Eficácia e segurança do dTMS em adolescentes com transtorno depressivo maior
Eficácia e segurança da estimulação magnética transcraniana profunda em adolescentes com transtorno depressivo maior: um estudo prospectivo duplo-cego randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Zhifen Liu
- Número de telefone: +8613703586547
- E-mail: zhifenliu@sxmu.edu.cn
Locais de estudo
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Recrutamento
- Deep Transcranial Magnetic Stimulation
-
Contato:
- Zhifen Liu
- Número de telefone: 86+13703586547
- E-mail: zhifenliu@sxmu.edu.cn
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Recrutamento
- Deep Transcranial Magnetic Stimulation
-
Contato:
- zhifen ZF Liu
- Número de telefone: +8613703586547
- E-mail: zhifenliu@sxmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) Pacientes de todos os sexos, com idade entre 13 e 23 anos e destros.(2)Em de acordo com os critérios diagnósticos para o transtorno depressivo maior do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5). (3)O episódio depressivo maior atual (EDM) deve ser confirmado por meio da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I).(4)Beck Inventário de Depressão, Segunda Edição (BDI-II): pontuação total do BDI-II> 13 na triagem.(5)Indivíduos que podem compreender e estão dispostos a seguir rigorosamente o protocolo do ensaio clínico para concluir este estudo e assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- (1)Um diagnóstico de outros transtornos psiquiátricos no DSM-5.(2)Clinicamente anormalidade laboratorial significativa ou condição médica que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de concluir os procedimentos exigidos pelo estudo. (3) História de doença neurológica significativa, incluindo hematoma subdural, tumor cerebral, distúrbio inesperado de convulsão/epilepsia ou história de traumatismo cranioencefálico significativo.(4)Ter risco óbvio de suicídio ou ter comportamento suicida real dentro de 6 meses antes da triagem. (5) História de tratamento com terapia eletroconvulsiva (ECT), estimulação magnética transcraniana (EMT), estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) ou estimulação transcraniana por corrente alternada ( tratamentos tACS) para quaisquer distúrbios.(6)Existem são contra-indicações para exames de ressonância magnética (MRI) ou tratamento com TMS, como instrumentos metálicos ou eletrônicos.(7)Participação em qualquer ensaio experimental de medicamento dentro de 6 meses antes da consulta inicial.(8)Outros condições que não são adequadas ao objeto de estudo no julgamento do pesquisador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bobina H1
Primeiro, o 'ponto quente' para ativação do músculo abdutor curto do polegar foi estabelecido e o limiar motor (TM) determinado.
Em seguida, a bobina H1 foi avançada 6 cm anterior à superfície do couro cabeludo. O rMT foi verificado novamente pelo menos uma vez por semana.
A intensidade do tratamento foi de 80% do rMT. Durante 4 semanas consecutivas (5 sessões/semana), os pacientes foram tratados diariamente.
Os pacientes do grupo de tratamento receberão o protocolo Deep TMS (80% de rMT, 18 Hz, 2 segundos ligado e 20 segundos desligado durante um período de 20 minutos; total de 1.980 estímulos por sessão), aplicado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Os participantes receberão tratamento dTMS com bobina H1
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Experimental: Bobina H7
Primeiro, o 'ponto quente' para ativação do músculo abdutor curto do polegar foi estabelecido e o limiar motor (TM) determinado.
Em seguida, a bobina H7 foi avançada 4 cm anterior ao 'ponto quente' e alinhada simetricamente sobre o dmPFC.
O rMT foi verificado novamente pelo menos uma vez por semana. O rMT foi verificado novamente pelo menos uma vez por semana.
A intensidade do tratamento foi de 80% do rMT. Durante 4 semanas consecutivas (5 sessões/semana), os pacientes foram tratados diariamente.
Os pacientes do grupo de tratamento receberão o protocolo Deep TMS (80% de rMT, 18 Hz, 2 segundos ligado e 20 segundos desligado durante um período de 20 minutos; total de 1.980 estímulos por sessão), aplicado sobre o córtex pré-frontal medial.
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Os participantes receberão tratamento dTMS com bobina H7
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta na Escala de Depressão de Hamilton-24
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Definido como uma redução de pontuação de 50% ou mais
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Remissão na Escala de Depressão Hamilton-24
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Definido como uma pontuação de 7 ou menos
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Escala de Depressão de Hamilton -24 (HAMD-24)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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mudança de pontuação.
Pontuação mais alta significa pior resultado.(Min
= 0, Máx = 76)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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mudança de pontuação.
Pontuação mais alta significa pior resultado.(Min
= 0, Máx. = 56)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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mudança de pontuação.
Pontuação mais alta significa pior resultado.(Min=
0, Máx = 56)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Escala de Beck para Ideação Suicida - Versão Chinesa (BSI-CV)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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mudança de pontuação.
Pontuação mais alta significa pior resultado.(Min=
0, Máx = 38)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Cartão de diário de autolesão
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Valor numérico mais alto significa pior resultado.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Pontuação mais alta significa pior resultado.(Min=
0, Máx = 21)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Pontuação mais alta significa pior resultado.(Min=
0, Máx = 7)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Pontuação mais baixa significa pior resultado. (Min = 40,
Máx = 160)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Breve Inventário de Sintomas-18 (BSI-18)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Pontuação mais alta significa pior resultado.(Min=
0, Máx = 90)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Inventário de Depressão Beck-II
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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mudança de pontuação.
Pontuação mais alta significa pior resultado.(Min=
0, Máx = 63)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NO.KYLL-2024-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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