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Uno studio per caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e ripetuta di tebipenem-pivoxil-idrobromuro (TBP-PI-HBr) e del suo principale metabolita (SPR1349) in partecipanti sani

19 maggio 2025 aggiornato da: Spero Therapeutics

Uno studio di fase 1 in aperto per caratterizzare la farmacocinetica di dosi singole e ripetute (incluso l'effetto alimentare) di tebipenem-pivoxil-bromidrato e del suo principale metabolita (SPR1349) in partecipanti sani

Lo scopo principale dello studio è quello di caratterizzare i parametri farmacocinetici sistemici (PK) (plasma, sangue intero) della porzione farmacologicamente attiva tebipenem (TBP) di tebipenem-pivoxil-bromidrato (TBP-PI-HBr) e la sua escrezione urinaria a dosi diverse. livelli nei partecipanti sani. Lo studio mira anche a valutare i parametri PK plasmatici e urinari di SPR1349, un importante metabolita del TBP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Medical Facility, Salt Lake City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Partecipanti sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, i test di laboratorio e l'elettrocardiogramma (ECG).
  • Peso corporeo considerando l'indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), compreso.
  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 anni (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio) e 55 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di/storia significativa o attuali disturbi cardiovascolari (CV), respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'esecuzione dell'intervento o delle procedure dello studio o interferire con l'interpretazione dei dati.
  • Uso passato o previsto di farmaci da banco o su prescrizione, compresi farmaci a base di erbe, nei 28 giorni precedenti la somministrazione, ad eccezione di integratori vitaminici, farmaci ormonali (contraccettivi o terapia ormonale sostitutiva) o paracetamolo orale occasionale (non superiore a 2 g di dose giornaliera totale).
  • Iscrizione attuale o partecipazione passata a un altro studio clinico sperimentale/osservazionale in cui è stato somministrato un intervento sperimentale (ad esempio farmaco, vaccino, dispositivo invasivo) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Test di screening COVID-19 positivo mediante PCR o test dell'antigene al giorno -1
  • Donazione o perdita di sangue significativa superiore a 500 ml di sangue entro 56 giorni prima della somministrazione.
  • Ricezione di una trasfusione di sangue entro 1 anno prima dell'arruolamento o donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione.
  • QTc >450 msec.

Nota: potrebbero applicarsi anche altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: Coorte 1
I partecipanti riceveranno TBP-PI-HBr, compresse da 900 milligrammi (mg) per via orale, come dose singola a digiuno il giorno 1.
Droga: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr compresse rivestite con film a rilascio immediato
Altri nomi:
  • SPR994
Sperimentale: Parte A: Coorte 2 (a digiuno/a stomaco pieno)
I partecipanti riceveranno compresse di TBP-PI-HBr, 1200 mg, per via orale, come dose singola in condizioni di digiuno e pasto il giorno 1 e il giorno 3, secondo la sequenza crossover assegnata.
Droga: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr compresse rivestite con film a rilascio immediato
Altri nomi:
  • SPR994
Sperimentale: Parte B: Coorte 3
I partecipanti riceveranno TBP-PI-HBr, 600 mg, per via orale come dose singola il giorno 1, seguita da 9 dosi ogni 6 ore dal giorno 3 al giorno 5 (la prima e la nona dose verranno somministrate a digiuno).
Droga: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr compresse rivestite con film a rilascio immediato
Altri nomi:
  • SPR994

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A e B: Concentrazione massima osservata (Cmax) di TBP nel plasma e nel sangue
Lasso di tempo: Coorte 1: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 3; Coorte 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 5; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Coorte 1: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 3; Coorte 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 5; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Parte A e B: Tempo alla Cmax (Tmax) del TBP nel plasma e nel sangue
Lasso di tempo: Coorte 1: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 3; Coorte 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 5; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Coorte 1: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 3; Coorte 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 5; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Parte A e B: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) estrapolata all'infinito [AUC(0-inf)] del TBP nel plasma e nel sangue
Lasso di tempo: Coorte 1: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 3; Coorte 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 5; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Coorte 1: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 3; Coorte 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 5; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Parte A e B: AUC dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione valutabile [AUC(0-t)] di TBP nel plasma e nel sangue
Lasso di tempo: Coorte 1: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 3; Coorte 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 5; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Coorte 1: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 3; Coorte 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 5; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Parte A e B: quantità escreta nelle urine (Ae) di TBP
Lasso di tempo: Coorte 1: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 3; Coorte 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 5; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Coorte 1: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 3; Coorte 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 5; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Parte A e B: frazione della dose escreta nelle urine (Fe) di TBP
Lasso di tempo: Coorte 1: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 3; Coorte 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 5; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Coorte 1: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 3; Coorte 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 5; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Parte B: AUC dal tempo zero a 6 ore AUC(0-6) post-dose di TBP nel plasma e nel sangue
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Parte B: Ae di SPR1349
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Parte B: Fe di SPR1349
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte B: Tmax di SPR1349 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Parte B: Cmax di SPR1349 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Parte B: AUC(0-inf) di SPR1349 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Parte B: AUC(0-t) di SPR1349 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e a più tempi post-dose fino al giorno 7
Pre-dose e a più tempi post-dose fino al giorno 7
Parte B: AUC(0-6) di SPR1349 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Parte B: Rapporto AUC plasmatica tra SPR1349 e TBP
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Parte B: rapporto Ae tra SPR1349 e TBP
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Parti A e B: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Dal giorno 1 al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spero Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPR994-110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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