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Um estudo para caracterizar a farmacocinética de dose única e repetida de tebipenem-pivoxil-hidrobrometo (TBP-PI-HBr) e seu metabólito principal (SPR1349) em participantes saudáveis

19 de maio de 2025 atualizado por: Spero Therapeutics

Um estudo aberto de fase 1 para caracterizar a farmacocinética de dose única e repetida (incluindo efeito alimentar) de bromidrato de tebipenem-pivoxil e seu metabólito principal (SPR1349) em participantes saudáveis

O objetivo principal do estudo é caracterizar os parâmetros farmacocinéticos sistêmicos (PK) (plasma, sangue total) do tebipenem (TBP), fração farmacologicamente ativa do bromidrato de tebipenem-pivoxil (TBP-PI-HBr) e sua excreção urinária em diferentes doses níveis em participantes saudáveis. O estudo também visa avaliar os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos e urinários de SPR1349, um importante metabólito da TBP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Medical Facility, Salt Lake City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão

  • Participantes saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e eletrocardiograma (ECG).
  • Peso corporal considerando o índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive.
  • O participante deve ter entre 18 anos (ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado) e 55 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • História ou presença/história significativa ou atual de distúrbios cardiovasculares (CV), respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos; constituindo um risco ao realizar a intervenção ou procedimentos do estudo ou interferir na interpretação dos dados.
  • Uso passado ou pretendido de medicamentos vendidos sem receita ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos, nos 28 dias anteriores à administração, com exceção de vitaminas suplementares, medicamentos hormonais (contraceptivos ou terapia de reposição hormonal) ou paracetamol oral ocasional (não superior a 2 g dose diária total).
  • Inscrição atual ou participação anterior em outro estudo clínico investigacional/observacional no qual uma intervenção investigacional (por exemplo, medicamento, vacina, dispositivo invasivo) foi administrada nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
  • Teste de triagem positivo para COVID-19 usando PCR ou ensaio de antígeno no Dia -1
  • Doação de, ou perda de sangue significativa de, mais de 500 ml de sangue dentro de 56 dias antes da dosagem.
  • Recebimento de uma transfusão de sangue dentro de 1 ano antes da inscrição ou doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem.
  • QTc >450 mseg.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão também podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A: Coorte 1
Os participantes receberão comprimidos de TBP-PI-HBr, 900 miligramas (mg) por via oral, em dose única em jejum no Dia 1.
Medicamento: TBP-PI-HBr
Comprimidos revestidos por película de liberação imediata TBP-PI-HBr
Outros nomes:
  • SPR994
Experimental: Parte A: Coorte 2 (em jejum/alimentação)
Os participantes receberão TBP-PI-HBr, 1200 mg, comprimidos, por via oral, em dose única em jejum e alimentação no Dia 1 e no Dia 3, de acordo com a sequência cruzada atribuída.
Medicamento: TBP-PI-HBr
Comprimidos revestidos por película de liberação imediata TBP-PI-HBr
Outros nomes:
  • SPR994
Experimental: Parte B: Coorte 3
Os participantes receberão TBP-PI-HBr, 600 mg, por via oral em dose única no Dia 1, seguido de 9 doses a cada 6 horas do Dia 3 ao Dia 5. (a primeira e a nona dose serão administradas em jejum).
Medicamento: TBP-PI-HBr
Comprimidos revestidos por película de liberação imediata TBP-PI-HBr
Outros nomes:
  • SPR994

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Parte A e B: Concentração Máxima Observada (Cmax) de TBP no Plasma e no Sangue
Prazo: Coorte 1: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 3; Coorte 2: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 5; Coorte 3: pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Coorte 1: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 3; Coorte 2: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 5; Coorte 3: pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Parte A e B: Tempo para Cmax (Tmax) de TBP em Plasma e Sangue
Prazo: Coorte 1: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 3; Coorte 2: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 5; Coorte 3: pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Coorte 1: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 3; Coorte 2: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 5; Coorte 3: pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Parte A e B: Área sob a curva concentração-tempo (AUC) extrapolada ao infinito [AUC(0-inf)] de TBP em plasma e sangue
Prazo: Coorte 1: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 3; Coorte 2: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 5; Coorte 3: pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Coorte 1: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 3; Coorte 2: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 5; Coorte 3: pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Parte A e B: AUC do tempo zero até o momento da última concentração avaliável [AUC(0-t)] de TBP no plasma e no sangue
Prazo: Coorte 1: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 3; Coorte 2: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 5; Coorte 3: pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Coorte 1: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 3; Coorte 2: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 5; Coorte 3: pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Parte A e B: Quantidade Excretada na Urina (Ae) de TBP
Prazo: Coorte 1: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 3; Coorte 2: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 5; Coorte 3: pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Coorte 1: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 3; Coorte 2: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 5; Coorte 3: pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Parte A e B: Fração da Dose Excretada na Urina (Fe) de TBP
Prazo: Coorte 1: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 3; Coorte 2: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 5; Coorte 3: pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Coorte 1: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 3; Coorte 2: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 5; Coorte 3: pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Parte B: AUC do tempo zero a 6 horas AUC(0-6) pós-dose de TBP no plasma e no sangue
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Parte B: AE de SPR1349
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Parte B: Fe de SPR1349
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Parte B: Tmax de SPR1349 em Plasma
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Parte B: Cmax de SPR1349 em Plasma
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Parte B: AUC(0-inf) de SPR1349 em Plasma
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Parte B: AUC(0-t) de SPR1349 em Plasma
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Parte B: AUC(0-6) de SPR1349 em Plasma
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Parte B: Razão AUC plasmática de SPR1349 para TBP
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Parte B: Razão Ae de SPR1349 para TBP
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
Partes A e B: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dia 1 ao dia 21
Dia 1 ao dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spero Therapeutics

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPR994-110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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