Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia serca w częstoskurczu komorowym II – prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe (CREVET II)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Radioablacja w terapii steoreotaktycznej stała się standardową opcją leczenia u pacjentów z opornym na leczenie częstoskurczem komorowym, jednak brakuje długotrwałych wyników. Celem tego badania jest ocena długoterminowych wyników, zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa, po zastosowaniu STAR u pacjentów z częstoskurczem komorowym opornym na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu kwalifikują się wszyscy pacjenci z opornym na leczenie częstoskurczem komorowym, zakwalifikowani do ablacji stereotaktycznej radioterapii (STAR).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kwalifikuje się do nagrody STAR z powodu VT opornego na leczenie na podstawie wielodyscyplinarnej dyskusji
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chęć powrotu w celu kontroli

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do STAR, w tym ciąża lub karmienie piersią, wcześniejsza radioterapia z zajęciem serca, przewidywana długość życia < 6 miesięcy w przypadku braku VT
  • Każdy stan, który w ocenie badaczy jest uważany za przeciwwskazanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia VT
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zmiana obciążenia VT mierzona jako częstotliwość odpowiednich interwencji ICD lub udokumentowanych epizodów VT w 48-miesięcznym okresie obserwacji. Przesłuchania ICD stanowią część standardowej opieki, a większość pacjentów objęta jest zdalnym monitorowaniem, które automatycznie przesyła nowe epizody VT do zespołu telemonitorującego. Skuteczność testu STAR zostanie oceniona poprzez analizę całkowitego obciążenia VT, ale także czasu do pierwszego zdarzenia VT (z 6-tygodniowym okresem próby ślepej i bez).
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w każdym momencie obserwacji: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
36-punktowa krótka ankieta (SF-36) to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia, które opierają się na samodzielnym zgłaszaniu pacjentów. Skala SF-36 ocenia 8 dziedzin: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy osobiste lub emocjonalne, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energię/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Wartości skali dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia w ciągu 48-miesięcznego okresu obserwacji.
Wartość wyjściowa i w każdym momencie obserwacji: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Przeżycie będzie śledzone w ciągu 48-miesięcznego okresu obserwacji. W przypadku zgonu rejestrowana jest przyczyna zgonu.
48 miesięcy
Toksyczność radioterapii
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Wskaźnik tolerowanej toksyczności ostrej definiuje się jako 30-dniową obserwację bez związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3. Późną toksyczność definiuje się jako toksyczność występującą po co najmniej 30 dniach po radioterapii. Toksyczność będzie oceniana według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE v5.0).
48 miesięcy
Funkcja lewej komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w każdym momencie obserwacji: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Funkcja lewej komory w echokardiogramie przezklatkowym (TTE) poprzez pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory.
Wartość wyjściowa i w każdym momencie obserwacji: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Ewolucja choroby zastawkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w każdym momencie obserwacji: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Zmiana istniejącego lub nowego zwężenia i niewydolności zastawki wyrażona jako stopień 0/I/II/III/IV w echokardiogramie przezklatkowym (TTE).
Wartość wyjściowa i w każdym momencie obserwacji: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Zmiana choroby wieńcowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 lata i 4 lata
Obecność i stopień choroby wieńcowej na koronarografii CT po 2 i 4 latach obserwacji z wykorzystaniem skali wapnia i stopnia CAD-RAD.
Wartość bazowa, 2 lata i 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S69812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami