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Radioterapia cardíaca para la taquicardia ventricular II: un estudio de cohorte observacional prospectivo (CREVET II)

28 de abril de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La radioablación con terapia estereotáctica se ha convertido en una opción de atención estándar para pacientes con taquicardia ventricular refractaria a la terapia, pero faltan resultados a largo plazo. El objetivo de este estudio es evaluar los resultados a largo plazo, tanto eficacia como seguridad, después de STAR en pacientes con taquicardia ventricular refractaria al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con taquicardia ventricular refractaria a la terapia que están programados para ablación por radioterapia estereotáxica (STAR) son elegibles para participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para STAR para TV resistente al tratamiento basado en una discusión multidisciplinaria
  • Capacidad para dar un consentimiento informado por escrito y voluntad de regresar para seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones para STAR, incluido embarazo o lactancia, radioterapia previa con afectación cardíaca, esperanza de vida < 6 meses en ausencia de TV
  • Cualquier condición que se considere una contraindicación a juicio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga de TV
Periodo de tiempo: 48 meses
Cambio en la carga de TV, medida como la frecuencia de intervenciones apropiadas con DAI o episodios de TV documentados durante un período de seguimiento de 48 meses. Los interrogatorios del ICD son parte del estándar de atención y la mayoría de los pacientes están incluidos en la monitorización remota, que envía automáticamente nuevos episodios de TV al equipo de telemonitorización. La eficacia de STAR se evaluará analizando tanto la carga total de TV como el tiempo transcurrido hasta el primer evento de TV (con y sin un período de supresión de 6 semanas).
48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y en cada momento de seguimiento: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
La Encuesta breve de 36 ítems (SF-36) es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar que se basan en los propios informes del paciente. El SF-36 evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones de salud general. Los valores de la escala para cada dominio varían de 0 a 100, donde la puntuación más alta define un estado de salud más favorable durante un período de seguimiento de 48 meses.
Línea de base y en cada momento de seguimiento: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 48 meses
Se realizará un seguimiento de la supervivencia durante el período de seguimiento de 48 meses. En caso de mortalidad se registrará la causa de la muerte.
48 meses
Toxicidad de la radioterapia
Periodo de tiempo: 48 meses
La tasa de toxicidad aguda tolerable se define como un seguimiento de 30 días sin eventos adversos de grado ≥ 3 relacionados con el tratamiento. La toxicidad tardía se define como la toxicidad que ocurre al menos 30 días después del tratamiento de radiación. La toxicidad se evaluará según los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0).
48 meses
Función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Línea de base y en cada momento de seguimiento: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
Función ventricular izquierda en ecocardiograma transtorácico (ETT) midiendo la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Línea de base y en cada momento de seguimiento: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
Evolución de la valvulopatía
Periodo de tiempo: Línea de base y en cada momento de seguimiento: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
Cambio de estenosis e insuficiencia valvular nueva o preexistente expresada como grado 0 / I / II / III / IV en ecocardiograma transtorácico (ETT).
Línea de base y en cada momento de seguimiento: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses
Cambio de enfermedad de las arterias coronarias.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años y 4 años
Presencia y extensión de la enfermedad de las arterias coronarias en la angiografía coronaria por TC a los 2 y 4 años de seguimiento utilizando la puntuación de calcio y el estadio CAD-RAD.
Línea de base, 2 años y 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S69812

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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