Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af dTMS hos unge svær depressiv lidelse

10. marts 2025 opdateret af: Zhifen Liu

Effektivitet og sikkerhed ved dyb transkraniel magnetisk stimulering hos unge svær depressiv lidelse: et prospektivt dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sikre effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige dTMS-teknikker i ungdomsdepression, Deep TMS H1 coil og Deep TMS H7 coil. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er: type undersøgelse: klinisk forsøg. : unge svær depressiv lidelse.Formål: At undersøge, om H7-spolen ikke er mindre effektiv end H1-spolen til unge MDD-patienter med det ultimative mål at give klinikere flere patientbehandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lidt er kendt om effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) og dyb transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) hos unge med svær depressiv lidelse (MDD). De få små undersøgelser, der har testet rTMS hos unge med MDD, har vist et vist potentiale, men effekten er stadig ikke ideel, og individuelle forskelle er store. Vi mangler stadig at blive ved med at forbedre og optimere. Behandlingsplan, faktorer, der påvirker effektiviteten af ​​TMS omfatter hovedsageligt pulskarakteristika (pulsvarighed, intensitet, form osv.) og målvalg. Med hensyn til pulskarakteristika, sammenlignet med traditionel rTMS, bruger dTMS H-spoler, magnetfeltets dæmpningshastighed er langsommere, stimulationsdybden er dybere, og området er bredere. Et nyligt åbent forsøg bekræftede for første gang sikkerheden og effektiviteten af ​​dTMS ved hjælp af H1-spiraler til behandling af MDD hos unge. Undersøgelsen viste, at sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos unge TRD-patienter var signifikant reduceret efter behandling med en responsrate på 42 %; og forbedringen var i Den forbliver uændret 6 måneder efter endt behandling. Med hensyn til målvalg er den mediale præfrontale cortex (MPFC) og den anterior cingulate cortex (ACC) for nylig blevet betragtet som lovende alternative mål for dTMS-behandling af MDD på grund af deres sammenhæng med belønning, følelser, humør og vaner. Derudover er stimuleringsmålet for dTMS med H7-spolen mPFC. Aktuelle relevante kliniske undersøgelser viser, at efter dTMS-intervention ved brug af H7-spolen er de depressive symptomer og det kliniske helhedsindtryk hos voksne med MDD væsentligt forbedret. Hvorvidt alternative strategier for TMS-behandling (f.eks. H1-spiral versus H7-spiral) er mere effektive hos unge med MDD er stadig ukendt. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige dTMS-teknikker (dyb TMSH1-spiral). og dyb TMSH7 spiral) i behandlingen af ​​ungdomsdepression. Det ultimative mål er at give klinikere flere behandlingsmuligheder til deres patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • Deep Transcranial Magnetic Stimulation
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Rekruttering
        • Deep Transcranial Magnetic Stimulation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Patienter af alle køn i alderen mellem 13 og 23 år og højrehåndet.(2)I i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for den alvorlige depressive lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). (3)Den aktuelle major depressive episode (MDE) skal bekræftes ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I).(4)Beck Depressionsoversigt, anden udgave (BDI-II): samlet BDI-II-score> 13 ved screening.(5)Fag som kan forstå og er villige til strengt at følge den kliniske forsøgsprotokol for at fuldføre denne undersøgelse og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) En diagnose af andre psykiatriske lidelser i DSM-5.(2) Klinisk væsentlig laboratorieabnormitet eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville hindre forsøgspersonen i at gennemføre de procedurer, som undersøgelsen krævede.(3)Historie om signifikant neurologisk sygdom, herunder subduralt hæmatom, hjernetumor, uventet anfald/epilepsiforstyrrelse, eller historie med betydelige hovedtraumer.(4)Har åbenbar selvmordsrisiko, eller har faktisk selvmordsadfærd inden for 6 måneder før screeningen.(5) Behandlingshistorie med elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniel magnetisk stimulation (TMS), transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) eller transkraniel vekselstrømsstimulering ( tACS) behandlinger for eventuelle lidelser.(6)Der er kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning eller TMS-behandling, såsom metal eller elektroniske instrumenter.(7)Deltagelse i ethvert afprøvende lægemiddelforsøg inden for 6 måneder før baselinebesøget.(8)Andet forhold, der efter forskerens skøn ikke egner sig til studieobjektet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: H1 spole
Først blev 'hot spot' for aktivering af abductor pollicis brevis-muskelen etableret og motorisk tærskel (MT) bestemt. Derefter blev H1-spolen fremført 6 cm foran hovedbundens overflade. rMT blev kontrolleret igen mindst en gang om ugen. Behandlingsintensiteten var 80 % af rMT. I løbet af 4 på hinanden følgende uger (5 sessioner/uge) blev patienterne behandlet dagligt. Patienter i behandlingsgruppen vil modtage Deep TMS-protokollen (80 % af rMT, 18 Hz, 2 sekunder tændt og 20 sekunder slukket over en 20-minutters periode; i alt 1.980 stimuli pr. session), påført over venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Enhed: dyb transkraniel magnetisk stimulering med H1coil
Deltagerne vil modtage dTMS-behandling med H1 spole
Eksperimentel: H7 spole
Først blev 'hot spot' for aktivering af abductor pollicis brevis-muskelen etableret og motorisk tærskel (MT) bestemt. Derefter blev H7-spolen fremført 4 cm anterior til "hot spot" og justeret symmetrisk over dmPFC. rMT blev kontrolleret igen mindst en gang om ugen. rMT blev kontrolleret igen mindst en gang om ugen. Behandlingsintensiteten var 80 % af rMT. I løbet af 4 på hinanden følgende uger (5 sessioner/uge) blev patienterne behandlet dagligt. Patienter i behandlingsgruppen vil modtage Deep TMS-protokollen (80 % af rMT, 18 Hz, 2 sekunder tændt og 20 sekunder slukket over en 20-minutters periode; i alt 1.980 stimuli pr. session), påført over den mediale præfrontale cortex.
Enhed: dyb transkraniel magnetisk stimulering med H7 spole
Deltagerne vil modtage dTMS-behandling med H7 spole

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar på Hamilton Depression Scale-24
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Defineret som en scorereduktion på 50 % eller mere
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Remission på Hamilton Depression Scale-24
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Defineret som en score på 7 eller mindre
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Hamilton Depression Scale -24 (HAMD-24)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
scoreændring. Højere score betyder dårligere resultat.(Min = 0, Max = 76)
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
scoreændring. Højere score betyder dårligere resultat.(Min = 0, Max = 56)
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
scoreændring. Højere score betyder dårligere resultat.(Min= 0, Max = 56)
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Beck-skala for selvmordstanker-kinesisk version (BSI-CV)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
scoreændring. Højere score betyder dårligere resultat.(Min= 0, Max = 38)
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Selvskadedagbogskort
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Højere numerisk værdi betyder dårligere resultat.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Højere score betyder dårligere resultat.(Min= 0, Max = 21)
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Højere score betyder dårligere resultat.(Min= 0, maks. = 7)
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Lavere score betyder dårligere resultat.(Min=40, Max = 160)
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Kort Symptom Inventory-18(BSI-18)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Højere score betyder dårligere resultat.(Min= 0, maks. = 90)
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
scoreændring. Højere score betyder dårligere resultat.(Min= 0, Max = 63)
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhifen Liu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NO.KYLL-2024-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger