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Avanzando en la seguridad hídrica: una intervención de hidratación comunitaria y participativa basada en la escuela

8 de junio de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University
El objetivo de este estudio es determinar la efectividad y sostenibilidad de una intervención de hidratación participativa comunitaria durante 3 años dentro de un distrito que ha instalado estaciones de hidratación recientemente y está operando bajo una política diseñada para mejorar las prácticas de hidratación saludable y promover el acceso equitativo al agua potable. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar la efectividad de una intervención de hidratación en el uso de la estación de hidratación (resultado primario), zBMI y caries dental (resultados biomédicos primarios), y uso de botellas de agua, selección e ingesta de bebidas y resultados académicos (resultados secundarios) .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melanie K Bean, PhD
        • Investigador principal:
          • Tegwyn H Brickhouse, DDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Observaciones en el comedor: todos los estudiantes (K-5.° [PreK, si corresponde]) que almuerzan en la cafetería los días de evaluación son elegibles.
  • Evaluaciones de IMC y caries dental: 1) el estudiante se inscribe en el estudio mientras está en 3er grado (seguido hasta 5to g)
  • Encuestas para estudiantes: los estudiantes de 4.° a 5.° grado son elegibles para completar encuestas que evalúan el consumo de bebidas y las percepciones sobre las prácticas de hidratación en RPS.
  • Encuestas de personal: todo el personal de las escuelas objetivo será elegible para completar la Encuesta de personal.

Criterios de exclusión:

  • Observaciones en el comedor: Ninguna.
  • Evaluaciones de IMC y caries dental: los estudiantes no son elegibles si no pueden completar las evaluaciones debido a razones físicas o de desarrollo, 2) planean mudarse durante la duración del estudio.
  • Encuestas a estudiantes: Ninguna.
  • Encuestas de personal: Ninguna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Solo evaluación
Experimental: Intervención de hidratación
Intervención de hidratación comunitaria participativa en la escuela de 4 meses de duración que incluye el suministro de botellas de agua recargables en escuelas con estaciones de hidratación además de: 1) marketing social, 2) refuerzo conductual y 3) educación y extensión.
Conductual: Hidratación
Grupos de escuelas estarán expuestos secuencialmente a la intervención de forma escalonada. La intervención es una intervención de hidratación comunitaria participativa en la escuela de 4 meses que incluye el suministro de botellas de agua recargables en escuelas con estaciones de hidratación además de: 1) marketing social, 2) refuerzo conductual y 3) educación y extensión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de la estación de agua
Periodo de tiempo: Años 1-3
Onzas de agua por estudiante por día medidas con medidores de flujo de estaciones de hidratación.
Años 1-3
Estado de caries dental
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Las caries o caries se medirán utilizando un Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS) modificado.
hasta 3 años
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
NHANES Métodos de antropometría utilizados para medir la altura y el peso. La puntuación de IMC y el percentil de IMC específicos de edad y sexo se calcularán utilizando Epi Info
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de la botella de agua durante el almuerzo
Periodo de tiempo: hasta 3 años
% de estudiantes con botellas de agua en la escuela
hasta 3 años
Selección de bebidas en el almuerzo
Periodo de tiempo: hasta 3 años
% de cada bebida seleccionada (agua, leche blanca, leche saborizada, jugo 100%, refrescos, bebidas deportivas, otras bebidas azucaradas (SSB), otras no SSB, desconocidas)
hasta 3 años
Evaluación de fuentes de agua
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Video de fuentes de agua y luego codificado por evaluadores capacitados. Codificación para: limpieza, desgaste, disponibilidad de vasos para beber, estado del filtro, obstrucciones, señalización, basura y flujo de agua.
hasta 3 años
Conocimiento del personal escolar
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Medido mediante encuestas: percepciones sobre el uso de botellas de agua y la hidratación en la escuela, conocimientos y creencias sobre la hidratación, prácticas de hidratación del personal y conciencia y cumplimiento de la política de hidratación existente.
hasta 3 años
Ambiente escolar
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Medido mediante entrevista semiestructurada: evaluación del acceso, las políticas y las prácticas relacionadas con el agua y las bebidas azucaradas en su escuela
hasta 3 años
Venta de bebidas
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Evaluaremos compras de leche blanca, leche azucarada, jugos 100% y otras bebidas.
hasta 3 años
Académica
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Los puntajes de los Estándares de Aprendizaje van de 0 a 600 y los puntajes más altos representan un mayor dominio académico.
hasta 3 años
Ingesta de bebidas
Periodo de tiempo: hasta 3 años
El cuestionario de ingesta de bebidas modificado (BEVQ; 12 ítems) evaluará la frecuencia y cantidad de SSB y el consumo de agua para determinar el consumo diario promedio en onzas líquidas y kcal durante el último mes para cada artículo y en todas las categorías: agua, SSB totales (jugo endulzado y bebidas, bebidas carbonatadas regulares, té dulce, café endulzado, bebidas energéticas), leche, jugo 100%.
hasta 3 años
Participación en el Programa Nacional de Almuerzos Escolares (NSLP)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Se obtendrán tasas de participación diarias y mensuales del NSLP.
hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demografía
Periodo de tiempo: hasta 3 años
El sexo, la raza, el origen étnico y la inscripción a nivel escolar se obtendrán del Departamento de Educación.
hasta 3 años
Asistencia
Periodo de tiempo: Preintervención, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Se obtendrá la asistencia por grado en los días de observación (para determinar tasas de participación)
Preintervención, Mes 1, Mes 2, Mes 3
Implementación de la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de cada año
Listas de verificación de fidelidad, encuestas, registros de componentes de implementación
hasta la finalización de los estudios, un promedio de cada año
Perspectivas de la intervención
Periodo de tiempo: 4 meses y 16 meses postintervención
Entrevistas semiestructuradas con partes interesadas clave para evaluar las barreras y los facilitadores para la implementación y sostenibilidad de la intervención.
4 meses y 16 meses postintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HM20028646
  • R01HD114792 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los siguientes datos de investigación se generarán a partir de este estudio: 1) observaciones en el comedor (selección de bebidas y uso de botellas de agua); 2) datos de ventas de cafetería; 3) uso de estaciones de hidratación; 4) datos académicos (puntajes de los Estándares de Aprendizaje, asistencia); y 4) datos de encuestas. Los datos de la encuesta estudiantil incluyen datos demográficos, consumo de bebidas y percepciones de intervención. Los datos de la encuesta del personal incluyen políticas y prácticas de hidratación y percepciones de intervención. Las evaluaciones longitudinales de antropometría (mediciones seriadas de altura y peso) y caries dental estarán disponibles de un subconjunto de estudiantes (n = 406). Un subconjunto de personas también completará entrevistas (n = 80) sobre la implementación y sostenibilidad de la intervención. Cualquier información potencialmente identificable (por ejemplo, de personas, escuelas o el distrito) se eliminará de estos datos antes de cargarlos en el Centro de datos y muestras del NICHD.

Marco de tiempo para compartir IPD

El envío final y la publicación de los datos del estudio se producirán a más tardar en el momento de una publicación asociada o al final del período de ejecución, lo que ocurra primero. Los datos del estudio depositados en DASH están disponibles para la comunidad de investigadores a perpetuidad.

Criterios de acceso compartido de IPD

Datos de uso público: todos los datos del estudio no identificados estarán disponibles como datos de uso público para la comunidad de investigación a través de DASH. El intercambio se realizará de acuerdo con el consentimiento del participante y la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de VCU. Los usuarios de los datos de uso público deben registrarse en DASH y aceptar los Términos de uso, que están diseñados para proteger a los participantes del estudio al limitar el uso de datos a la investigación científica y a los informes estadísticos agregados, prohibir los intentos de identificar a los participantes del estudio y exigir informes inmediatos de cualquier divulgación de la identidad del participante del estudio. Los usuarios de datos también aceptan no compartir ni redistribuir ninguna descarga de datos. Los conjuntos de datos en DASH se podrán encontrar e identificar a través de un identificador de objeto digital (DOI) de estudio asignado por DASH.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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