Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie charakterizující farmakokinetiku jednorázové a opakované dávky tebipenem-pivoxil-hydrobromidu (TBP-PI-HBr) a jeho hlavního metabolitu (SPR1349) u zdravých účastníků

19. května 2025 aktualizováno: Spero Therapeutics

Fáze 1, otevřená studie k charakterizaci farmakokinetiky jednorázové a opakované dávky (včetně vlivu potravy) tebipenem-pivoxil-hydrobromidu a jeho hlavního metabolitu (SPR1349) u zdravých účastníků

Hlavním účelem studie je charakterizovat systémové farmakokinetické (PK) parametry (plazma, plná krev) tebipenemu (TBP) farmakologicky aktivní části tebipenem-pivoxil-hydrobromidu (TBP-PI-HBr) a jeho vylučování močí při různé dávce úrovně u zdravých účastníků. Cílem studie je také zhodnotit PK parametry SPR1349, hlavního metabolitu TBP, v plazmě a moči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Medical Facility, Salt Lake City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění

  • Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a elektrokardiogramu (EKG).
  • Tělesná hmotnost s ohledem na index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.
  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 (nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá) až 55 let včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost/významná anamnéza nebo aktuální kardiovaskulární (CV), respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představující riziko při provádění studijní intervence nebo studijních postupů nebo zasahování do interpretace údajů.
  • Minulé nebo zamýšlené užívání volně prodejných léků nebo léků na předpis včetně rostlinných léků během 28 dnů před podáním dávky, s výjimkou doplňkových vitamínů, hormonálních léků (antikoncepce nebo hormonální substituční terapie) nebo příležitostného perorálního acetaminofenu (nepřesahující 2 g celkové denní dávky).
  • Současný zápis nebo předchozí účast v jiné výzkumné/pozorovací klinické studii, ve které byl během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů podán výzkumný zásah (např. lék, vakcína, invazivní zařízení), podle toho, co je delší.
  • Pozitivní screeningový test na COVID-19 pomocí PCR nebo antigenního testu v den -1
  • Darování nebo významná ztráta krve více než 500 ml krve během 56 dnů před podáním dávky.
  • Přijetí krevní transfuze do 1 roku před zařazením nebo darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky.
  • QTc > 450 ms.

Poznámka: Mohou platit i jiná kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: Kohorta 1
Účastníci obdrží TBP-PI-HBr, 900 miligramové (mg) tablety perorálně, jako jednu dávku nalačno v den 1.
Lék: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr potahované tablety s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • SPR994
Experimentální: Část A: kohorta 2 (na lačno/nakrmení)
Účastníci obdrží TBP-PI-HBr, 1200 mg, tablety, orálně, jako jednu dávku za podmínek nalačno a nasycení v den 1 a den 3, podle přiřazené zkřížené sekvence.
Lék: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr potahované tablety s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • SPR994
Experimentální: Část B: Kohorta 3
Účastníci dostanou TBP-PI-HBr, 600 mg, orálně jako jednu dávku v den 1, po kterých bude následovat 9 dávek každých 6 hodin od dne 3 do dne 5. (první a devátá dávka bude podána nalačno).
Lék: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr potahované tablety s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • SPR994

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část A a B: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) TBP v plazmě a krvi
Časové okno: Kohorta 1: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 3. dne; kohorta 2: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 5. dne; Kohorta 3: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Kohorta 1: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 3. dne; kohorta 2: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 5. dne; Kohorta 3: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Část A a B: Doba do Cmax (Tmax) TBP v plazmě a krvi
Časové okno: Kohorta 1: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 3. dne; kohorta 2: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 5. dne; Kohorta 3: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Kohorta 1: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 3. dne; kohorta 2: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 5. dne; Kohorta 3: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Část A a B: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) extrapolovaná na nekonečno [AUC(0-inf)] TBP v plazmě a krvi
Časové okno: Kohorta 1: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 3. dne; kohorta 2: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 5. dne; Kohorta 3: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Kohorta 1: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 3. dne; kohorta 2: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 5. dne; Kohorta 3: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Část A a B: AUC od času nula do času poslední hodnotitelné koncentrace [AUC(0-t)] TBP v plazmě a krvi
Časové okno: Kohorta 1: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 3. dne; kohorta 2: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 5. dne; Kohorta 3: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Kohorta 1: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 3. dne; kohorta 2: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 5. dne; Kohorta 3: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Část A a B: Množství vyloučené močí (Ae) TBP
Časové okno: Kohorta 1: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 3. dne; kohorta 2: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 5. dne; Kohorta 3: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Kohorta 1: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 3. dne; kohorta 2: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 5. dne; Kohorta 3: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Část A a B: Podíl dávky vyloučené v moči (Fe) TBP
Časové okno: Kohorta 1: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 3. dne; kohorta 2: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 5. dne; Kohorta 3: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Kohorta 1: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 3. dne; kohorta 2: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 5. dne; Kohorta 3: před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Část B: AUC od času nula do 6 hodin po dávce AUC(0-6) TBP v plazmě a krvi
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Část B: Ae SPR1349
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Část B: Fe z SPR1349
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Část B: Tmax SPR1349 v plazmě
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Část B: Cmax SPR1349 v plazmě
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Část B: AUC(0-inf) SPR1349 v plazmě
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Část B: AUC(0-t) SPR1349 v plazmě
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Část B: AUC(0-6) SPR1349 v plazmě
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Část B: Poměr AUC v plazmě SPR1349 k TBP
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Část B: Poměr Ae SPR1349 k TBP
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 7. dne
Části A a B: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 21
Den 1 až den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spero Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPR994-110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení