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Eine Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von Tebipenem-Pivoxil-Hydrobromid (TBP-PI-HBr) und seinem Hauptmetaboliten (SPR1349) bei Einzel- und Wiederholungsdosen bei gesunden Teilnehmern

19. Mai 2025 aktualisiert von: Spero Therapeutics

Eine offene Phase-1-Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik bei einmaliger und wiederholter Gabe (einschließlich Lebensmitteleffekt) von Tebipenem-Pivoxil-Hydrobromid und seinem Hauptmetaboliten (SPR1349) bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck der Studie ist die Charakterisierung der systemischen pharmakokinetischen (PK) Parameter (Plasma, Vollblut) des pharmakologisch aktiven Teils von Tebipenem (TBP) von Tebipenem-Pivoxil-Hydrobromid (TBP-PI-HBr) und seiner Urinausscheidung bei unterschiedlichen Dosen Werte bei gesunden Teilnehmern. Die Studie zielt auch darauf ab, die Plasma- und Urin-PK-Parameter von SPR1349, einem Hauptmetaboliten von TBP, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Medical Facility, Salt Lake City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Elektrokardiogramm (EKG) gesund sind.
  • Körpergewicht unter Berücksichtigung des Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich.
  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 Jahre (bzw. das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet) bis einschließlich 55 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein/signifikante Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre (CV), respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention oder des Studienverfahrens darstellen oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
  • Frühere oder beabsichtigte Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Kräutermedikamenten, innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung, mit Ausnahme von ergänzenden Vitaminen, hormonellen Medikamenten (Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie) oder gelegentlicher oraler Paracetamol (nicht mehr als 2). g Gesamttagesdosis).
  • Aktuelle Anmeldung oder frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Prüf-/Beobachtungsstudie, in der eine Prüfintervention (z. B. Medikament, Impfstoff, invasives Gerät) innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten verabreicht wurde, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Positiver COVID-19-Screeningtest mittels PCR oder Antigentest am Tag -1
  • Spende oder erheblicher Blutverlust von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung.
  • Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung oder einer Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung.
  • QTc >450 ms.

Hinweis: Möglicherweise gelten auch andere Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten TBP-PI-HBr, 900 Milligramm (mg) Tabletten, oral als Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen am ersten Tag.
Arzneimittel: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr-Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Andere Namen:
  • SPR994
Experimental: Teil A: Kohorte 2 (nüchtern/nüchtern)
Die Teilnehmer erhalten TBP-PI-HBr, 1200 mg, Tabletten oral als Einzeldosis unter nüchternen und gefütterten Bedingungen an Tag 1 und Tag 3 gemäß der zugewiesenen Crossover-Sequenz.
Arzneimittel: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr-Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Andere Namen:
  • SPR994
Experimental: Teil B: Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten TBP-PI-HBr, 600 mg, oral als Einzeldosis am ersten Tag, gefolgt von 9 Dosen alle 6 Stunden vom 3. bis zum 5. Tag (die erste und neunte Dosis werden unter nüchternen Bedingungen verabreicht).
Arzneimittel: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr-Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Andere Namen:
  • SPR994

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A und B: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von TBP in Plasma und Blut
Zeitfenster: Kohorte 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 3. Tag; Kohorte 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 5. Tag; Kohorte 3: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Kohorte 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 3. Tag; Kohorte 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 5. Tag; Kohorte 3: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teil A und B: Zeit bis zur Cmax (Tmax) von TBP in Plasma und Blut
Zeitfenster: Kohorte 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 3. Tag; Kohorte 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 5. Tag; Kohorte 3: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Kohorte 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 3. Tag; Kohorte 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 5. Tag; Kohorte 3: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teil A und B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), extrapoliert auf Unendlich [AUC(0-inf)] von TBP in Plasma und Blut
Zeitfenster: Kohorte 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 3. Tag; Kohorte 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 5. Tag; Kohorte 3: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Kohorte 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 3. Tag; Kohorte 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 5. Tag; Kohorte 3: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teil A und B: AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Konzentration [AUC(0-t)] von TBP in Plasma und Blut
Zeitfenster: Kohorte 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 3. Tag; Kohorte 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 5. Tag; Kohorte 3: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Kohorte 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 3. Tag; Kohorte 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 5. Tag; Kohorte 3: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teil A und B: Im Urin ausgeschiedene Menge (Ae) von TBP
Zeitfenster: Kohorte 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 3. Tag; Kohorte 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 5. Tag; Kohorte 3: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Kohorte 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 3. Tag; Kohorte 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 5. Tag; Kohorte 3: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teil A und B: Anteil der im Urin ausgeschiedenen Dosis (Fe) von TBP
Zeitfenster: Kohorte 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 3. Tag; Kohorte 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 5. Tag; Kohorte 3: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Kohorte 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 3. Tag; Kohorte 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 5. Tag; Kohorte 3: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teil B: AUC vom Zeitpunkt Null bis 6 Stunden nach der Dosis AUC(0-6) von TBP in Plasma und Blut
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teil B: Ae von SPR1349
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teil B: Fe von SPR1349
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil B: Tmax von SPR1349 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teil B: Cmax von SPR1349 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teil B: AUC(0-inf) von SPR1349 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teil B: AUC(0-t) von SPR1349 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teil B: AUC(0-6) von SPR1349 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teil B: Plasma-AUC-Verhältnis von SPR1349 zu TBP
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teil B: Ae-Verhältnis von SPR1349 zu TBP
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Tag 1 bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spero Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPR994-110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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