Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki dawki pojedynczej i dawki powtarzanej bromowodorku tebipenemu-piwoksylu (TBP-PI-HBr) i jego głównego metabolitu (SPR1349) u zdrowych uczestników

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Spero Therapeutics

Otwarte badanie fazy 1 mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki dawki pojedynczej i dawki powtarzanej (w tym wpływu pożywienia) bromowodorku tebipenemu-piwoksylu i jego głównego metabolitu (SPR1349) u zdrowych uczestników

Głównym celem badania jest scharakteryzowanie ogólnoustrojowych parametrów farmakokinetycznych (PK) (osocze, krew pełna) farmakologicznie czynnej reszty bromowodorku tebipenemu (TBP)-piwoksylu (TBP-PI-HBr) i jego wydalania z moczem w różnych dawkach poziomów u zdrowych uczestników. Celem badania jest także ocena parametrów PK w osoczu i moczu SPR1349, głównego metabolitu TBP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Medical Facility, Salt Lake City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestnicy, którzy są zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i elektrokardiogram (EKG).
  • Masa ciała z uwzględnieniem wskaźnika masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat (lub wiek zgodny z prawem obowiązującym w jurysdykcji, w której odbywa się badanie) do 55 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecność/istotna choroba sercowo-naczyniowa (CV), oddechowa, wątrobowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna, hematologiczna lub neurologiczna w wywiadzie, mogąca znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzające ryzyko przy podejmowaniu interwencji w ramach badania lub procedur badawczych lub zakłócające interpretację danych.
  • Przyjmowanie w przeszłości lub planowane leków dostępnych bez recepty lub leków na receptę, w tym leków ziołowych, w ciągu 28 dni przed podaniem dawki, z wyjątkiem uzupełniających witamin, leków hormonalnych (środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza) lub sporadycznego doustnego acetaminofenu (w ilości nieprzekraczającej 2 g całkowitej dawki dobowej).
  • Bieżący udział lub wcześniejsze uczestnictwo w innym badawczym/obserwacyjnym badaniu klinicznym, w którym interwencja badawcza (np. lek, szczepionka, wyrób inwazyjny) została podana w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
  • Pozytywny test badań przesiewowych Covid -19 przy użyciu PCR lub testu antygenu w dniu -1
  • Oddanie lub znaczna utrata więcej niż 500 ml krwi w ciągu 56 dni przed podaniem.
  • Otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem dawki.
  • QTc > 450 ms.

Uwaga: mogą mieć również zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają doustnie TBP-PI-HBr, 900 miligramów (mg), tabletki w pojedynczej dawce na czczo w dniu 1.
Lek: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • SPR994
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 2 (na czczo/po posiłku)
Uczestnicy otrzymają TBP-PI-HBr, 1200 mg, tabletki, doustnie, w pojedynczej dawce na czczo i po posiłku w dniu 1 i dniu 3, zgodnie z przypisaną sekwencją krzyżową.
Lek: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • SPR994
Eksperymentalny: Część B: Kohorta 3
Uczestnicy otrzymają TBP-PI-HBr, 600 mg, doustnie w pojedynczej dawce w dniu 1, a następnie 9 dawek co 6 godzin od dnia 3 do dnia 5. (pierwsza i dziewiąta dawka zostaną podane na czczo).
Lek: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • SPR994

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A i B: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) TBP w osoczu i krwi
Ramy czasowe: Kohorta 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 3; Kohorta 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 5; Kohorta 3: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
Kohorta 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 3; Kohorta 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 5; Kohorta 3: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
Część A i B: Czas do Cmax (Tmax) TBP w osoczu i krwi
Ramy czasowe: Kohorta 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 3; Kohorta 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 5; Kohorta 3: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
Kohorta 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 3; Kohorta 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 5; Kohorta 3: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
Część A i B: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) ekstrapolowane do nieskończoności [AUC(0-inf)] TBP w osoczu i krwi
Ramy czasowe: Kohorta 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 3; Kohorta 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 5; Kohorta 3: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
Kohorta 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 3; Kohorta 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 5; Kohorta 3: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
Część A i B: AUC od czasu zero do czasu ostatniego ocenialnego stężenia [AUC(0-t)] TBP w osoczu i krwi
Ramy czasowe: Kohorta 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 3; Kohorta 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 5; Kohorta 3: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
Kohorta 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 3; Kohorta 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 5; Kohorta 3: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
Część A i B: Ilość wydalana z moczem (Ae) TBP
Ramy czasowe: Kohorta 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 3; Kohorta 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 5; Kohorta 3: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
Kohorta 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 3; Kohorta 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 5; Kohorta 3: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
Część A i B: Ułamek dawki wydalanej z moczem (Fe) TBP
Ramy czasowe: Kohorta 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 3; Kohorta 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 5; Kohorta 3: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
Kohorta 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 3; Kohorta 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 5; Kohorta 3: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
Część B: AUC od czasu zero do 6 godzin po podaniu dawki AUC(0-6) TBP w osoczu i krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Część B: Ae SPR1349
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Część B: Fe z SPR1349
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część B: Tmax SPR1349 w plazmie
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Część B: Cmax SPR1349 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Część B: AUC(0-inf) SPR1349 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Część B: AUC(0-t) SPR1349 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Część B: AUC(0-6) SPR1349 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Część B: Stosunek AUC w osoczu SPR1349 do TBP
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Część B: Stosunek Ae SPR1349 do TBP
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Części A i B: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
Dzień 1 do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spero Therapeutics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPR994-110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami