Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dTMS u dospívajících s velkou depresivní poruchou

10. března 2025 aktualizováno: Zhifen Liu

Účinnost a bezpečnost hluboké transkraniální magnetické stimulace u dospívajících s velkou depresivní poruchou: prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je účinnost a bezpečnost dvou různých technik dTMS u deprese adolescentů, spirálky Deep TMS H1 a spirály Deep TMS H7. Hlavní otázky, na které se zaměřuje, jsou: typ studie: klinická studie. Populace účastníků : velká depresivní porucha u adolescentů. Cíl: Prozkoumat, zda spirálka H7 není méně účinná než spirála H1 u dospívajících pacientů s MDD, s konečným cílem poskytnout lékařům mnohočetné možnosti léčby pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Málo je známo o účinnosti repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) a hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS) u adolescentů s velkou depresivní poruchou (MDD). Několik malých studií, které testovaly rTMS u adolescentů s MDD, ukázalo určitý potenciál, ale účinnost stále není ideální a individuální rozdíly jsou velké. Stále musíme pokračovat ve zlepšování a optimalizaci. Léčebný plán, faktory ovlivňující účinnost TMS zahrnují především pulzní charakteristiky (délka pulzu, intenzita, tvar atd.) a výběr cíle. Pokud jde o pulzní charakteristiky, ve srovnání s tradiční rTMS používá dTMS H cívky, rychlost útlumu magnetického pole je nižší, hloubka stimulace je hlubší a rozsah je širší. Nedávná otevřená studie poprvé ověřila bezpečnost a účinnost dTMS pomocí H1 spirál při léčbě MDD u adolescentů. Studie zjistila, že závažnost symptomů deprese u dospívajících pacientů s TRD byla po léčbě významně snížena s mírou odpovědi 42 %; a zlepšení bylo v roce Zůstává beze změny 6 měsíců po ukončení léčby. Pokud jde o výběr cíle, nedávno byly mediální prefrontální kůra (MPFC) a přední cingulární kůra (ACC) považovány za slibné alternativní cíle pro léčbu dTMS MDD kvůli jejich spojení s odměnou, emocemi, náladou a návyky. Kromě toho je cílem stimulace dTMS s cívkou H7 mPFC. Současné relevantní klinické studie ukazují, že po intervenci dTMS pomocí spirálky H7 se depresivní symptomy a celkový klinický dojem dospělých s MDD významně zlepšily. Zda jsou však alternativní strategie léčby TMS (např. spirála H1 versus spirála H7) u adolescentů s MDD účinnější, zůstává neznámé. Účelem této randomizované kontrolované studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou různých technik dTMS (hluboká spirála TMSH1 a hluboká cívka TMSH7) při léčbě deprese u adolescentů. Konečným cílem je poskytnout lékařům více možností léčby pro jejich pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • Deep Transcranial Magnetic Stimulation
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
        • Nábor
        • Deep Transcranial Magnetic Stimulation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • (1) Pacienti všech pohlaví, ve věku mezi 13 a 23 lety, a pravák.(2)V v souladu s diagnostickými kritérii pro velkou depresivní poruchu Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5). (3)Současná velká depresivní epizoda (MDE) musí být potvrzena pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I).(4)Beck Inventář deprese, druhé vydání (BDI-II): celkové skóre BDI-II > 13 při screeningu.(5) Subjekty kteří rozumí a jsou ochotni přísně dodržovat protokol klinické studie, aby dokončili tuto studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • (1)Diagnostika jiných psychiatrických poruch v DSM-5.(2)Klinicky významné laboratorní abnormality nebo zdravotní stav, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu v dokončení postupů požadovaných studií.(3)Významné neurologické onemocnění v anamnéze, včetně subdurálního hematomu, mozkového nádoru, neočekávaného záchvatu/epilepsie, nebo anamnéza významného traumatu hlavy.(4)Mít zjevné riziko sebevraždy nebo mít skutečné sebevražedné chování během 6 měsíců před screeningem.(5)Historie léčby elektrokonvulzivní terapií (ECT), transkraniální magnetickou stimulací (TMS), transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) nebo transkraniální stimulací střídavým proudem ( tACS) léčby jakýchkoli poruch.(6)Tam jsou kontraindikacemi pro skenování magnetickou rezonancí (MRI) nebo léčbu TMS, jako jsou kovové nebo elektronické nástroje.(7)Účast v jakékoli výzkumné studii léčiv během 6 měsíců před základní návštěvou.(8)Jiné podmínky, které nejsou pro studovaný objekt podle úsudku výzkumníka vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: H1 cívka
Nejprve bylo stanoveno „horké místo“ pro aktivaci m. abductor pollicis brevis a stanoven motorický práh (MT). Poté byla spirála H1 posunuta 6 cm před povrch pokožky hlavy. rMT byla znovu kontrolována alespoň jednou týdně. Intenzita léčby byla 80 % rMT. Během 4 po sobě jdoucích týdnů (5 sezení/týden) byli pacienti léčeni denně. Pacienti v léčebné skupině obdrží protokol Deep TMS (80 % rMT, 18 Hz, 2 sekundy zapnuto a 20 sekund vypnuto po dobu 20 minut; celkem 1 980 stimulů na sezení), aplikovaný na levou dorzolaterální prefrontální kůru.
Přístroj: hluboká transkraniální magnetická stimulace s H1coil
Účastníci dostanou léčbu dTMS s H1 cívkou
Experimentální: Cívka H7
Nejprve bylo stanoveno „horké místo“ pro aktivaci m. abductor pollicis brevis a stanoven motorický práh (MT). Poté byla cívka H7 posunuta 4 cm dopředu k „horké skvrně“ a symetricky zarovnána přes dmPFC. rMT byl znovu kontrolován alespoň jednou týdně. rMT byl znovu kontrolován alespoň jednou týdně. Intenzita léčby byla 80 % rMT. Během 4 po sobě jdoucích týdnů (5 sezení/týden) byli pacienti léčeni denně. Pacienti v léčebné skupině obdrží protokol Deep TMS (80 % rMT, 18 Hz, 2 sekundy zapnuto a 20 sekund vypnuto po dobu 20 minut; celkem 1 980 stimulů na sezení), aplikovaný na mediální prefrontální kortex.
Přístroj: hluboká transkraniální magnetická stimulace s H7 cívkou
Účastníci dostanou léčbu dTMS s cívkou H7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na Hamiltonově stupnici deprese-24
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Definováno jako snížení skóre o 50 % nebo více
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Remise na Hamiltonově stupnici deprese-24
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Definováno jako skóre 7 nebo méně
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Hamiltonova škála deprese -24 (HAMD-24)
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
změna skóre. Vyšší skóre znamená horší výsledek. (Min = 0, Max = 76)
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
změna skóre. Vyšší skóre znamená horší výsledek. (Min = 0, Max = 56)
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
změna skóre. Vyšší skóre znamená horší výsledek.(Min= 0, Max = 56)
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky – čínská verze (BSI-CV)
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
změna skóre. Vyšší skóre znamená horší výsledek.(Min= 0, Max = 38)
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Karta deníku sebepoškozování
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Vyšší číselná hodnota znamená horší výsledek.
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Vyšší skóre znamená horší výsledek.(Min= 0, Max = 21)
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Vyšší skóre znamená horší výsledek.(Min= 0, max. = 7)
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Nižší skóre znamená horší výsledek. (Min=40, Max = 160)
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Stručný seznam příznaků-18 (BSI-18)
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Vyšší skóre znamená horší výsledek.(Min= 0, Max = 90)
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby
změna skóre. Vyšší skóre znamená horší výsledek.(Min= 0, Max = 63)
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhifen Liu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NO.KYLL-2024-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení