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Diseño de investigación de caso único: resultados del lenguaje de niños sordos

21 de noviembre de 2025 actualizado por: The University of Tennessee, Knoxville
Se seleccionarán al azar ocho niños sordos de jardín de infantes a tercer grado para una investigación de caso único. Sus habilidades lingüísticas serán monitoreadas y evaluadas diariamente. Utilizando un diseño de línea de base múltiple no actual, se administrará instrucción de señas estratégica e interactiva a dos niños en cada una de las cuatro clases.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se empleará un método de selección aleatorio para seleccionar niños sordos para participar en una investigación de caso único. Se seleccionarán dos niños de cada grupo de edad entre 5 y 10 años, haciendo un total de ocho estudiantes. Sus habilidades lingüísticas serán monitoreadas y evaluadas de cerca a lo largo del año. Siguiendo el diseño de línea de base múltiple no actual, en sucesión entre 8 niños participantes en 4 clases, 2 participantes SCRD en una clase comenzarán a recibir SISI mientras que otros niños permanecerán en la línea de base durante 3 semanas. La lluvia de ideas se lleva a cabo el lunes y la composición final en lengua de señas se comparte el viernes. Al final de la intervención de cada día, los niños participantes narrarán de forma independiente su mensaje expresado grabado en videos. Se otorgará una puntuación de 1 (aplicado correctamente), 0,5 (aplicado pero incorrectamente) o 0 (omitido) a la inclusión de las habilidades de lenguaje de señas objetivo, que se convierte en porcentajes. Si un niño recibe el 100% de su habilidad SL objetivo durante 3 días consecutivos (3 puntos de datos), el Maestro 1 seleccionará una nueva habilidad de lenguaje de señas para enfocarse. Si el niño recibe 0% o 50% en su habilidad de lenguaje de señas objetivo, el Maestro 1 continúa enfocándose en la misma habilidad de lenguaje de señas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Leala Holcomb, PhD in Education
  • Número de teléfono: 4153076410
  • Correo electrónico: lholcom5@utk.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
        • University of Tennessee, Knoxville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sordos en la clase de jardín de infantes a 3er grado en una escuela para sordos

Criterios de exclusión:

  • niños no sordos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Diseño de investigación de caso único: Fase 3
Se empleará un método de selección aleatorio para seleccionar niños sordos para participar en una investigación de caso único. Se seleccionarán dos niños de cada grupo de edad entre 5 y 10 años, haciendo un total de ocho estudiantes. Sus habilidades lingüísticas serán monitoreadas y evaluadas de cerca a lo largo del año. Siguiendo el diseño de línea de base múltiple no actual, en sucesión entre 8 niños participantes en 4 clases, 2 participantes SCRD en una clase comenzarán a recibir SISI mientras que otros niños permanecerán en la línea de base durante 3 semanas.
Conductual: Instrucción de firma estratégica e interactiva
Los métodos de instrucción basados ​​en evidencia, basados ​​en teorías cognitivas, socioculturales y lingüísticas, se aplican a intervenciones que apoyan el desarrollo del lenguaje de señas en niños sordos.
Experimental: Diseño de investigación de caso único: Fase 4
Se empleará un método de selección aleatorio para seleccionar niños sordos para participar en una investigación de caso único. Se seleccionarán dos niños de cada grupo de edad entre 5 y 10 años, haciendo un total de ocho estudiantes. Sus habilidades lingüísticas serán monitoreadas y evaluadas de cerca a lo largo del año. Siguiendo el diseño de línea de base múltiple no actual, en sucesión entre 8 niños participantes en 4 clases, 2 participantes SCRD en una clase comenzarán a recibir SISI mientras que otros niños permanecerán en la línea de base durante 3 semanas.
Conductual: Instrucción de firma estratégica e interactiva
Los métodos de instrucción basados ​​en evidencia, basados ​​en teorías cognitivas, socioculturales y lingüísticas, se aplican a intervenciones que apoyan el desarrollo del lenguaje de señas en niños sordos.
Experimental: Diseño de investigación de caso único: Fase 1
Se empleará un método de selección aleatorio para seleccionar niños sordos para participar en una investigación de caso único. Se seleccionarán dos niños de cada grupo de edad entre 5 y 10 años, haciendo un total de ocho estudiantes. Sus habilidades lingüísticas serán monitoreadas y evaluadas de cerca a lo largo del año. Siguiendo el diseño de línea de base múltiple no actual, en sucesión entre 8 niños participantes en 4 clases, 2 participantes de la Fase 1 en una clase comenzarán a recibir SISI mientras que otros niños permanecerán en la línea de base durante 3 a 9 semanas.
Conductual: Instrucción de firma estratégica e interactiva
Los métodos de instrucción basados ​​en evidencia, basados ​​en teorías cognitivas, socioculturales y lingüísticas, se aplican a intervenciones que apoyan el desarrollo del lenguaje de señas en niños sordos.
Experimental: Diseño de investigación de caso único: Fase 2
Se empleará un método de selección aleatorio para seleccionar niños sordos para participar en una investigación de caso único. Se seleccionarán dos niños de cada grupo de edad entre 5 y 10 años, haciendo un total de ocho estudiantes. Sus habilidades lingüísticas serán monitoreadas y evaluadas de cerca a lo largo del año. Siguiendo el diseño de línea de base múltiple no actual, en sucesión entre 8 niños participantes en 4 clases, tres semanas después de que los participantes de la Fase 1 hayan comenzado SISI, los participantes de la Fase 2 en una clase comenzarán a recibir SISI mientras otros niños permanecen en la línea de base.
Conductual: Instrucción de firma estratégica e interactiva
Los métodos de instrucción basados ​​en evidencia, basados ​​en teorías cognitivas, socioculturales y lingüísticas, se aplican a intervenciones que apoyan el desarrollo del lenguaje de señas en niños sordos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades en lenguaje de señas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 9 meses académicos después.
Se documentará el desarrollo de las habilidades del lenguaje de señas objetivo de los niños sordos.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 9 meses académicos después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Tennessee, Knoxville

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 478857
  • R21DC021024 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según un acuerdo de intercambio de datos que cumple con la política interna de UTK, los datos no identificables se pueden compartir con otros investigadores durante un mínimo de 10 años en el Intercambio Creativo y de Investigación de la Universidad de Tennessee (TRACE). Los datos sin procesar consisten en videos de profesores, que no se compartirán para mantener la confidencialidad. Los datos procesados ​​estarán en forma de porcentajes para profesores individuales a lo largo de un año académico documentados en un archivo .csv. archivo (Excel). Center for Open Science Foundation (OSF) es una herramienta de gestión de proyectos gratuita y de código abierto que apoya a los investigadores durante todo el ciclo de vida del proyecto. OSF también permite a las personas localizar estos datos a través de nombres de proyectos, nombres de autores y palabras clave de estudios.

Marco de tiempo para compartir IPD

Diciembre, 2026 a Diciembre, 2036

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores pueden comunicarse con el investigador principal para obtener información de respaldo adicional que no está disponible en OSF.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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