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Projeto de pesquisa de caso único: resultados da linguagem de crianças surdas

21 de novembro de 2025 atualizado por: The University of Tennessee, Knoxville
Oito crianças surdas do jardim de infância à 3ª série serão selecionadas aleatoriamente para pesquisa de caso único. Suas habilidades linguísticas serão monitoradas e avaliadas diariamente. Usando um projeto de linha de base múltipla não atual, a Instrução de Sinalização Estratégica e Interativa será administrada a duas crianças em cada uma das quatro classes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um método de seleção aleatória será empregado para selecionar crianças surdas para participarem de pesquisas de caso único. Serão selecionadas duas crianças de cada faixa etária entre 5 e 10 anos, perfazendo um total de oito alunos. Suas habilidades linguísticas serão monitoradas de perto e avaliadas ao longo do ano. Seguindo o projeto de linha de base múltipla não atual, em sucessão entre 8 crianças participantes em 4 turmas, 2 participantes SCRD em uma turma começarão a receber SISI enquanto outras crianças permanecerão na linha de base por 3 semanas. O brainstorming ocorre na segunda-feira e a composição final da linguagem de sinais é compartilhada na sexta-feira. Ao final da intervenção de cada dia, as crianças participantes narrarão de forma independente a mensagem expressada gravada em vídeos. Uma pontuação de 1 (aplicada corretamente), 0,5 (aplicada mas incorretamente) ou 0 (omitida) será atribuída à inclusão das habilidades alvo de linguagem de sinais, que é convertida em porcentagens. Se uma criança obtiver 100% de sua habilidade alvo de SL por 3 dias consecutivos (3 pontos de dados), o Professor 1 selecionará uma nova habilidade de linguagem de sinais para atingir. Se a criança obtiver 0% ou 50% em sua habilidade alvo de linguagem de sinais, o Professor 1 continua a se concentrar na mesma habilidade de linguagem de sinais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Leala Holcomb, PhD in Education
  • Número de telefone: 4153076410
  • E-mail: lholcom5@utk.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
        • University of Tennessee, Knoxville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças surdas do jardim de infância até a 3ª série em uma escola para surdos

Critérios de exclusão:

  • Crianças não surdas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Projeto de pesquisa de caso único: Fase 3
Um método de seleção aleatória será empregado para selecionar crianças surdas para participarem de pesquisas de caso único. Serão selecionadas duas crianças de cada faixa etária entre 5 e 10 anos, perfazendo um total de oito alunos. Suas habilidades linguísticas serão monitoradas de perto e avaliadas ao longo do ano. Seguindo o projeto de linha de base múltipla não atual, em sucessão entre 8 crianças participantes em 4 turmas, 2 participantes SCRD em uma turma começarão a receber SISI enquanto outras crianças permanecerão na linha de base por 3 semanas.
Comportamental: Instrução de assinatura estratégica e interativa
Métodos instrucionais baseados em evidências, fundamentados em teorias cognitivas, socioculturais e linguísticas, são aplicados a intervenções que apoiam o desenvolvimento da linguagem de sinais em crianças surdas.
Experimental: Projeto de Pesquisa de Caso Único: Fase 4
Um método de seleção aleatória será empregado para selecionar crianças surdas para participarem de pesquisas de caso único. Serão selecionadas duas crianças de cada faixa etária entre 5 e 10 anos, perfazendo um total de oito alunos. Suas habilidades linguísticas serão monitoradas de perto e avaliadas ao longo do ano. Seguindo o projeto de linha de base múltipla não atual, em sucessão entre 8 crianças participantes em 4 turmas, 2 participantes SCRD em uma turma começarão a receber SISI enquanto outras crianças permanecerão na linha de base por 3 semanas.
Comportamental: Instrução de assinatura estratégica e interativa
Métodos instrucionais baseados em evidências, fundamentados em teorias cognitivas, socioculturais e linguísticas, são aplicados a intervenções que apoiam o desenvolvimento da linguagem de sinais em crianças surdas.
Experimental: Projeto de pesquisa de caso único: Fase 1
Um método de seleção aleatória será empregado para selecionar crianças surdas para participarem de pesquisas de caso único. Serão selecionadas duas crianças de cada faixa etária entre 5 e 10 anos, perfazendo um total de oito alunos. Suas habilidades linguísticas serão monitoradas de perto e avaliadas ao longo do ano. Seguindo o projeto de linha de base múltipla não atual, em sucessão entre 8 crianças participantes em 4 turmas, 2 participantes da Fase 1 em uma turma começarão a receber SISI enquanto outras crianças permanecerão na linha de base por 3 a 9 semanas.
Comportamental: Instrução de assinatura estratégica e interativa
Métodos instrucionais baseados em evidências, fundamentados em teorias cognitivas, socioculturais e linguísticas, são aplicados a intervenções que apoiam o desenvolvimento da linguagem de sinais em crianças surdas.
Experimental: Projeto de pesquisa de caso único: Fase 2
Um método de seleção aleatória será empregado para selecionar crianças surdas para participarem de pesquisas de caso único. Serão selecionadas duas crianças de cada faixa etária entre 5 e 10 anos, perfazendo um total de oito alunos. Suas habilidades linguísticas serão monitoradas de perto e avaliadas ao longo do ano. Seguindo o projeto de linha de base múltipla não atual, em sucessão entre 8 crianças participantes em 4 turmas, três semanas após os participantes da Fase 1 terem iniciado o SISI, os participantes da Fase 2 de uma turma começarão a receber o SISI enquanto outras crianças permanecem na linha de base.
Comportamental: Instrução de assinatura estratégica e interativa
Métodos instrucionais baseados em evidências, fundamentados em teorias cognitivas, socioculturais e linguísticas, são aplicados a intervenções que apoiam o desenvolvimento da linguagem de sinais em crianças surdas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades em linguagem de sinais
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, 9 meses acadêmicos depois.
O desenvolvimento das habilidades da linguagem de sinais alvo das crianças surdas será documentado.
Desde a inscrição até o final do tratamento, 9 meses acadêmicos depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Tennessee, Knoxville

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 478857
  • R21DC021024 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sob um acordo de compartilhamento de dados que está em conformidade com a política interna da UTK, dados não identificáveis ​​podem ser compartilhados com outros pesquisadores por um período mínimo de 10 anos no Research and Creative Exchange (TRACE) da Universidade do Tennessee. Os dados brutos consistem em vídeos de professores, que não serão compartilhados para manter o sigilo. Os dados processados ​​estarão na forma de porcentagens para professores individuais ao longo de um ano letivo, documentados em um arquivo .csv arquivo (Excel). Center for Open Science Foundation (OSF) é uma ferramenta de gerenciamento de projetos gratuita e de código aberto que oferece suporte aos pesquisadores durante todo o ciclo de vida do projeto. OSF também permite que as pessoas localizem esses dados por meio de nomes de projetos, nomes de autores e palavras-chave de estudos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dezembro de 2026 a dezembro de 2036

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores podem entrar em contato com o investigador principal para obter informações de apoio adicionais não disponíveis na OSF.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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