Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиолучевая терапия желудочковой тахикардии II – проспективное наблюдательное когортное исследование (CREVET II)

28 апреля 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Стеореотаксическая лучевая абляция стала стандартным вариантом лечения пациентов с резистентной к терапии желудочковой тахикардией, однако долгосрочный результат отсутствует. Целью данного исследования является оценка долгосрочных результатов, как эффективности, так и безопасности, после STAR у пациентов с резистентной к терапии желудочковой тахикардией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Bert Vandenberk, MD PhD
  • Номер телефона: +3216338686
  • Электронная почта: bert.vandenberk@uzleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию допускаются все пациенты с резистентной к терапии желудочковой тахикардией, которым назначена стереотаксическая лучевая абляция (STAR).

Описание

Критерии включения:

  • Имеет право на участие в программе STAR при резистентной к терапии ЖТ на основании междисциплинарного обсуждения.
  • Способность дать письменное информированное согласие и готовность вернуться для последующего наблюдения.

Критерии исключения:

  • Противопоказания к STAR, включая беременность или кормление грудью, предыдущую лучевую терапию с поражением сердца, ожидаемую продолжительность жизни < 6 месяцев при отсутствии ЖТ.
  • Любое состояние, которое, по мнению следователей, считается противопоказанием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нагрузки ЖТ
Временное ограничение: 48 месяцев
Изменение бремени ЖТ, измеряемое как частота соответствующих вмешательств по ИКД или документированных эпизодов ЖТ в течение 48-месячного периода наблюдения. Опросы с помощью ИКД являются частью стандартного лечения, и большинство пациентов включены в дистанционный мониторинг, который автоматически отправляет новые эпизоды ЖТ группе телемониторинга. Эффективность STAR будет оцениваться путем анализа как общей нагрузки ЖТ, так и времени до первого события ЖТ (с 6-недельным периодом гашения или без него).
48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Исходно и в каждый момент наблюдения: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев.
Опрос в краткой форме из 36 пунктов (SF-36) представляет собой набор общих, последовательных и легко применяемых показателей качества жизни, основанных на самоотчетах пациентов. SF-36 оценивает 8 областей: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Значения шкалы для каждого домена варьируются от 0 до 100, где более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья в течение 48-месячного периода наблюдения.
Исходно и в каждый момент наблюдения: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 48 месяцев
Выживаемость будет отслеживаться в течение 48-месячного периода наблюдения. В случае смерти причина смерти будет зарегистрирована.
48 месяцев
Токсичность лучевой терапии
Временное ограничение: 48 месяцев
Переносимый уровень острой токсичности определяется как период наблюдения в течение 30 дней без связанных с лечением нежелательных явлений ≥ 3 степени. Поздняя токсичность определяется как токсичность, возникающая по крайней мере через 30 дней после лучевой терапии. Токсичность будет оцениваться по Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE v5.0).
48 месяцев
Функция левого желудочка
Временное ограничение: Исходно и в каждый момент наблюдения: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев.
Функция левого желудочка на трансторакальной эхокардиограмме (ТТЭ) путем измерения фракции выброса левого желудочка.
Исходно и в каждый момент наблюдения: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев.
Эволюция клапанной болезни
Временное ограничение: Исходно и в каждый момент наблюдения: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев.
Изменение ранее существовавшего или нового клапанного стеноза и недостаточности выражается степенью 0/I/II/III/IV на трансторакальной эхокардиограмме (ТТЭ).
Исходно и в каждый момент наблюдения: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев.
Изменение ишемической болезни сердца
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года и 4 года
Наличие и степень ишемической болезни сердца на КТ-коронарографии через 2 и 4 года наблюдения с использованием шкалы кальция и стадии CAD-RAD.
Базовый уровень, 2 года и 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S69812

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками