Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dTMS u młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Zhifen Liu

Skuteczność i bezpieczeństwo głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u młodzieży z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych technik dTMS w leczeniu depresji u nastolatków, cewki Deep TMS H1 i cewki Deep TMS H7. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: rodzaj badania: badanie kliniczne. Populacja uczestników : duże zaburzenie depresyjne u młodzieży.Cel:Zbadanie, czy cewka H7 jest nie mniej skuteczna niż cewka H1 w przypadku dorastających pacjentów z MDD, a ostatecznym celem jest zapewnienie klinicystom możliwości leczenia wielu pacjentów opcje.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niewiele wiadomo na temat skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) i głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) u młodzieży z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD). Kilka małych badań, w których testowano rTMS u nastolatków z MDD, wykazało pewien potencjał, ale skuteczność nadal nie jest idealna, a różnice indywidualne są duże. Nadal musimy się doskonalić i optymalizować. Plan leczenia, czynniki wpływające na skuteczność TMS obejmują głównie charakterystykę impulsu (czas trwania impulsu, intensywność, kształt itp.) oraz wybór celu. Pod względem charakterystyki impulsu, w porównaniu z tradycyjnym rTMS, dTMS wykorzystuje cewki H, prędkość tłumienia pola magnetycznego jest wolniejsza, głębokość stymulacji jest głębsza, a zakres jest szerszy. Niedawne otwarte badanie po raz pierwszy zweryfikowało bezpieczeństwo i skuteczność dTMS z użyciem cewek H1 w leczeniu MDD u młodzieży. Badanie wykazało, że nasilenie objawów depresyjnych u dorastających pacjentów z TRD uległo znacznemu zmniejszeniu po leczeniu, a wskaźnik odpowiedzi wyniósł 42%; i poprawa trwała. Niezmieniona przez 6 miesięcy od zakończenia leczenia. Jeśli chodzi o wybór celu, ostatnio uznano, że przyśrodkowa kora przedczołowa (MPFC) i przednia kora obręczy (ACC) są obiecującymi alternatywnymi celami w leczeniu MDD metodą dTMS ze względu na ich związek z nagrodą, emocjami, nastrojem i nawykami. Ponadto celem stymulacji dTMS z cewką H7 jest mPFC. Aktualne odpowiednie badania kliniczne pokazują, że po interwencji dTMS z użyciem cewki H7 objawy depresyjne i ogólne wrażenie kliniczne u dorosłych z MDD ulegają znacznej poprawie. Jednakże nie wiadomo, czy alternatywne strategie leczenia TMS (np. cewka H1 w porównaniu z cewką H7) są bardziej skuteczne u młodzieży z MDD. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych technik dTMS (głęboka cewka TMSH1 i głęboka cewka TMSH7) w leczeniu depresji u nastolatków. Ostatecznym celem jest zapewnienie klinicystom wielu możliwości leczenia swoich pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Rekrutacyjny
        • Deep Transcranial Magnetic Stimulation
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
        • Rekrutacyjny
        • Deep Transcranial Magnetic Stimulation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Pacjenci każdej płci, w wieku od 13 do 23 lat i praworęczni.(2)W zgodnie z kryteriami diagnostycznymi dużego zaburzenia depresyjnego zawartymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5). (3) Obecny epizod dużej depresji (MDE) należy potwierdzić za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I).(4)Beck Inwentarz Depresji, wydanie drugie (BDI-II): całkowity wynik BDI-II > 13 w chwili badania przesiewowego.(5) Pacjenci którzy rozumieją i chcą ściśle przestrzegać protokołu badania klinicznego, aby ukończyć badanie i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • (1)Rozpoznanie innych zaburzeń psychicznych w DSM-5.(2)Klinicznie znacząca nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych lub stan chorobowy, który w opinii badacza utrudniłby uczestnikowi wykonanie procedur wymaganych w badaniu.(3) istotna choroba neurologiczna w wywiadzie, w tym krwiak podtwardówkowy, guz mózgu, nieoczekiwany napad padaczkowy/padaczka lub historia poważnych urazów głowy.(4)Miałem oczywiste ryzyko samobójstwa lub faktycznie zachowywał się samobójczo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.(5)Historia leczenia terapią elektrowstrząsową (ECT), przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS), przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) lub przezczaszkową stymulacją prądem przemiennym ( tACS) leczenie wszelkich zaburzeń.(6)Tam są przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego (MRI) lub leczenia TMS, np. przy użyciu narzędzi metalowych lub elektronicznych.(7)Udział w jakimkolwiek badaniu leku badanego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.(8)Inne warunkach, które w ocenie badacza nie są odpowiednie dla obiektu badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Cewka H1
Najpierw ustalono „gorący punkt” aktywacji mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka i określono próg motoryczny (MT). Następnie cewkę H1 wprowadzono 6 cm do przodu od powierzchni skóry głowy. RMT sprawdzano ponownie co najmniej raz w tygodniu. Intensywność leczenia wynosiła 80% rMT. Przez 4 kolejne tygodnie (5 sesji/tydzień) pacjenci byli leczeni codziennie. Pacjenci w grupie leczonej otrzymają protokół Deep TMS (80% rMT, 18 Hz, 2 sekundy włączenia i 20 sekund przerwy w ciągu 20 minut; łącznie 1980 bodźców na sesję), zastosowany na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową.
Urządzenie: głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna za pomocą cewki H1
Uczestnicy zostaną poddani leczeniu dTMS za pomocą cewki H1
Eksperymentalny: Cewka H7
Najpierw ustalono „gorący punkt” aktywacji mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka i określono próg motoryczny (MT). Następnie cewkę H7 przesunięto 4 cm do przodu od „gorącego punktu” i ustawiono symetrycznie nad dmPFC. rMT sprawdzano ponownie co najmniej raz w tygodniu. rMT sprawdzano ponownie co najmniej raz w tygodniu. Intensywność leczenia wynosiła 80% rMT. Przez 4 kolejne tygodnie (5 sesji/tydzień) pacjenci byli leczeni codziennie. Pacjenci w grupie leczonej otrzymają protokół Deep TMS (80% rMT, 18 Hz, 2 sekundy włączenia i 20 sekund przerwy w ciągu 20 minut; łącznie 1980 bodźców na sesję), nakładany na tematyczną korę przedczołową.
Urządzenie: głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna cewką H7
Uczestnicy zostaną poddani leczeniu dTMS za pomocą cewki H7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź w skali depresji Hamiltona-24
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Zdefiniowana jako redukcja wyniku o 50% lub więcej
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Remisja w skali depresji Hamiltona-24
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Zdefiniowany jako wynik 7 lub mniej
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Skala Depresji Hamiltona -24 (HAMD-24)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
zmiana wyniku. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min = 0, maks. = 76)
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
zmiana wyniku. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min = 0, maks. = 56)
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
zmiana wyniku. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min= 0, maks. = 56)
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Skala Becka dotycząca myśli samobójczych – wersja chińska (BSI-CV)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
zmiana wyniku. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min= 0, maks. = 38)
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Karta dziennika samookaleczeń
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Wyższa wartość liczbowa oznacza gorszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min= 0, maks. = 21)
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Globalne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min= 0, maks. = 7)
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Niższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min=40, Maks. = 160)
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Krótki wykaz objawów-18(BSI-18)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min= 0, maks. = 90)
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Inwentarz Depresji Becka-II
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
zmiana wyniku. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Min= 0, maks. = 63)
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhifen Liu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NO.KYLL-2024-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami