studenti (n = 406). Un sottoinsieme di individui completerà anche le interviste (n=80) riguardanti l'implementazione e la sostenibilità dell'intervento. Qualsiasi informazione potenzialmente identificativa (ad esempio, di individui, scuole o distretto) verrà rimossa da questi dati prima di caricarli nel NICHD Data and Specimen Hub.

Periodo di condivisione IPD

La presentazione finale e il rilascio dei dati dello studio avverranno non oltre il momento di una pubblicazione associata o la fine del periodo di prestazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati degli studi depositati in DASH sono a disposizione della comunità di ricerca per sempre.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati di uso pubblico: tutti i dati di studio deidentificati saranno resi disponibili come dati di uso pubblico alla comunità di ricerca tramite DASH. La condivisione avverrà in conformità con il consenso del partecipante e l'approvazione del VCU Institutional Review Board. Gli utenti dei dati di uso pubblico devono registrarsi presso DASH e accettare i Termini di utilizzo, che sono progettati per proteggere i partecipanti allo studio limitando l'uso dei dati alla ricerca scientifica e al reporting statistico aggregato, vietando i tentativi di identificare i partecipanti allo studio e richiedendo la segnalazione immediata di qualsiasi divulgazione dell’identità dei partecipanti allo studio. Gli utenti dei dati accettano inoltre di non condividere o ridistribuire i download di dati. I set di dati in DASH saranno reperibili e identificabili tramite un identificatore di oggetto digitale (DOI) di studio assegnato da DASH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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