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Progetto di ricerca su un caso singolo: risultati linguistici dei bambini sordi

21 novembre 2025 aggiornato da: The University of Tennessee, Knoxville
Otto bambini sordi dalle classi dalla scuola materna alla terza elementare saranno selezionati casualmente per la ricerca su un singolo caso. Le loro competenze linguistiche saranno monitorate e valutate quotidianamente. Utilizzando un disegno di base multiplo non attuale, le istruzioni sulla firma strategica e interattiva saranno somministrate a due bambini in ciascuna delle quattro classi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un metodo di selezione randomizzato per selezionare i bambini sordi da far partecipare alla ricerca sul singolo caso. Verranno selezionati due bambini per ciascuna fascia di età compresa tra i 5 ei 10 anni, per un totale di otto studenti. Le loro competenze linguistiche saranno attentamente monitorate e valutate nel corso dell'anno. Seguendo il disegno di riferimento multiplo non attuale, in successione tra 8 bambini partecipanti in 4 classi, 2 partecipanti SCRD in una classe inizieranno a ricevere SISI mentre gli altri bambini rimarranno nel riferimento per 3 settimane. Lunedì si svolge il brainstorming e venerdì viene condivisa la composizione finale nella lingua dei segni. Al termine di ogni giornata di intervento, i bambini partecipanti racconteranno autonomamente il messaggio espresso registrato su video. Verrà assegnato un punteggio pari a 1 (applicato correttamente), 0,5 (applicato ma in modo errato) o 0 (omesso) all'inclusione delle competenze nella lingua dei segni target, che viene convertito in percentuali. Se un bambino riceve il 100% della sua abilità SL target per 3 giorni consecutivi (3 punti dati), l'Insegnante 1 selezionerà una nuova abilità di lingua dei segni da raggiungere. Se il bambino ottiene lo 0% o il 50% sulla sua abilità nella lingua dei segni target, l'Insegnante 1 continua a concentrarsi sulla stessa abilità nella lingua dei segni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Leala Holcomb, PhD in Education
  • Numero di telefono: 4153076410
  • Email: lholcom5@utk.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
        • University of Tennessee, Knoxville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini sordi dalla scuola dell'infanzia alla terza elementare in una scuola per sordi

Criteri di esclusione:

  • Bambini non sordi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Disegno di ricerca su caso singolo: Fase 3
Verrà utilizzato un metodo di selezione randomizzato per selezionare i bambini sordi da far partecipare alla ricerca sul singolo caso. Verranno selezionati due bambini per ciascuna fascia di età compresa tra i 5 ei 10 anni, per un totale di otto studenti. Le loro competenze linguistiche saranno attentamente monitorate e valutate nel corso dell'anno. Seguendo il disegno di riferimento multiplo non attuale, in successione tra 8 bambini partecipanti in 4 classi, 2 partecipanti SCRD in una classe inizieranno a ricevere SISI mentre gli altri bambini rimarranno nel riferimento per 3 settimane.
Comportamentale: Istruzioni di firma strategica e interattiva
Metodi didattici basati sull’evidenza, fondati su teorie cognitive, socioculturali e linguistiche, vengono applicati a interventi che supportano lo sviluppo del linguaggio dei segni nei bambini sordi.
Sperimentale: Disegno di ricerca su caso singolo: Fase 4
Verrà utilizzato un metodo di selezione randomizzato per selezionare i bambini sordi da far partecipare alla ricerca sul singolo caso. Verranno selezionati due bambini per ciascuna fascia di età compresa tra i 5 ei 10 anni, per un totale di otto studenti. Le loro competenze linguistiche saranno attentamente monitorate e valutate nel corso dell'anno. Seguendo il disegno di riferimento multiplo non attuale, in successione tra 8 bambini partecipanti in 4 classi, 2 partecipanti SCRD in una classe inizieranno a ricevere SISI mentre gli altri bambini rimarranno nel riferimento per 3 settimane.
Comportamentale: Istruzioni di firma strategica e interattiva
Metodi didattici basati sull’evidenza, fondati su teorie cognitive, socioculturali e linguistiche, vengono applicati a interventi che supportano lo sviluppo del linguaggio dei segni nei bambini sordi.
Sperimentale: Disegno di ricerca su caso singolo: Fase 1
Verrà utilizzato un metodo di selezione randomizzato per selezionare i bambini sordi da far partecipare alla ricerca sul singolo caso. Verranno selezionati due bambini per ciascuna fascia di età compresa tra i 5 ei 10 anni, per un totale di otto studenti. Le loro competenze linguistiche saranno attentamente monitorate e valutate nel corso dell'anno. Seguendo il disegno di riferimento multiplo non attuale, in successione tra 8 bambini partecipanti in 4 classi, 2 partecipanti alla Fase 1 in una classe inizieranno a ricevere SISI mentre gli altri bambini rimarranno nel livello di riferimento per un periodo da 3 a 9 settimane.
Comportamentale: Istruzioni di firma strategica e interattiva
Metodi didattici basati sull’evidenza, fondati su teorie cognitive, socioculturali e linguistiche, vengono applicati a interventi che supportano lo sviluppo del linguaggio dei segni nei bambini sordi.
Sperimentale: Disegno di ricerca su caso singolo: Fase 2
Verrà utilizzato un metodo di selezione randomizzato per selezionare i bambini sordi da far partecipare alla ricerca sul singolo caso. Verranno selezionati due bambini per ciascuna fascia di età compresa tra i 5 ei 10 anni, per un totale di otto studenti. Le loro competenze linguistiche saranno attentamente monitorate e valutate nel corso dell'anno. Seguendo il disegno di baseline multiplo non attuale, in successione su 8 bambini partecipanti in 4 classi, tre settimane dopo che i partecipanti alla Fase 1 hanno iniziato la SISI, i partecipanti alla Fase 2 in una classe inizieranno a ricevere la SISI mentre gli altri bambini rimangono nella linea di base.
Comportamentale: Istruzioni di firma strategica e interattiva
Metodi didattici basati sull’evidenza, fondati su teorie cognitive, socioculturali e linguistiche, vengono applicati a interventi che supportano lo sviluppo del linguaggio dei segni nei bambini sordi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità nella lingua dei segni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento 9 mesi accademici dopo.
Verrà documentato lo sviluppo delle competenze nel linguaggio dei segni da parte dei bambini sordi.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento 9 mesi accademici dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Tennessee, Knoxville

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 478857
  • R21DC021024 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In base a un accordo di condivisione dei dati conforme alla politica interna dell'UTK, i dati non identificativi possono essere condivisi con altri ricercatori per un minimo di 10 anni sul Research and Creative Exchange (TRACE) dell'Università del Tennessee. I dati grezzi sono costituiti da video degli insegnanti, che non verranno condivisi per mantenere la riservatezza. I dati elaborati saranno sotto forma di percentuali per i singoli docenti nell'arco di un anno accademico documentate in un file .csv file (Excel). Center for Open Science Foundation (OSF) è uno strumento di gestione dei progetti gratuito e open source che supporta i ricercatori durante l'intero ciclo di vita del progetto. OSF consente inoltre alle persone di individuare questi dati attraverso nomi di progetti, nomi di autori e parole chiave di studio.

Periodo di condivisione IPD

Da dicembre 2026 a dicembre 2036

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono contattare il ricercatore principale per ulteriori informazioni di supporto non disponibili su OSF.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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