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Un estudio para caracterizar la farmacocinética de dosis única y repetida del bromhidrato de tebipenem-pivoxil (TBP-PI-HBr) y su metabolito principal (SPR1349) en participantes sanos

19 de mayo de 2025 actualizado por: Spero Therapeutics

Un estudio abierto de fase 1 para caracterizar la farmacocinética de dosis única y repetida (incluido el efecto de los alimentos) del bromhidrato de tebipenem-pivoxil y su metabolito principal (SPR1349) en participantes sanos

El objetivo principal del estudio es caracterizar los parámetros farmacocinéticos (PK) sistémicos (plasma, sangre total) de la fracción farmacológicamente activa de tebipenem (TBP) del bromhidrato de tebipenem-pivoxil (TBP-PI-HBr) y su excreción urinaria en diferentes dosis niveles en participantes sanos. El estudio también tiene como objetivo evaluar los parámetros farmacocinéticos en plasma y orina de SPR1349, un metabolito principal de TBP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Medical Facility, Salt Lake City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • Participantes que estén sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y electrocardiograma (ECG).
  • Peso corporal considerando el índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive.
  • El participante debe tener entre 18 (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio) y 55 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes o presencia/antecedentes significativos o actuales de trastornos cardiovasculares (CV), respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al realizar la intervención del estudio o los procedimientos del estudio o interferir con la interpretación de los datos.
  • Uso anterior o previsto de medicamentos recetados o de venta libre, incluidos medicamentos a base de hierbas, dentro de los 28 días anteriores a la dosificación, con la excepción de vitaminas suplementarias, medicamentos hormonales (anticonceptivos o terapia de reemplazo hormonal) o acetaminofén oral ocasional (que no exceda 2 g de dosis diaria total).
  • Inscripción actual o participación anterior en otro estudio clínico de investigación/observación en el que se administró una intervención de investigación (p. ej., fármaco, vacuna, dispositivo invasivo) en los últimos 30 días, o 5 semividas, lo que sea más largo.
  • Prueba de detección de COVID-19 positiva mediante PCR o ensayo de antígeno el día -1
  • Donación o pérdida significativa de sangre de más de 500 ml de sangre dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
  • Recepción de una transfusión de sangre dentro del año anterior a la inscripción o donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.
  • QTc >450 mseg.

Nota: También pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte A: Cohorte 1
Los participantes recibirán TBP-PI-HBr, tabletas de 900 miligramos (mg) por vía oral, como dosis única en ayunas el día 1.
Droga: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr comprimidos recubiertos con película de liberación inmediata
Otros nombres:
  • SPR994
Experimental: Parte A: Cohorte 2 (en ayunas/alimentados)
Los participantes recibirán TBP-PI-HBr, 1200 mg, tabletas, por vía oral, como una dosis única en ayunas y alimentación los días 1 y 3, según la secuencia cruzada asignada.
Droga: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr comprimidos recubiertos con película de liberación inmediata
Otros nombres:
  • SPR994
Experimental: Parte B: Cohorte 3
Los participantes recibirán TBP-PI-HBr, 600 mg, por vía oral como dosis única el día 1, seguida de 9 dosis cada 6 horas desde el día 3 hasta el día 5 (la primera y novena dosis se administrarán en ayunas).
Droga: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr comprimidos recubiertos con película de liberación inmediata
Otros nombres:
  • SPR994

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A y B: Concentración máxima observada (Cmax) de TBP en plasma y sangre
Periodo de tiempo: Cohorte 1: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 3; Cohorte 2: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 5; Cohorte 3: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Cohorte 1: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 3; Cohorte 2: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 5; Cohorte 3: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Parte A y B: Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de TBP en plasma y sangre
Periodo de tiempo: Cohorte 1: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 3; Cohorte 2: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 5; Cohorte 3: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Cohorte 1: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 3; Cohorte 2: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 5; Cohorte 3: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Parte A y B: Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) extrapolada al infinito [AUC(0-inf)] de TBP en plasma y sangre
Periodo de tiempo: Cohorte 1: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 3; Cohorte 2: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 5; Cohorte 3: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Cohorte 1: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 3; Cohorte 2: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 5; Cohorte 3: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Parte A y B: AUC desde el momento cero hasta el momento de la última concentración evaluable [AUC(0-t)] de TBP en plasma y sangre
Periodo de tiempo: Cohorte 1: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 3; Cohorte 2: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 5; Cohorte 3: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Cohorte 1: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 3; Cohorte 2: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 5; Cohorte 3: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Parte A y B: Cantidad excretada en la orina (Ae) de TBP
Periodo de tiempo: Cohorte 1: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 3; Cohorte 2: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 5; Cohorte 3: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Cohorte 1: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 3; Cohorte 2: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 5; Cohorte 3: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Parte A y B: Fracción de dosis excretada en orina (Fe) de TBP
Periodo de tiempo: Cohorte 1: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 3; Cohorte 2: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 5; Cohorte 3: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Cohorte 1: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 3; Cohorte 2: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 5; Cohorte 3: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Parte B: AUC desde el momento cero hasta 6 horas después de la dosis AUC (0-6) de TBP en plasma y sangre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Parte B: Ae de SPR1349
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Parte B: Fe de SPR1349
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte B: Tmax de SPR1349 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Parte B: Cmax de SPR1349 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Parte B: AUC(0-inf) de SPR1349 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Parte B: AUC(0-t) de SPR1349 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Parte B: AUC(0-6) de SPR1349 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Parte B: Relación AUC plasmática de SPR1349 a TBP
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Parte B: Relación Ae de SPR1349 a TBP
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
Partes A y B: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 21
Día 1 al Día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Spero Therapeutics

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPR994-110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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