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Radioterapia cardiaca per la tachicardia ventricolare II: uno studio prospettico osservazionale di coorte (CREVET II)

28 aprile 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La radioablazione con terapia stereotassica è diventata un'opzione di cura standard per i pazienti con tachicardia ventricolare refrattaria alla terapia, ma mancano risultati a lungo termine. L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati a lungo termine, sia l'efficacia che la sicurezza, dopo STAR in pazienti con tachicardia ventricolare refrattaria alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con tachicardia ventricolare refrattaria alla terapia che sono programmati per l'ablazione con radioterapia stereotassica (STAR) sono idonei a partecipare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Idoneo per STAR per VT refrattaria alla terapia sulla base di una discussione multidisciplinare
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto e disponibilità a ritornare per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per STAR, inclusa gravidanza o allattamento al seno, precedente radioterapia con coinvolgimento cardiaco, aspettativa di vita < 6 mesi in assenza di VT
  • Qualsiasi condizione considerata una controindicazione a giudizio degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico delle VT
Lasso di tempo: 48 mesi
Variazione del carico di VT, misurata come frequenza di interventi ICD appropriati o episodi di VT documentati in un periodo di follow-up di 48 mesi. Le interrogazioni dell'ICD fanno parte dello standard di cura e la maggior parte dei pazienti è inclusa nel monitoraggio remoto che invia automaticamente nuovi episodi di VT al team di telemonitoraggio. L'efficacia di STAR sarà valutata analizzando sia il carico totale di VT, ma anche il tempo trascorso al primo evento di VT (con e senza un periodo di blanking di 6 settimane).
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni momento di follow-up: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) è un insieme di misure generiche, coerenti e facilmente gestibili sulla qualità della vita che si basano sulle auto-segnalazioni dei pazienti. L’SF-36 valuta 8 domini: funzionamento fisico, dolore fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali della salute. I valori di scala per ciascun dominio vanno da 0 a 100 dove il punteggio più alto definisce uno stato di salute più favorevole durante un periodo di follow-up di 48 mesi.
Al basale e ad ogni momento di follow-up: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 48 mesi
La sopravvivenza sarà monitorata durante il periodo di follow-up di 48 mesi. In caso di morte verrà registrata la causa della morte.
48 mesi
Tossicità della radioterapia
Lasso di tempo: 48 mesi
Il tasso di tossicità acuta tollerabile è definito come un follow-up di 30 giorni senza eventi avversi di grado ≥ 3 correlati al trattamento. La tossicità tardiva è definita come la tossicità che si verifica dopo almeno 30 giorni dal trattamento con radiazioni. La tossicità sarà valutata in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 5.0 (CTCAE v5.0).
48 mesi
Funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni momento di follow-up: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
Funzione ventricolare sinistra sull'ecocardiogramma transtoracico (TTE) misurando la frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Al basale e ad ogni momento di follow-up: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
Evoluzione della malattia valvolare
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni momento di follow-up: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
Modifica della stenosi valvolare preesistente o nuova e insufficienza espressa come grado 0 / I / II / III / IV all'ecocardiogramma transtoracico (TTE).
Al basale e ad ogni momento di follow-up: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
Cambiamento della malattia coronarica
Lasso di tempo: Baseline, 2 anni e 4 anni
Presenza ed estensione della malattia coronarica all'angiografia coronarica TC al follow-up a 2 e 4 anni utilizzando il punteggio del calcio e lo stadio CAD-RAD.
Baseline, 2 anni e 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S69812

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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