Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt badania pojedynczego przypadku: Wyniki językowe dzieci niesłyszących

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: The University of Tennessee, Knoxville
Do badania pojedynczego przypadku zostanie losowo wybranych ośmioro niesłyszących dzieci z klas od przedszkola do klasy III. Ich umiejętności językowe będą codziennie monitorowane i oceniane. Wykorzystując nieaktualny, wielokrotny projekt bazowy, Strategiczne i Interaktywne Instrukcje Podpisywania zostaną przekazane dwóm dzieciom w każdej z czterech klas.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W celu wybrania dzieci niesłyszących do udziału w badaniu pojedynczego przypadku zostanie zastosowana metoda losowego doboru. Z każdej grupy wiekowej od 5 do 10 lat zostanie wybranych dwoje dzieci, co daje w sumie ośmioro uczniów. Ich umiejętności językowe będą ściśle monitorowane i oceniane w ciągu roku. Zgodnie z nieaktualnym systemem wielokrotnych punktów wyjściowych, obejmujących kolejno 8 dzieci uczestniczących w 4 klasach, 2 uczestników SCRD w jednej klasie rozpocznie otrzymywanie SISI, podczas gdy pozostałe dzieci będą objęte leczeniem podstawowym przez 3 tygodnie. W poniedziałek odbywa się burza mózgów, a w piątek udostępniany jest ostateczny skład języka migowego. Na zakończenie każdego dnia zajęć dzieci-uczestnicy będą niezależnie opowiadać o swoim przekazie zarejestrowanym na filmach. Za uwzględnienie docelowych umiejętności języka migowego zostanie przyznana ocena 1 (zastosowana poprawnie), 0,5 (zastosowana, ale nieprawidłowo) lub 0 (pominięta), która jest przeliczana na wartości procentowe. Jeśli dziecko osiągnie 100% docelowej umiejętności SL przez 3 kolejne dni (3 punkty danych), Nauczyciel 1 wybierze nową umiejętność języka migowego docelową. Jeśli dziecko uzyska 0% lub 50% docelowej umiejętności języka migowego, Nauczyciel 1 w dalszym ciągu koncentruje się na tej samej umiejętności języka migowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Leala Holcomb, PhD in Education
  • Numer telefonu: 4153076410
  • E-mail: lholcom5@utk.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
        • University of Tennessee, Knoxville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci głuche w przedszkolu do klasy III szkoły dla niesłyszących

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci niesłyszące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Projekt badania pojedynczego przypadku: Faza 3
W celu wybrania dzieci niesłyszących do udziału w badaniu pojedynczego przypadku zostanie zastosowana metoda losowego doboru. Z każdej grupy wiekowej od 5 do 10 lat zostanie wybranych dwoje dzieci, co daje w sumie ośmioro uczniów. Ich umiejętności językowe będą ściśle monitorowane i oceniane w ciągu roku. Zgodnie z nieaktualnym systemem wielokrotnych punktów wyjściowych, obejmujących kolejno 8 dzieci uczestniczących w 4 klasach, 2 uczestników SCRD w jednej klasie rozpocznie otrzymywanie SISI, podczas gdy pozostałe dzieci będą objęte leczeniem podstawowym przez 3 tygodnie.
Behawioralne: Strategiczna i interaktywna instrukcja podpisywania
Metody nauczania oparte na dowodach naukowych, oparte na teoriach poznawczych, społeczno-kulturowych i językowych, stosuje się w interwencjach wspierających rozwój języka migowego u niesłyszących dzieci.
Eksperymentalny: Projekt badania pojedynczego przypadku: Faza 4
W celu wybrania dzieci niesłyszących do udziału w badaniu pojedynczego przypadku zostanie zastosowana metoda losowego doboru. Z każdej grupy wiekowej od 5 do 10 lat zostanie wybranych dwoje dzieci, co daje w sumie ośmioro uczniów. Ich umiejętności językowe będą ściśle monitorowane i oceniane w ciągu roku. Zgodnie z nieaktualnym systemem wielokrotnych punktów wyjściowych, obejmujących kolejno 8 dzieci uczestniczących w 4 klasach, 2 uczestników SCRD w jednej klasie rozpocznie otrzymywanie SISI, podczas gdy pozostałe dzieci będą objęte leczeniem podstawowym przez 3 tygodnie.
Behawioralne: Strategiczna i interaktywna instrukcja podpisywania
Metody nauczania oparte na dowodach naukowych, oparte na teoriach poznawczych, społeczno-kulturowych i językowych, stosuje się w interwencjach wspierających rozwój języka migowego u niesłyszących dzieci.
Eksperymentalny: Projekt badania pojedynczego przypadku: Faza 1
W celu wybrania dzieci niesłyszących do udziału w badaniu pojedynczego przypadku zostanie zastosowana metoda losowego doboru. Z każdej grupy wiekowej od 5 do 10 lat zostanie wybranych dwoje dzieci, co daje w sumie ośmioro uczniów. Ich umiejętności językowe będą ściśle monitorowane i oceniane w ciągu roku. Zgodnie z nieaktualnym schematem wielokrotnych punktów wyjściowych, kolejno u 8 dzieci uczestniczących w 4 klasach, 2 uczestników fazy 1 w danej klasie rozpocznie otrzymywanie SISI, podczas gdy pozostałe dzieci będą objęte leczeniem podstawowym przez 3 do 9 tygodni.
Behawioralne: Strategiczna i interaktywna instrukcja podpisywania
Metody nauczania oparte na dowodach naukowych, oparte na teoriach poznawczych, społeczno-kulturowych i językowych, stosuje się w interwencjach wspierających rozwój języka migowego u niesłyszących dzieci.
Eksperymentalny: Projekt badania pojedynczego przypadku: Faza 2
W celu wybrania dzieci niesłyszących do udziału w badaniu pojedynczego przypadku zostanie zastosowana metoda losowego doboru. Z każdej grupy wiekowej od 5 do 10 lat zostanie wybranych dwoje dzieci, co daje w sumie ośmioro uczniów. Ich umiejętności językowe będą ściśle monitorowane i oceniane w ciągu roku. Zgodnie z nieaktualnym wielokrotnym projektem podstawowym, kolejno dla 8 dzieci uczestniczących w 4 klasach, trzy tygodnie po rozpoczęciu przez uczestników fazy 1 SISI, uczestnicy fazy 2 w danej klasie zaczną otrzymywać SISI, podczas gdy inne dzieci pozostaną w grupie podstawowej.
Behawioralne: Strategiczna i interaktywna instrukcja podpisywania
Metody nauczania oparte na dowodach naukowych, oparte na teoriach poznawczych, społeczno-kulturowych i językowych, stosuje się w interwencjach wspierających rozwój języka migowego u niesłyszących dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętności języka migowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia 9 miesięcy akademickich później.
Udokumentowany zostanie rozwój umiejętności dzieci niesłyszących w zakresie docelowego języka migowego.
Od rejestracji do zakończenia leczenia 9 miesięcy akademickich później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Tennessee, Knoxville

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 478857
  • R21DC021024 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na mocy umowy o udostępnianiu danych, zgodnej z wewnętrzną polityką UTK, dane nieidentyfikujące mogą być udostępniane innym badaczom przez minimum 10 lat w ramach wymiany badawczej i kreatywnej Uniwersytetu Tennessee (TRACE). Surowe dane obejmują filmy nauczycieli, które ze względu na zachowanie poufności nie będą udostępniane. Przetwarzane dane będą miały postać wartości procentowych poszczególnych nauczycieli w ciągu roku akademickiego, udokumentowanych w pliku .csv plik (Excel). Center for Open Science Foundation (OSF) to bezpłatne narzędzie do zarządzania projektami typu open source, które wspiera badaczy przez cały cykl życia projektu. OSF pozwala także na lokalizowanie tych danych poprzez nazwy projektów, nazwiska autorów i słowa kluczowe badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Grudzień 2026 r. do grudnia 2036 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy mogą skontaktować się z głównym badaczem w celu uzyskania dodatkowych informacji uzupełniających, które nie są dostępne w serwisie OSF.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami