Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční radioterapie komorové tachykardie II – prospektivní observační kohortová studie (CREVET II)

28. dubna 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Steoreotaktická terapie radioablace se stala standardní možností péče o pacienty s komorovou tachykardií refrakterní na terapii, avšak dlouhodobý výsledek chybí. Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobé výsledky, jak účinnost, tak bezpečnost, po STAR u pacientů s komorovou tachykardií refrakterní na terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s komorovou tachykardií refrakterní na terapii, u kterých je plánována stereotaktická radioterapeutická ablace (STAR), jsou způsobilí k účasti.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Způsobilý pro STAR pro terapii refrakterní VT na základě multidisciplinární diskuse
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas a ochota vrátit se na kontrolu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro STAR, včetně těhotenství nebo kojení, předchozí radioterapie s postižením srdce, předpokládaná délka života < 6 měsíců při absenci VT
  • Jakýkoli stav, který je podle úsudku vyšetřovatelů považován za kontraindikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže VT
Časové okno: 48 měsíců
Změna zátěže VT, měřená jako frekvence vhodných intervencí ICD nebo zdokumentovaných epizod VT během 48měsíčního období sledování. Dotazy ICD jsou součástí standardní péče a většina pacientů je zahrnuta do vzdáleného monitorování, které automaticky odesílá nové epizody VT do telemonitorovacího týmu. Účinnost STAR bude hodnocena analýzou jak celkové zátěže VT, tak i doby do první příhody VT (s a bez 6týdenního slepého období).
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a v každém okamžiku sledování: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných měřítek kvality života, které se opírají o vlastní hlášení pacienta. SF-36 vyhodnocuje 8 oblastí: fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohodu, sociální fungování, energii/únavu a celkové vnímání zdraví. Hodnoty stupnice pro každou doménu se pohybují od 0 do 100, kde vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav během 48měsíčního období sledování.
Výchozí stav a v každém okamžiku sledování: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 48 měsíců
Přežití bude sledováno během 48měsíčního období sledování. V případě úmrtí bude zapsána příčina úmrtí.
48 měsíců
Toxicita radioterapie
Časové okno: 48 měsíců
Tolerovatelná míra akutní toxicity je definována jako 30denní sledování bez nežádoucích účinků stupně ≥ 3 souvisejících s léčbou. Pozdní toxicita je definována jako toxicita vyskytující se po nejméně 30 dnech po radiační léčbě. Toxicita bude posuzována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE v5.0).
48 měsíců
Funkce levé komory
Časové okno: Výchozí stav a v každém okamžiku sledování: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Funkce levé komory na transtorakálním echokardiogramu (TTE) měřením ejekční frakce levé komory.
Výchozí stav a v každém okamžiku sledování: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Vývoj onemocnění chlopní
Časové okno: Výchozí stav a v každém okamžiku sledování: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Změna již existující nebo nové stenózy a insuficience chlopně vyjádřená stupněm 0 / I / II / III / IV na transtorakálním echokardiogramu (TTE).
Výchozí stav a v každém okamžiku sledování: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Změna onemocnění koronárních tepen
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky a 4 roky
Přítomnost a rozsah onemocnění koronárních tepen na CT koronárním angiogramu po 2 a 4 letech sledování s použitím kalciového skóre a stadia CAD-RADs.
Výchozí stav, 2 roky a 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S69812

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení