Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh výzkumu jednoho případu: Jazykové výsledky neslyšících dětí

21. listopadu 2025 aktualizováno: The University of Tennessee, Knoxville
Osm neslyšících dětí ve třídách mateřských škol až po 3. třídu bude náhodně vybráno pro výzkum jednoho případu. Jejich jazykové znalosti budou denně sledovány a hodnoceny. Pomocí neaktuálního vícenásobného základního návrhu bude strategická a interaktivní výuka znakování poskytnuta dvěma dětem v každé ze čtyř tříd.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K výběru neslyšících dětí k účasti na výzkumu jednotlivých případů bude použita metoda náhodného výběru. Z každé věkové skupiny mezi 5 a 10 lety budou vybrány dvě děti, celkem tedy osm studentů. Jejich jazykové znalosti budou v průběhu roku pečlivě sledovány a hodnoceny. Podle neaktuálního vícenásobného základního návrhu začnou postupně mezi 8 dětskými účastníky ve 4 třídách 2 účastníci SCRD ve třídě dostávat SISI, zatímco ostatní děti zůstávají ve výchozím stavu po dobu 3 týdnů. Brainstorming probíhá v pondělí a finální skladba znakového jazyka je sdílena v pátek. Na konci každého dne intervence budou dětští účastníci samostatně vyprávět své vyjádřené sdělení zaznamenané na videích. Za zahrnutí cílových dovedností znakového jazyka bude uděleno skóre 1 (aplikováno správně), 0,5 (aplikováno, ale nesprávně) nebo 0 (vynecháno), které se převádí na procenta. Pokud dítě získá 100 % své cílové dovednosti SL po 3 po sobě jdoucí dny (3 datové body), učitel 1 vybere novou dovednost znakového jazyka, na kterou se zaměří. Pokud dítě dostane 0 % nebo 50 % ze své cílové dovednosti znakového jazyka, Učitel 1 se nadále zaměří na stejnou dovednost znakového jazyka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Leala Holcomb, PhD in Education
  • Telefonní číslo: 4153076410
  • E-mail: lholcom5@utk.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
        • University of Tennessee, Knoxville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Neslyšící děti v mateřské škole do třídy 3. třídy ve škole pro neslyšící

Kritéria vyloučení:

  • Neslyšící děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Návrh výzkumu jednoho případu: Fáze 3
K výběru neslyšících dětí k účasti na výzkumu jednotlivých případů bude použita metoda náhodného výběru. Z každé věkové skupiny mezi 5 a 10 lety budou vybrány dvě děti, celkem tedy osm studentů. Jejich jazykové znalosti budou v průběhu roku pečlivě sledovány a hodnoceny. Podle neaktuálního vícenásobného základního návrhu začnou postupně mezi 8 dětskými účastníky ve 4 třídách 2 účastníci SCRD ve třídě dostávat SISI, zatímco ostatní děti zůstávají ve výchozím stavu po dobu 3 týdnů.
Behaviorální: Strategická a interaktivní výuka podepisování
Výukové metody založené na důkazech, založené na kognitivních, sociokulturních a lingvistických teoriích, jsou aplikovány na intervence, které podporují rozvoj znakového jazyka u neslyšících dětí.
Experimentální: Návrh výzkumu jednoho případu: Fáze 4
K výběru neslyšících dětí k účasti na výzkumu jednotlivých případů bude použita metoda náhodného výběru. Z každé věkové skupiny mezi 5 a 10 lety budou vybrány dvě děti, celkem tedy osm studentů. Jejich jazykové znalosti budou v průběhu roku pečlivě sledovány a hodnoceny. Podle neaktuálního vícenásobného základního návrhu začnou postupně mezi 8 dětskými účastníky ve 4 třídách 2 účastníci SCRD ve třídě dostávat SISI, zatímco ostatní děti zůstávají ve výchozím stavu po dobu 3 týdnů.
Behaviorální: Strategická a interaktivní výuka podepisování
Výukové metody založené na důkazech, založené na kognitivních, sociokulturních a lingvistických teoriích, jsou aplikovány na intervence, které podporují rozvoj znakového jazyka u neslyšících dětí.
Experimentální: Návrh výzkumu jednoho případu: Fáze 1
K výběru neslyšících dětí k účasti na výzkumu jednotlivých případů bude použita metoda náhodného výběru. Z každé věkové skupiny mezi 5 a 10 lety budou vybrány dvě děti, celkem tedy osm studentů. Jejich jazykové znalosti budou v průběhu roku pečlivě sledovány a hodnoceny. Podle neaktuálního vícenásobného základního návrhu postupně mezi 8 dětskými účastníky ve 4 třídách začnou 2 účastníci fáze 1 ve třídě dostávat SISI, zatímco ostatní děti zůstanou ve výchozím stavu po dobu 3 až 9 týdnů.
Behaviorální: Strategická a interaktivní výuka podepisování
Výukové metody založené na důkazech, založené na kognitivních, sociokulturních a lingvistických teoriích, jsou aplikovány na intervence, které podporují rozvoj znakového jazyka u neslyšících dětí.
Experimentální: Návrh výzkumu jednoho případu: Fáze 2
K výběru neslyšících dětí k účasti na výzkumu jednotlivých případů bude použita metoda náhodného výběru. Z každé věkové skupiny mezi 5 a 10 lety budou vybrány dvě děti, celkem tedy osm studentů. Jejich jazykové znalosti budou v průběhu roku pečlivě sledovány a hodnoceny. Podle neaktuálního vícenásobného základního návrhu, postupně mezi 8 dětskými účastníky ve 4 třídách, tři týdny poté, co účastníci fáze 1 zahájili SISI, začnou účastníci fáze 2 ve třídě dostávat SISI, zatímco ostatní děti zůstanou ve výchozím stavu.
Behaviorální: Strategická a interaktivní výuka podepisování
Výukové metody založené na důkazech, založené na kognitivních, sociokulturních a lingvistických teoriích, jsou aplikovány na intervence, které podporují rozvoj znakového jazyka u neslyšících dětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dovednosti znakového jazyka
Časové okno: Od zápisu do konce léčby o 9 akademických měsíců později.
Bude zdokumentován rozvoj dovedností cílového znakového jazyka neslyšících dětí.
Od zápisu do konce léčby o 9 akademických měsíců později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Tennessee, Knoxville

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 478857
  • R21DC021024 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na základě dohody o sdílení dat, která je v souladu s vnitřní politikou UTK, mohou být neidentifikující data sdílena s ostatními výzkumníky po dobu minimálně 10 let na University of Tennessee Research and Creative Exchange (TRACE). Nezpracovaná data se skládají z videí učitelů, která nebudou z důvodu zachování důvěrnosti sdílena. Zpracovaná data budou ve formě procent za jednotlivé učitele za akademický rok doložená ve formátu .csv soubor (Excel). Center for Open Science Foundation (OSF) je bezplatný nástroj pro řízení projektů s otevřeným zdrojovým kódem, který podporuje výzkumníky po celou dobu jejich životního cyklu projektu. OSF také umožňuje lidem vyhledat tato data pomocí názvů projektů, jmen autorů a klíčových slov studie.

Časový rámec sdílení IPD

Prosince 2026 do prosince 2036

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci se mohou obrátit na hlavního řešitele pro další podpůrné informace, které nejsou na OSF dostupné.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení