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Radioterapia cardíaca para taquicardia ventricular II - um estudo de coorte observacional prospectivo (CREVET II)

28 de abril de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A radioablação por terapia estereotáxica tornou-se uma opção padrão de tratamento para pacientes com taquicardia ventricular refratária à terapia, mas faltam resultados em longo prazo. O objetivo deste estudo é avaliar os resultados em longo prazo, tanto eficácia quanto segurança, após STAR em pacientes com taquicardia ventricular refratária à terapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com taquicardia ventricular refratária à terapia que estão programados para ablação por radioterapia estereotáxica (STAR) são elegíveis para participação.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Elegível para STAR para TV refratária à terapia com base em uma discussão multidisciplinar
  • Capacidade de dar consentimento informado por escrito e disposição para retornar para acompanhamento

Critérios de exclusão:

  • Contra-indicações para STAR, incluindo gravidez ou amamentação, radioterapia prévia com envolvimento cardíaco, esperança de vida < 6 meses na ausência de TV
  • Qualquer condição que seja considerada uma contra-indicação no julgamento dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga de TV
Prazo: 48 meses
Alteração na carga de TV, medida como a frequência de intervenções apropriadas do CDI ou episódios de TV documentados durante um período de acompanhamento de 48 meses. As interrogações do CDI fazem parte do atendimento padrão e a maioria dos pacientes está incluída no monitoramento remoto que envia automaticamente novos episódios de TV para a equipe de telemonitoramento. A eficácia do STAR será avaliada analisando a carga total de TV, mas também o tempo até o primeiro evento de TV (com e sem um período de supressão de 6 semanas).
48 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e em cada momento de acompanhamento: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
O 36-Item Short Form Survey (SF-36) é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração que dependem do autorrelato do paciente. O SF-36 avalia 8 domínios: funcionalidade física, dor corporal, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, limitações de papéis devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. Os valores da escala para cada domínio variam de 0 a 100, onde a pontuação mais alta define um estado de saúde mais favorável ao longo de um período de acompanhamento de 48 meses.
Linha de base e em cada momento de acompanhamento: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 48 meses
A sobrevivência será monitorada durante o período de acompanhamento de 48 meses. Em caso de mortalidade, a causa da morte será registrada.
48 meses
Toxicidade de radioterapia
Prazo: 48 meses
A taxa de toxicidade aguda tolerável é definida como um acompanhamento de 30 dias sem eventos adversos de grau ≥ 3 relacionados ao tratamento. A toxicidade tardia é definida como toxicidade que ocorre pelo menos 30 dias após o tratamento com radiação. A toxicidade será avaliada pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0 (CTCAE v5.0).
48 meses
Função ventricular esquerda
Prazo: Linha de base e em cada momento de acompanhamento: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
Função ventricular esquerda no ecocardiograma transtorácico (ETT) medindo a fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Linha de base e em cada momento de acompanhamento: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
Evolução da doença valvar
Prazo: Linha de base e em cada momento de acompanhamento: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
Alteração de estenose e insuficiência valvar pré-existente ou nova expressa em grau 0/I/II/III/IV no ecocardiograma transtorácico (ETT).
Linha de base e em cada momento de acompanhamento: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
Mudança de doença arterial coronariana
Prazo: Linha de base, 2 anos e 4 anos
Presença e extensão da doença arterial coronariana na angiografia coronária por TC aos 2 e 4 anos de acompanhamento usando o escore de cálcio e o estágio CAD-RADs.
Linha de base, 2 anos e 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S69812

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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