Efficacia e sicurezza del dTMS nel disturbo depressivo maggiore degli adolescenti
Efficacia e sicurezza della stimolazione magnetica transcranica profonda nel disturbo depressivo maggiore degli adolescenti: uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zhifen Liu
- Numero di telefono: +8613703586547
- Email: zhifenliu@sxmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
- Reclutamento
- Deep Transcranial Magnetic Stimulation
-
Contatto:
- Zhifen Liu
- Numero di telefono: 86+13703586547
- Email: zhifenliu@sxmu.edu.cn
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
- Reclutamento
- Deep Transcranial Magnetic Stimulation
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Contatto:
- zhifen ZF Liu
- Numero di telefono: +8613703586547
- Email: zhifenliu@sxmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) Pazienti di tutti i sessi, di età compresa tra 13 e 23 anni e destrimani.(2)In in conformità con i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5). (3)L'attuale episodio depressivo maggiore (MDE) deve essere confermato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I).(4)Beck Depression Inventory, seconda edizione (BDI-II): punteggio totale BDI-II> 13 allo screening. (5) Soggetti che possono comprendere e sono disposti a seguire rigorosamente il protocollo della sperimentazione clinica per completare questo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- (1)Una diagnosi di altri disturbi psichiatrici nel DSM-5.(2)Clinicamente significativa anomalia di laboratorio o condizione medica, che secondo l'opinione dello sperimentatore ostacolerebbe il soggetto nel completare le procedure richieste dallo studio. (3) Anamnesi di malattia neurologica significativa, incluso ematoma subdurale, tumore al cervello, convulsioni inattese/disturbo epilettico o storia di trauma cranico significativo. (4) Avere evidente rischio di suicidio o comportamento suicida effettivo entro 6 mesi prima dello screening. (5) Anamnesi di trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT), stimolazione magnetica transcranica (TMS), stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) o stimolazione transcranica a corrente alternata ( tACS) trattamenti per eventuali disturbi.(6)Là sono controindicazioni alla scansione con risonanza magnetica (MRI) o al trattamento TMS, come strumenti metallici o elettronici.(7)Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale entro 6 mesi prima della visita di riferimento.(8)Altro condizioni che, a giudizio del ricercatore, non sono adatte all'oggetto di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bobina H1
Innanzitutto, è stato stabilito il "punto caldo" per l'attivazione del muscolo abduttore breve del pollice e determinata la soglia motoria (MT).
Quindi, la bobina H1 è stata fatta avanzare di 6 cm anteriormente alla superficie del cuoio capelluto. L'rMT è stato ricontrollato almeno una volta alla settimana.
L’intensità del trattamento è stata pari all’80% dell’rMT. Durante 4 settimane consecutive (5 sessioni/settimana) i pazienti sono stati trattati quotidianamente.
I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno il protocollo Deep TMS (80% di rMT, 18 Hz, 2 secondi accesi e 20 secondi spenti in un periodo di 20 minuti; totale di 1.980 stimoli per sessione), applicato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
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I partecipanti riceveranno un trattamento dTMS con bobina H1
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Sperimentale: Bobina H7
Innanzitutto, è stato stabilito il "punto caldo" per l'attivazione del muscolo abduttore breve del pollice e determinata la soglia motoria (MT).
Quindi, la bobina H7 è stata fatta avanzare di 4 cm anteriormente al "punto caldo" e allineata simmetricamente sul dmPFC.
L'rMT è stato ricontrollato almeno una volta alla settimana. L'rMT è stato ricontrollato almeno una volta alla settimana.
L’intensità del trattamento è stata pari all’80% dell’rMT. Durante 4 settimane consecutive (5 sessioni/settimana) i pazienti sono stati trattati quotidianamente.
I pazienti del gruppo di trattamento riceveranno il protocollo Deep TMS (80% di rMT, 18 Hz, 2 secondi accesi e 20 secondi spenti in un periodo di 20 minuti; totale di 1.980 stimoli per sessione), applicato sulla corteccia prefrontale mediale.
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I partecipanti riceveranno un trattamento dTMS con bobina H7
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta sulla scala della depressione di Hamilton-24
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Definita come una riduzione del punteggio pari o superiore al 50%.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Remissione sulla Hamilton Depression Scale-24
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Definito come un punteggio pari o inferiore a 7
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Scala della depressione di Hamilton -24 (HAMD-24)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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cambio di punteggio.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. (Min
= 0, massimo = 76)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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cambio di punteggio.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. (Min
= 0, massimo = 56)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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cambio di punteggio.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. (Min=
0, massimo = 56)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Scala Beck per l'ideazione suicidaria-versione cinese (BSI-CV)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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cambio di punteggio.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. (Min=
0, massimo = 38)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Scheda del diario di autolesionismo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Un valore numerico più alto significa un risultato peggiore.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. (Min=
0, massimo = 21)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Impressione globale clinica (CGI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. (Min=
0, massimo = 7)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Un punteggio più basso indica un risultato peggiore. (Min=40,
Massimo = 160)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Breve inventario dei sintomi-18(BSI-18)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. (Min=
0, massimo = 90)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Inventario della depressione di Beck-II
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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cambio di punteggio.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. (Min=
0, massimo = 63)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NO.KYLL-2024-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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